認知症および行動障害のある患者の痛み
2011年8月9日 更新者：University of Bergen
中等度および重度の認知症患者の行動障害に対する痛みの影響。クラスターのランダム化試験
介護施設 (NH) では、患者の 80% が認知症を患い、60% ～ 80% が行動障害 (BPSD) を示し、60% 以上が痛みを抱えています。 痛みとBPSDは両方とも、重度の認知症患者によく見られます。 認知症の高齢者はコミュニケーション能力が低下し、より多くの痛みに苦しみ、より興奮を示すため、痛みがこれらの患者の一因となっている可能性があります。 BPSD 患者の 40% 以上が、記載されている副作用にもかかわらず、神経弛緩薬で治療されています。 認知症患者のBPSDに対する個人の疼痛管理の影響を調査することが急務となっている。
という仮説が立てられました
- 認知症患者の痛みはBPSDを増加させる
- 個別の疼痛治療は認知症患者のBPSDを減少させる
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
我々は、8週間の多施設共同、評価者盲検、クラスター無作為化、並行群間試験を実施し、4週間後に追跡調査を行う予定である。 実際的な理由からクラスターのランダム化を選択します。 920人のNH患者がスクリーニングされ、中等度または重度の認知症およびBPSDを患う352人の患者が含まれた。 治療期間は8週間で、4週間後にさらに経過を観察します。
主な結果の尺度は、攻撃性と興奮、および CMAI (コーエン マンスフィールド アジテーション インベントリ) によって測定されるその他の項目の減少です。 副次的転帰は、NPI-NH サブスケールの興奮/攻撃性およびその他の項目の減少であり、これらは精神神経科インベントリ、ナーシングホーム版 (NPI-NH) によって測定されます。 さらに、急性期薬の併用についても評価したいと考えています。 さらに、日常生活機能活動 (ADL) および MIni 精神状態検査 (MMSE) が二次評価尺度として使用されます。
認知症患者の痛みは、MOBID-2 疼痛スケール (二次評価尺度) で評価され、追跡されます。 MOBID-2 疼痛スケールは、認知症高齢者の疼痛を評価するための、非常に妥当性と信頼性を備えたスタッフ管理の行動測定ツールです (Husebo 2008, 2009)。 MOBID-2 は、体のさまざまな部分の標準化された誘導された動きに関連した患者の痛みの行動、および内臓、頭、皮膚に関連した痛みの行動に基づいています。 さらに、痛みは、痛みの診断、病因、および持続時間によって記録されます。 MOBID-2 スコアは、朝のケア中の臨床ベッドサイドの状況における介護者から得られます。
有害事象は、安全性と忍容性の一次評価として研究全体を通じて記録され、評価されます。
対象基準：機能評価ステージング（FAST）およびMMSEによって測定された中等度または重度の認知症、および測定された興奮/攻撃性の形でBPSDと診断された、老人ホーム（NH）に居住している60歳以上の性別の患者。 NPI-NH と CMAI のサブスケールによる。
除外基準：認知障害がなく、BPSDもない患者。 肝不全、腎不全、または研究スケジュールに従うことが不可能な疾患を患っている患者。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
352
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Horadland
-
Knarvik、Horadland、ノルウェー、5914
- Knarvik Nursing Home
-
-
Hordaland
-
Aastveit、Hordaland、ノルウェー
- Aastveit Nursing Home
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5018
- Dormkirkehjemmet
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5020
- Fantoft Omsorgssenter
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5035
- Bergen Red Cross Nursing Home
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5164
- Solsletten Sykehjem
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5259
- Mildeheimen
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー
- Søreide Nursing Home
-
Isdalsto、Hordaland、ノルウェー、5914
- Lindas bu- og servicecentre
-
Isdalsto、Hordaland、ノルウェー、5914
- Saata bu og servicecentre
-
Laksevag、Hordaland、ノルウェー、5164
- Lyngbøtunet Nursing Home
-
Nesttun、Hordaland、ノルウェー、5222
- Odinsvei Nursing Home
-
Nesttun、Hordaland、ノルウェー、5223
- Ovsttunheimen
-
-
Rogaland
-
Hafrsfjord、Rogaland、ノルウェー、4042
- Slaathaug Nursing Home
-
Sandnes、Rogaland、ノルウェー、4319
- Rovik Nursing Home
-
Sola、Rogaland、ノルウェー、4097
- Sola Nursing Home
-
Stavanger、Rogaland、ノルウェー
- Blidensol Nursing Home
-
Stavanger、Rogaland、ノルウェー
- Tasta Nursing Home
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上
- NHに少なくとも4週間居住している
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV) (米国精神医学会 1994) による認知症、FAST スコア > 4 (Hughes 1982)。
- 臨床的に関連するBPSD。運用上は、CMAIスコア≧39以上、または/または少なくとも1週間の興奮または攻撃性の履歴として定義される(Koss 1997)。
- 参加者によって提供される書面によるインフォームド・コンセント（参加者に能力がある場合）または同意（参加者に能力がない場合）、および潜在的な研究参加者の健康関連の決定を行う権限を与えられた法的に権限を与えられた代表者からの書面による代理インフォームド・コンセント。
除外基準:
- ケアを担当する臨床医、または治験臨床医は、患者が何らかの身体的疾患を患っており、そのために治験への参加が苦痛になる、または苦痛が増大する可能性があると考えている。
