人工呼吸器を装着した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における拡張気管切開のタイミング
2022年6月29日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
慢性閉塞性肺疾患の人工呼吸器患者における早期対後期経皮的拡張気管切開術
この調査の目的は次のとおりです。
- COPD 患者の経皮的拡張気管切開術の最適な時点を、人工呼吸器使用期間、ICU 滞在期間、および死亡率の観点から評価する。
- 気管切開された COPD 患者の感染率と感染性合併症の評価。
- 気管切開および挿管された COPD 患者の病原体のスペクトルを評価する。
- 人工呼吸器を装着した COPD 患者に使用される鎮静剤の量を評価する。
- 3 日後または 10 日後に気管切開された COPD 患者の生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
クリティカルケア部門のすべてのユニットでの包含および除外基準に従った患者のスクリーニングは、毎日行われます。
無作為化は、救急医療部門内の中央スペースに置かれた乱数を含む封印された封筒のブロックによって実行されます。 ランダム化は、順列ブロックのランダム化として実行されます。
ベースラインパラメータの収集 (前回/現在の肺機能検査、前回/現在の 6 分間歩行検査、心臓負荷検査 - アクセス可能な場合)医師または呼吸器科医が GOLD ステージを決定します。
（早期気管切開）研究グループに無作為に割り付けられた患者は、次の可能な機会に気管切開を受けるが、侵襲的換気の開始後72時間以内に行う。 対照群の患者は、少なくとも10日目まで侵襲的に換気されます。
気管切開の前に、気管支系の完全な内視鏡検査が定期的に行われます。 気管支肺胞洗浄液 (BALF) は、肺浸潤部位から採取されます。 X 線撮影または気管支鏡検査で浸潤が検出されない場合、BALF は中葉から引き出されます。
一次および二次エンドポイントは、特定の時点で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf (University Medical Center Hamburg-Eppendorf)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDの診断（GOLDステージIIIまたはIV）
- -ARFによる長時間の侵襲的人工呼吸の疑い（> 10日）
- -患者または法定後見人のインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の神経障害（脳卒中、脳出血など）
- 免疫抑制療法（ステロイド療法を除く）
- 出血の主なリスク
- 挿管 > 72 時間
- 拡張気管切開の禁忌
- 挿管不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期気管切開術
72 時間未満の機械的人工換気での経皮的拡張気管切開術
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Ciaglia blue rhino system (Cook medical, Limerick, IRELAND) を使用した経皮的拡張気管切開術。
気管切開は、（ビデオ）気管支鏡制御と心電図、血圧、脈拍、および末梢酸素飽和度の継続的な監視を備えた2人の経験豊富な医師によって行われます。
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実験的：後期気管切開術
経皮的拡張気管切開術 人工呼吸器で10日以上
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Ciaglia blue rhino system (Cook medical, Limerick, IRELAND) を使用した経皮的拡張気管切開術。
気管切開は、（ビデオ）気管支鏡制御と心電図、血圧、脈拍、および末梢酸素飽和度の継続的な監視を備えた2人の経験豊富な医師によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸の累積期間 (日)
時間枠：1日目 - 28日
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人工呼吸の累積期間 (日)
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1日目 - 28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：28日目、90日目、ICU滞在終了
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全死因死亡
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28日目、90日目、ICU滞在終了
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ICU/病院での滞在期間
時間枠：ICU・入院終了
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ICU/病院での滞在期間
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ICU・入院終了
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感染症（人工呼吸器関連肺炎、BALF における病原体のスペクトル、感染性合併症）
時間枠：1日目 - 28日
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感染症（人工呼吸器関連肺炎、BALF における病原体のスペクトル、感染性合併症）
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1日目 - 28日
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鎮静剤の累積使用
時間枠：1日目 - 28日
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鎮静剤の累積使用
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1日目 - 28日
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生活の質 - アンケート
時間枠：ICUからの退院、28日目および90日目
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生活の質 - アンケート
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ICUからの退院、28日目および90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Kluge, MD、Department of Critical Care Medicine, University Medical Center Hamburg - Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経皮的拡張気管切開術の臨床試験
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Medtronic Endovascular完了