Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipu potilailla, joilla on dementia ja käyttäytymishäiriöitä

tiistai 9. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Bergen

Kivun vaikutus käyttäytymishäiriöihin potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea dementia. Cluster Randomized Trial

Hoitokodeissa 80 %:lla potilaista on dementia, 60-80 %:lla käyttäytymishäiriöitä (BPSD) ja yli 60 %:lla kipua. Sekä kipu että BPSD ovat yleisempiä niillä, joilla on vaikea dementia. Koska vanhemmilla dementiaa sairastavilla henkilöillä on vähemmän kommunikaatiokykyjä, he kärsivät enemmän kivusta ja heillä on enemmän levottomuutta, kipu voi olla myötävaikuttava tekijä näille potilaille. Yli 40 % BPSD-potilaista hoidetaan neurolepteillä kuvatuista sivuvaikutuksista huolimatta. On kiireellisesti tutkittava yksilöllisen kivunhallinnan vaikutus BPSD:hen dementiapotilailla.

Oletuksena oli, että

  • kipu lisää BPSD:tä dementiapotilailla
  • Yksilöllinen kivunhoito vähentää BPSD:tä dementiapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiomme suorittaa kahdeksan viikon monikeskustutkimuksen, arvioija-sokkoutetun, klusterisatunnaistetun ja rinnakkaisryhmien kokeen, jota seurataan neljän viikon kuluttua. Valitsemme klusterin satunnaistamisen käytännön syistä. 920 NH-potilasta seulottiin ja mukaan otettiin 352 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea dementia ja BPSD. Hoitojakso on 8 viikkoa ja jatkoseuranta neljän viikon kuluttua.

Ensisijainen tulosmitta on aggression ja kiihtymyksen väheneminen sekä muut kohteet, joita mitataan CMAI:n (Cohen Mansfield Agitation Inventory) avulla. Toissijaiset tulokset ovat NPI-NH-alaskaalan kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden väheneminen ja muut tekijät, jotka mitataan Neuropsychiatric Inventory, Nursing Home Version (NPI-NH) avulla. Lisäksi haluamme arvioida akuutin lääkityksen samanaikaista käyttöä. Lisäksi toissijaisina tulosmittauksina käytetään Activities of Daily Living -toimintoa (ADL) ja MINi Mental State Examination -tutkimusta (MMSE).

Dementiapotilaiden kipu arvioidaan ja sitä seurataan MOBID-2-kipuasteikolla (toissijainen tulosmitta). MOBID-2 Pain Scale on henkilökunnan hallinnoima käyttäytymisinstrumentti dementiaa sairastavien iäkkäiden ihmisten kivun arvioimiseksi jumalallisesti ja luotettavasti (Husebo 2008, 2009). MOBID-2 perustuu potilaan kipukäyttäytymiseen eri kehon osien standardoitujen, ohjattujen liikkeiden yhteydessä sekä sisäelimiin, päähän ja ihoon liittyvään kipukäyttäytymiseen. Lisäksi kipu rekisteröidään kivun diagnoosin, etiologian ja keston perusteella. MOBID-2-pistemäärä on johdettu hoitajalta, joka on kliinisessä vuodetilanteessa aamuhoidon aikana.

Haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan koko tutkimuksen ajan ensisijaisena turvallisuuden ja siedettävyyden arviointina.

Sisällytämiskriteerit: 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka asuvat hoitokodissa (NH), joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea dementia FAST:lla ja MMSE:llä mitattuna, ja BPSD kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden muodossa mitattuna NPI-NH:n ja CMAI:n ala-asteikolla.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa ja joilla ei ole BPSD:tä. Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai sairaudet, jotka tekevät tutkimusaikataulun noudattamisen mahdottomaksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
352

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Horadland
      • Knarvik, Horadland, Norja, 5914
        • Knarvik Nursing Home
    • Hordaland
      • Aastveit, Hordaland, Norja
        • Aastveit Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5018
        • Dormkirkehjemmet
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5020
        • Fantoft Omsorgssenter
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5035
        • Bergen Red Cross Nursing Home
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5164
        • Solsletten Sykehjem
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5259
        • Mildeheimen
      • Bergen, Hordaland, Norja
        • Søreide Nursing Home
      • Isdalsto, Hordaland, Norja, 5914
        • Lindas bu- og servicecentre
      • Isdalsto, Hordaland, Norja, 5914
        • Saata bu og servicecentre
      • Laksevag, Hordaland, Norja, 5164
        • Lyngbøtunet Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norja, 5222
        • Odinsvei Nursing Home
      • Nesttun, Hordaland, Norja, 5223
        • Ovsttunheimen
    • Rogaland
      • Hafrsfjord, Rogaland, Norja, 4042
        • Slaathaug Nursing Home
      • Sandnes, Rogaland, Norja, 4319
        • Rovik Nursing Home
      • Sola, Rogaland, Norja, 4097
        • Sola Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norja
        • Blidensol Nursing Home
      • Stavanger, Rogaland, Norja
        • Tasta Nursing Home