- 生存が6か月未満と予想される、または参加を妨げる可能性がある高度な重度の医学的疾患/障害
- 認知症と診断される前の精神病またはその他の重度の精神障害。
- 攻撃性が主な症状である、NPI下位尺度の項目3の重度の攻撃性（≧8）
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害
- 制御不能なてんかん
- 重度の肝障害
- 腎不全、推定クレアチニン クリアランス < 50mL/min/1.73m またはそれと同等の値で測定される、
- 重度の損傷または貧血（Hb < 8.5 mmol/l）、昏睡状態、別の実験プロトコルへの現在登録。
- パラセタモール、モルヒネレット、ブプレノルフィン石膏またはプレガバリンに対する既知のアレルギーまたは副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：通常通りの治療
対照群
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：パラセタモール
介入グループ
|
パラセタモール Max.用量: 3g/日
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：モルヒネ
介入群、個別の疼痛治療
|
モルヒネレット。
タブ。
5mgx2/日;最大。
用量:10mgx2/日
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ブプレノルフィン石膏
介入群、個別の疼痛治療
|
5ųg/h、7日ごとに変更。最大。
用量: 10μg/h
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プレガバリン
介入群、個別の疼痛治療
|
25mgx1/日;最大300mg/日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー - ロングフォーム (CMAI)
時間枠：CMAI は、スクリーニング/組み入れプロセスの 2 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目に使用されます。
|
CMAI には 29 項目（最大
スコア 203) を使用して、NH 患者の興奮した行動を評価します。
6 段階の評価スケールは、患者が BPSD を発現する頻度を評価し、まったくない、週に 1 回未満、それでも発生する、週に 1 〜 2 回、週に数回、1 日に 1 〜 2 回、 1日に数回、または1時間に数回。
項目は 4 つの要素で表されます。 I 攻撃的な行動。 II 身体的に非攻撃的な行動。 III 言葉による興奮行為、IV 隠れたり溜め込んだりする。
評価は介護者との対面面接に基づいて行われます。
|
CMAI は、スクリーニング/組み入れプロセスの 2 週目、4 週目、8 週目、および 12 週目に使用されます。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神神経科インベントリ - 特別養護老人ホーム版 (NPI-NH)
時間枠：NPI は、組み込みプロセスの 2、4、8、および 12 週目に使用されます。
|
NPI は介護者ベースの面接 (10 分)、
妄想、幻覚、興奮、うつ病、不安、脱抑制無気力、過敏症、異常な運動活動、睡眠、食欲などについて、10のBPSDと2つの神経栄養領域を合計スコアとサブスケールで評価します。
頻度、重症度、介護者の苦痛が測定されます。
NH バージョンが使用され、最近ノルウェー語で検証されました (AGS パネル 1998)。
スコアが高いほど、妨害の頻度と重大度の増加を反映します。
|
NPI は、組み込みプロセスの 2、4、8、および 12 週目に使用されます。
|
|
日常生活機能（ADL）の活動
時間枠：ADL 評価は、組み込みプロセスに関連する臨床調査中および 8 週目に使用されます。
|
ADLは身体機能を評価します。
評価には、食事、移動、トイレ、着替えなどの活動が含まれます。値が高いほど、日常生活の機能と自立の活動がより高いレベルにあることを示します (Sheikh 1979)。
スケールには 10 項目 (0 ～ 20 スコア) が含まれます。
ADLスコアは介護者の面接から導き出されます。
ADL の管理には約 5 分かかります。
|
ADL 評価は、組み込みプロセスに関連する臨床調査中および 8 週目に使用されます。
|
|
ミニ精神状態検査
時間枠：スクリーニング/臨床調査と 8 週目
|
MMSE は、認知障害の重症度レベルのカットオフ識別を可能にする 30 ポイントの精神状態検査スケールです (Folstein 1975)。
中等度の認知症のカットポイント: <20。
問題は、いくつかのオリエンテーション問題 (10 点)、登録および想起タスク (6 点)、注意タスク (5 点)、3 段階のコマンド (3 点)、2 つの名前付けタスク (2 点)、反復タスク (1 点)、読解タスク ( 1)、書かれた文章 (1)、および視覚的な構成 (1)。
検査の所要時間は 15 分で、患者は検査官から直接質問されます。
|
スクリーニング/臨床調査と 8 週目
|
|
可動性-観察-行動-強度-認知症-2 (MOBID-2) 疼痛スケール
時間枠：スクリーニング/臨床調査、2、4、8、12週目
|
MOBID-2 疼痛スケールは、認知症高齢者の疼痛を評価するためのスタッフ管理の行動測定手段です (Husebo 2008a)。
MOBID-2 は、体のさまざまな部分の標準化された誘導された動きに関連した患者の痛みの行動、および内臓、頭、皮膚に関連した痛みの行動に基づいています。
さらに、痛みは、痛みの診断、病因、および持続時間によって記録されます。
MOBID-2 スコアは、朝のケア中の臨床ベッドサイドの状況における介護者から得られます。
MOBID-2 の投与には約 5 分かかります。
|
スクリーニング/臨床調査、2、4、8、12週目
|
|
機能評価のステージング (FAST)
時間枠：スクリーニングと第 8 週
|
FAST は、正常から最も重度の認知症までの 7 つの段階と下位段階の連続体を記述しています (Hughes 1982)。
中等度から重度の認知症は、ファースト ステージ 5、6、または 7 と一致します。ステージ 5 は、適切な衣服の選択や衛生状態の維持などの日常生活活動のパフォーマンスが低下する、中程度に重度の認知機能低下として定義されます。
ステージ 6 は、失禁を伴う重度の認知機能低下、および衣服、入浴、トイレを自分で行う能力の低下、会話、語彙、感情表現の大幅な制限と定義されます。
FAST スコアは介護者の面接 (5 分間) から得られます。
|
スクリーニングと第 8 週
|
|
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：2、4、8週目
|
安全性と忍容性の評価は、すべての有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE) のモニタリングと記録、およびバイタルサイン (血圧、脈拍) の定期的なモニタリングで構成されます。 AE および SAE の登録と報告は、各患者、各薬剤、各センターに関連しており、ノルウェー医薬品庁に報告されています (研究コード EUDRACTNR.
