このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された神経膠芽腫患者の治療における放射線療法およびテムシロリムスまたはテモゾロミド

2018年7月6日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

MGMT遺伝子プロモーターのメチル化を伴わない、新たに診断された神経膠芽腫における放射線療法および同時療法およびアジュバントテムシロリムス（CCI-779）とテモゾロミドによる化学照射との比較 - 無作為化多施設共同非盲検第II相研究。

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 テムシロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 膠芽腫患者の治療において、テムシロリムスまたはテモゾロミドと併用した場合に放射線療法がより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、新たに診断された神経膠芽腫患者の治療において、テモゾロミドと放射線療法を併用する場合と比較して、テムシロリムスと放射線療法を併用する場合の効果を調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • テムシロリムスの活性プロファイルを、MGMT 遺伝子プロモーターのメチル化を伴わない、新たに診断された多形性神経膠芽腫患者の 1 年での全生存率の評価によって文書化し、テムシロリムス維持療法の前および放射線療法と同時にテムシロリムスで治療した。

セカンダリ

  • これらの患者におけるこの治療レジメンの安全性と忍容性を調査します。
  • これらの患者の無増悪生存期間と全生存期間を評価します。
  • テムシロリムスと病状に関連する腫瘍組織のバイオマーカーと、これらの患者の臨床転帰との相関を評価します。

概要: これは多施設研究です。 患者は施設、年齢 (< 50 vs ≥ 50)、Karnofsky Performance Status (PS) (< 80% vs ≥ 80%) OR ECOG PS (0 または 1 vs 2)、およびコルチコステロイドの使用 (はい vsいいえ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 手術または生検後 7 週間以内に、患者は放射線療法を週 5 日、6 週間受け、経口テモゾロミドを同時に 1 日 1 回、6 週間受けます。 併用化学放射線療法の完了から 4 週間後から、患者は 1 日 1 ～ 5 日、1 日 1 回アジュバントの経口テモゾロミドを受けます。 アジュバント テモゾロミドによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
  • アーム II: 手術または生検後 7 週間以内に、患者は週 5 日、6 週間にわたって放射線療法を受けます。 患者はまた、放射線療法開始の7日前から週1回、30～60分かけてテムシロリムスIVを受けます。 化学放射線療法の完了後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、週に 1 回テムシロリムス IV による維持療法を受けます。

手術または開放生検から得られた凍結腫瘍生検またはパラフィン包埋腫瘍材料および血液サンプルは、分子マーカーの分析、MGMT 遺伝子プロモーターのメチル化状態の決定 (無作為化の前および後で)、およびその他の研究のために収集されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
111

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス
        • Western General Hospital
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、イギリス
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、I-40139
        • Ospedale Bellaria
  • オランダ
      • Den Haag、オランダ、NL 2501
        • Medisch Centrum Haaglanden - Westeinde
      • Rotterdam、オランダ、NL 3008
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
  • スイス
      • Bellinzona、スイス
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、ES 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
  • ドイツ
      • Freiburg、ドイツ、DE 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg、ドイツ、D-69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
  • フランス
      • Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Paris、フランス、FR 75651
        • Chu Pitie-Salpetriere AP-HP
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された（開放脳生検または腫瘍の神経外科的切除による）テント上多形性膠芽腫（GBM）

    • WHOグレードIVの疾患
    • 新たに診断された疾患
  • メチル化されていないMGMTプロモーターの証明を提供する必要があります
  • -手術または生検から少なくとも2週間から6週間以内
  • GBM 手術または開放生検からの腫瘍組織標本 (パラフィン包埋および/または凍結) は、中央病理学のレビュー、MGMT ステータスの決定、および PI3-K/Akt/mTOR ターゲット (P70S6K) の探索的分析に利用できる必要があります。

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -平均余命は12週間以上
  • 白血球≧3.0×10^9/L
  • -絶対好中球数≧1.5 x10^9/L
  • 血小板数≧75.0×10^9/L
  • ヘモグロビン≧10.0g/dL
  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
  • -ASTおよび/またはALT ≤ 2.5 x ULN
  • -血清クレアチニン<1.5 x ULN
  • PT と PTT 正常
  • 陰性妊娠検査
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • -過去6か月に虚血性心疾患はありません
  • 12誘導心電図正常
  • 脳卒中の病歴なし
  • -心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります
  • -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません（その後の再発の証拠はありません）

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルを順守する患者の能力を損なう、次のいずれかを含む重篤な同時全身性障害はありません。

    • アクティブな感染
    • HIV感染
    • 心臓病
    • QTc 延長 > 450/470 ミリ秒 (男性/女性)
    • -自分自身または家族の病歴に先天性QT延長症候群の患者はいません, 治験責任医師の裁量で適格でない限り
  • -研究治療に対する既知の過敏症はありません
  • -抗ヒスタミン薬に対する既知の過敏症または抗ヒスタミン薬の摂取を禁止する他の医学的理由はありません
  • 現在、アルコール依存症や薬物乱用はありません
  • 法的能力がない、または法的能力が制限されている
  • 脳のガドリニウム増強MRIを受けることができる

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -以前から少なくとも4週間で、同時治験薬はありません
  • 以前の定位生検なし
  • -規制当局の承認を受けていない以前の薬物療法から少なくとも30日
  • 過去5年以内に化学療法を受けていない
  • 脳腫瘍に対する化学療法歴なし
  • 頭部への事前の放射線治療なし
  • 他の併用抗がん療法なし
  • -低用量の予防的低分子量ヘパリン以外の同時抗凝固療法はありません
  • -患者が1週間以上安定または減少している場合、同時ステロイド療法が許可されます
  • -以前から少なくとも14日で、酵素誘発性抗けいれん薬（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなど）を併用していない
  • CYP3A4の強力なインデューサーまたはインヒビターは同時に存在しません
  • 他の疾患（抜歯など）の同時手術は予定されていません。
  • 以前の手術中に Gliadel® ウエハーを配置しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：テモゾロミド
TMZ は、登録されている週末を含む RT の全期間、毎日 75 mg/m2 で投与されます。
薬：テモゾロミド
TMZ は、登録されている週末を含む RT の全期間、毎日 75 mg/m2 で投与されます。
実験的：テムシロリムス
CCI-779 は静脈内投与されます。 週に1回25mg。 各治療の前に、ヒスタミン H2 受容体拮抗薬による支持療法を行う必要があります。 ２５ｍｇであるＣＣＩ－７７９の最初の用量は、ＲＴ開始から－７日目に与えられる。
薬：テムシロリムス
CCI-779 は静脈内投与されます。 週に1回25mg。 各治療の前に、ヒスタミン H2 受容体拮抗薬による支持療法を行う必要があります。 ２５ｍｇであるＣＣＩ－７７９の最初の用量は、ＲＴ開始から－７日目に与えられる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
1年での全生存
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CTCAE バージョン 4.0 基準によって測定された最悪の有害事象または実験室での事象グレードのパーセンテージ
時間枠：トライアル終了
トライアル終了
6か月および12か月での無増悪生存（PFS）確率、および2年での全生存（OS）確率
時間枠：トライアル終了
トライアル終了
テムシロリムスに関連するバイオマーカーと PFS および OS との相関
時間枠：トライアル終了
トライアル終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gianfranco Pesce, MD、Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-26082-22081
  • EORTC-26082
  • EORTC-22081
  • EU-20987
  • 2008-003003-31 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理