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Asuminen NH:ssa vähintään 4 viikkoa
  • Dementia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) mukaan (American Psychiatric Association 1994), FAST-pisteet > 4 (Hughes 1982).
  • Kliinisesti merkityksellinen BPSD, joka määritellään toiminnallisesti CMAI-pisteiksi ≥ 39 tai korkeammaksi ja/ja vähintään viikon aiempaa kiihottaneisuutta tai aggressiota (Koss 1997).
  • Osallistujan antama kirjallinen tietoinen suostumus (jos hänellä on toimintakykyä) tai suostumus (jos he eivät ole kykyjä) ja kirjallinen valtakirjalla annettu tietoinen suostumus laillisesti valtuutetulta edustajalta, jolla on valtuudet tehdä terveyteen liittyviä päätöksiä mahdollisen tutkimukseen osallistujan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidosta vastaava kliinikko tai tutkimuskliinikko katsoo, että potilaalla on jokin fyysinen tila, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta ahdistavaa tai todennäköisesti lisää kärsimystä
  • Pitkälle edennyt vakava sairaus/häiriö, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta tai joka voi häiritä osallistumista
  • Psykoosi tai muu vakava mielenterveyshäiriö ennen dementiadiagnoosia;
  • Vakava aggressio (≥8) NPI-ala-asteikon kohdassa 3, aggressiivisuus vallitsevana oireena
  • Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Hallitsematon epilepsia
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoiminta mitattuna tai vastaavana arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min/1,73 m,
  • Vaikea vamma tai anemia (Hb < 8,5 mmol/l), koomatila, nykyinen ilmoittautuminen toiseen kokeeseen.
  • Tunnettu allergia tai haittavaikutus parasetamolille, morfiiniretille, buprenorfiinilaastareille tai pregabaliinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: Parasetamoli
Interventioryhmä
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli max. annos: 3g/pv
Muut nimet:
  • Yksilöllinen kivunhoito
ACTIVE_COMPARATOR: Morfiini
Interventioryhmä, yksilöllinen kivunhoito
Lääke: Morfiini
Morfiini ret. Tab. 5 mg x 2/d; max. annos: 10mgx2/d
Muut nimet:
  • Yksilöllinen kivunhoito
ACTIVE_COMPARATOR: Buprenorfiinikipsi
Interventioryhmä, yksilöllinen kivunhoito
Lääke: Buprenorfiinikipsi
5 µg/h, vaihda joka 7. päivä; max. annos: 10µg/h
Muut nimet:
  • Yksilöllinen kivunhoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini
Interventioryhmä, yksilöllinen kivunhoito
Lääke: Pregabaliini
25 mg x 1/d; max 300mg/d
Muut nimet:
  • yksilöllinen kivunhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohen-Mansfield Agitation Inventory - pitkä muoto (CMAI)
Aikaikkuna: CMAI:ta käytetään seulonta-/inkluusioprosessin aikana viikolla 2, 4, 8 ja 12.
CMAI:ssa on 29 tuotetta (max. pisteet 203) NH-potilaiden kiihtyneen käyttäytymisen arvioimiseksi. Kuuden pisteen luokitusasteikko arvioi, kuinka usein potilaat ilmentävät BPSD:tä ja arvioivat 29 kiihtynyttä käyttäytymistä, jotka vaihtelevat ei koskaan, harvemmin kuin kerran viikossa, mutta silti esiintyy kerran tai kahdesti viikossa, useita kertoja viikossa, kerran tai kahdesti päivässä, useita kertoja päivässä tai useita kertoja tunnissa. Kohteet esitetään neljällä tekijällä: I Aggressiivinen käyttäytyminen; II Fyysinen ei-aggressiivinen käytös; III Sanallisesti kiihtynyt käytös, IV piiloutuminen ja kerääminen. Arviot perustuvat hoitajien haastatteluihin.
CMAI:ta käytetään seulonta-/inkluusioprosessin aikana viikolla 2, 4, 8 ja 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrinen kartoitus – hoitokodin versio (NPI-NH)
Aikaikkuna: NPI:tä käytetään sisällyttämisprosessin aikana viikolla 2, 4, 8 ja 12.
NPI on omaishoitajapohjainen haastattelu (10 min.), arvioida 10 BPSD:tä ja 2 neurovegetatiivista aluetta kokonaispisteillä ja ala-asteikoilla seuraaville: harhaluulo, hallusinaatiot, kiihtymys, masennus, ahdistus, esto-apatia, ärtyneisyys, poikkeava motorinen aktiivisuus, uni, ruokahalu. Mitataan esiintymistiheys, vakavuus ja hoitajan ahdistus. Käytössä on NH-versio, joka on äskettäin validoitu norjaksi (AGS Panel 1998). Korkeampi pistemäärä heijastaa häiriöiden lisääntynyttä esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
