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人工呼吸器を装着した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における拡張気管切開のタイミング

2022年6月29日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

慢性閉塞性肺疾患の人工呼吸器患者における早期対後期経皮的拡張気管切開術

この調査の目的は次のとおりです。

  • COPD 患者の経皮的拡張気管切開術の最適な時点を、人工呼吸器使用期間、ICU 滞在期間、および死亡率の観点から評価する。
  • 気管切開された COPD 患者の感染率と感染性合併症の評価。
  • 気管切開および挿管された COPD 患者の病原体のスペクトルを評価する。
  • 人工呼吸器を装着した COPD 患者に使用される鎮静剤の量を評価する。
  • 3 日後または 10 日後に気管切開された COPD 患者の生活の質を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クリティカルケア部門のすべてのユニットでの包含および除外基準に従った患者のスクリーニングは、毎日行われます。

無作為化は、救急医療部門内の中央スペースに置かれた乱数を含む封印された封筒のブロックによって実行されます。 ランダム化は、順列ブロックのランダム化として実行されます。

ベースラインパラメータの収集 (前回/現在の肺機能検査、前回/現在の 6 分間歩行検査、心臓負荷検査 - アクセス可能な場合)医師または呼吸器科医が GOLD ステージを決定します。

（早期気管切開）研究グループに無作為に割り付けられた患者は、次の可能な機会に気管切開を受けるが、侵襲的換気の開始後72時間以内に行う。 対照群の患者は、少なくとも10日目まで侵襲的に換気されます。

気管切開の前に、気管支系の完全な内視鏡検査が定期的に行われます。 気管支肺胞洗浄液 (BALF) は、肺浸潤部位から採取されます。 X 線撮影または気管支鏡検査で浸潤が検出されない場合、BALF は中葉から引き出されます。

一次および二次エンドポイントは、特定の時点で分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの診断（GOLDステージIIIまたはIV）
  • -ARFによる長時間の侵襲的人工呼吸の疑い（> 10日）
  • -患者または法定後見人のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の神経障害（脳卒中、脳出血など）
  • 免疫抑制療法（ステロイド療法を除く）
  • 出血の主なリスク
  • 挿管 > 72 時間
  • 拡張気管切開の禁忌
  • 挿管不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期気管切開術
72 時間未満の機械的人工換気での経皮的拡張気管切開術
手順：経皮的拡張気管切開術
Ciaglia blue rhino system (Cook medical, Limerick, IRELAND) を使用した経皮的拡張気管切開術。 気管切開は、（ビデオ）気管支鏡制御と心電図、血圧、脈拍、および末梢酸素飽和度の継続的な監視を備えた2人の経験豊富な医師によって行われます。
実験的：後期気管切開術
経皮的拡張気管切開術 人工呼吸器で10日以上
手順：経皮的拡張気管切開術
Ciaglia blue rhino system (Cook medical, Limerick, IRELAND) を使用した経皮的拡張気管切開術。 気管切開は、（ビデオ）気管支鏡制御と心電図、血圧、脈拍、および末梢酸素飽和度の継続的な監視を備えた2人の経験豊富な医師によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸の累積期間 (日)
時間枠：1日目 - 28日
人工呼吸の累積期間 (日)
1日目 - 28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：28日目、90日目、ICU滞在終了
全死因死亡
28日目、90日目、ICU滞在終了
ICU/病院での滞在期間
時間枠：ICU・入院終了
ICU/病院での滞在期間
ICU・入院終了
感染症（人工呼吸器関連肺炎、BALF における病原体のスペクトル、感染性合併症）
時間枠：1日目 - 28日
感染症（人工呼吸器関連肺炎、BALF における病原体のスペクトル、感染性合併症）
1日目 - 28日
鎮静剤の累積使用
時間枠：1日目 - 28日
鎮静剤の累積使用
1日目 - 28日
生活の質 - アンケート
時間枠：ICUからの退院、28日目および90日目
生活の質 - アンケート
ICUからの退院、28日目および90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Kluge, MD、Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KIM-PV3278/UKE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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