2008-007490-20）。
|
2、4、8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Rolv Terje Lie, PhD、University of Bergen, Norway
- スタディチェア：Bettina S. Husebo, MD, PhD、University of Bergen, Norway
- 主任研究者：Dag Aarsland, MD, Phd、University of Bergen, Norway
- 主任研究者：Clive Ballard, MD, PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Husebo BS. [Pain assessment in dementia]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2009 Oct 8;129(19):1996-8. doi: 10.4045/tidsskr.08.0660. Norwegian.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Husebo SB, Ljunggren AE. Pain behaviour and pain intensity in older persons with severe dementia: reliability of the MOBID Pain Scale by video uptake. Scand J Caring Sci. 2009 Mar;23(1):180-9. doi: 10.1111/j.1471-6712.2008.00606.x. Epub 2009 Jan 20.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Borgehusebo S, Aarsland D, Ljunggren AE. Who suffers most? Dementia and pain in nursing home patients: a cross-sectional study. J Am Med Dir Assoc. 2008 Jul;9(6):427-33. doi: 10.1016/j.jamda.2008.03.001. Epub 2008 Jun 2.
- Husebo BS, Strand LI, Moe-Nilssen R, Husebo SB, Snow AL, Ljunggren AE. Mobilization-Observation-Behavior-Intensity-Dementia Pain Scale (MOBID): development and validation of a nurse-administered pain assessment tool for use in dementia. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1):67-80. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.10.016. Epub 2007 May 23.
- Griffioen C, Husebo BS, Flo E, Caljouw MAA, Achterberg WP. Opioid Prescription Use in Nursing Home Residents with Advanced Dementia. Pain Med. 2019 Jan 1;20(1):50-57. doi: 10.1093/pm/pnx268.
- Aasmul I, Husebo BS, Flo E. Staff Distress Improves by Treating Pain in Nursing Home Patients With Dementia: Results From a Cluster-Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2016 Dec;52(6):795-805. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.07.004. Epub 2016 Aug 12.
- Habiger TF, Flo E, Achterberg WP, Husebo BS. The Interactive Relationship between Pain, Psychosis, and Agitation in People with Dementia: Results from a Cluster-Randomised Clinical Trial. Behav Neurol. 2016;2016:7036415. doi: 10.1155/2016/7036415. Epub 2016 May 9.
- Husebo BS, Ballard C, Fritze F, Sandvik RK, Aarsland D. Efficacy of pain treatment on mood syndrome in patients with dementia: a randomized clinical trial. Int J Geriatr Psychiatry. 2014 Aug;29(8):828-36. doi: 10.1002/gps.4063. Epub 2013 Dec 19.
- Husebo BS, Ballard C, Cohen-Mansfield J, Seifert R, Aarsland D. The response of agitated behavior to pain management in persons with dementia. Am J Geriatr Psychiatry. 2014 Jul;22(7):708-17. doi: 10.1016/j.jagp.2012.12.006. Epub 2013 Apr 20.
- Husebo BS, Ballard C, Sandvik R, Nilsen OB, Aarsland D. Efficacy of treating pain to reduce behavioural disturbances in residents of nursing homes with dementia: cluster randomised clinical trial. BMJ. 2011 Jul 15;343:d4065. doi: 10.1136/bmj.d4065.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2011年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月9日
最終確認日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2008-007490-20
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。