NPI:tä käytetään sisällyttämisprosessin aikana viikolla 2, 4, 8 ja 12.
Päivittäisen elämän toiminto (ADL)
Aikaikkuna: ADL-arviointia käytetään inkluusioprosessiin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa ja viikolla 8
ADL arvioi fyysistä toimintaa. Luokitus sisältää aktiviteetit, kuten ruokinta, liikkuminen, henkilökohtainen wc ja pukeutuminen, korkeammat arvot, jotka osoittavat päivittäisen toiminnan ja itsenäisyyden korkeampaa tasoa (Sheikh 1979). Asteikko sisältää 10 kohtaa (0-20 pistettä). ADL-pisteet on johdettu hoitajan haastattelusta. ADL:n antaminen kestää noin 5 minuuttia.
ADL-arviointia käytetään inkluusioprosessiin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa ja viikolla 8
Mielentilan minitutkimus
Aikaikkuna: Seulonta/kliininen tutkimus ja viikko 8
MMSE on 30-pisteinen mielentilatutkimusasteikko, joka mahdollistaa kognitiivisen heikentymisen vakavuustason erottelun (Folstein 1975). Keskivaikean dementian leikkauspiste: <20. Kysymys koostuu useista suuntautumiskysymyksistä (10 pistettä), rekisteröinti- ja muistitehtävästä (6), huomiotehtävästä (5), kolmivaiheisesta käskystä (3), kahdesta nimeämistehtävästä (2), toistotehtävästä (1), luetun ymmärtämisen tehtävästä ( 1), kirjallinen lause (1) ja visuaalinen konstruktio (1). Testin antaminen kestää 15 minuuttia ja tutkija esittää kysymykset suoraan potilaalle.
Seulonta/kliininen tutkimus ja viikko 8
Mobilisaatio-havainnointi-käyttäytymis-intensiteetti-dementia-2 (MOBID-2) kipuasteikko
Aikaikkuna: Seulonta/kliininen tutkimus, viikko 2,4,8,12
MOBID-2 Pain Scale on henkilökunnan hallinnoima käyttäytymisinstrumentti dementiaa sairastavien iäkkäiden ihmisten kivun arvioimiseksi (Husebo 2008a). MOBID-2 perustuu potilaan kipukäyttäytymiseen eri kehon osien standardoitujen, ohjattujen liikkeiden yhteydessä sekä sisäelimiin, päähän ja ihoon liittyvään kipukäyttäytymiseen. Lisäksi kipu rekisteröidään kivun diagnoosin, etiologian ja keston perusteella. MOBID-2-pistemäärä on johdettu hoitajalta, joka on kliinisessä vuodetilanteessa aamuhoidon aikana. MOBID-2:n antaminen kestää noin 5 minuuttia.
Seulonta/kliininen tutkimus, viikko 2,4,8,12
Toiminnallisen arvioinnin vaiheistus (FAST)
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 8
FAST kuvaa seitsemän vaiheen ja alavaiheen jatkumoa normaalista vakavimpaan dementiaan (Hughes 1982). Keskivaikea tai vaikea dementia vastaa nopeaa vaihetta 5 tai 6 tai 7. Vaihe 5 määritellään kohtalaisen vakavaksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi, johon liittyy vajavainen suorituskyky päivittäisissä toimissa, kuten asianmukaisten vaatteiden valinnassa ja hygienian ylläpitämisessä. Vaihe 6 määritellään vakavaksi kognitiiviseksi heikkenemiseksi, johon liittyy inkontinenssi ja heikentynyt kyky pukeutua, kylpeä, käydä WC:ssä, erittäin rajoitettu puhe, sanavarasto ja tunneilmaisu. FAST-pisteet on johdettu hoitajan haastattelusta (5 min).
Näytös ja viikko 8
Haittatapahtumat (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Viikko 2,4,8
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit koostuvat kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta ja kirjaamisesta sekä elintoimintojen (BP, pulssi) säännöllisestä seurannasta. AE- ja SAE-rekisteröinti ja -raportti liittyy jokaiseen potilaaseen, jokaiseen lääkkeeseen jokaiseen keskusyksikköön raportoimalla Norjan lääkevirastolle (tutkimuskoodi EUDRACTNR. 2008-007490-20).
Viikko 2,4,8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Bergen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Research Council of Norway

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rolv Terje Lie, PhD, University of Bergen, Norway
  • Opintojen puheenjohtaja: Bettina S. Husebo, MD, PhD, University of Bergen, Norway
  • Päätutkija: Dag Aarsland, MD, Phd, University of Bergen, Norway
  • Päätutkija: Clive Ballard, MD, PhD, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2008-007490-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia