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BRCA1 突然変異キャリアにおける BRCA1 タンパク質の産生を増加させる経口ジインドリルメタン (DIM) 補給の可能性

2009年11月30日 更新者：Women's College Hospital

BRCA1 突然変異キャリアにおける BRCA1 タンパク質の産生を増加させる経口 DIM 補給の可能性

BRCA1 変異を持つ女性は、乳がんの生涯リスクが約 70%、卵巣がんの生涯リスクが約 40% に直面します。 多くの潜在的な抗がん栄養素が提案されていますが、一般的な推奨の前にダイエットサプリメントを評価することが重要です.

BRCA1 変異の保因者における乳がんおよび卵巣がんのリスクは、栄養補助食品によって低下する可能性があります。 たとえば、緑茶、ブロッコリー、ビタミン D は潜在的に興味深いものです。 BRCA1 キャリアの可能性があると考えられている栄養補助食品の 1 つは、ブロッコリーやその他の緑色野菜の有効成分であるジインドリルメタン (DIM) です。 DIM - ブロッコリーなどの野菜に含まれ、健康食品店でサプリメントとして入手できます。 研究者らは、DIM が BRCA1 の正常なコピーの産生を増加させ、突然変異の影響を相殺する可能性があると考えています。

この研究の目的は、経口 DIM 補給が BRCA1 突然変異キャリアの BRCA1 タンパク質の産生を増加させる可能性があることを確認することです。 この研究の結果は、BRCA1 突然変異キャリアに対する予防戦略の現在の使用と成功の評価としても役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
        • 募集
        • Familial Breast Cancer Research Unit, Women's College Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BRCA1 遺伝子変異の保因者
  • BRCA1遺伝子変異を有する家系（少なくとも1人の個人がBRCA1変異について陽性であるとテストされた家系）から来た、BRCA1遺伝子の変異の非保因者
  • DIMサプリを1ヶ月無料にしてから参加可能

除外基準:

  • がんの既往歴がある
  • 現在妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DIM グループ (BRCA1 キャリア)
このグループには、BRCA1 の有害な突然変異の保因者である最大 100 人の女性が含まれます。 安全を確保するために、このグループの女性は、ワルファリン、テオフィリン、または抗けいれん薬を服用している場合、研究に参加できません。または、妊娠中、授乳中、または研究プロジェクトから 6 か月以内に妊娠を計画している場合。 このグループの女性は、1 日あたり 300 mg の Rx Balance BioResponse DIM を 6 週間摂取します。 サプリメントは無料で提供されます。 血液サンプル (20cc) と尿サンプル (20cc) は、2 回の診療所訪問中にこれらの女性から収集されます。 2 回目の訪問は、DIM 補充の 6 週間の間に行われます (最初のクリニック訪問の 4 ～ 6 週間後)。
ダイエットサプリメント：ジインドリルメタン (DIM)
1日300mgのDIMを6週間。
他の名前：
  • Rx バランス BioResponse DIM
介入なし：DIM グループなし (BRCA1 キャリア)
このグループには、BRCA1 有害変異の保因者である最大 100 人の女性が含まれます。 このグループは DIM を受け取りません。 DIM を服用しないことを選択した女性は、このグループに属します。 血液サンプル (20cc) と尿サンプル (20cc) は、2 回の診療所訪問中にこれらの女性から収集されます。 2 回目の訪問は、最初のクリニック訪問から 4 ～ 6 週間後です。
介入なし：一般管理グループ
このグループには、BRCA1 変異を持っていないが、BRCA1 キャリア家系 (BRCA1 変異陽性の検査を受けた個人が少なくとも 1 人いる家系) の出身である最大 100 人の女性が含まれます。 対照被験者は、ダイレクト DNA シーケンシングによってこの遺伝子の保因者ではないことが確認された場合、BRCA1 変異が陰性であると見なされます。 血液サンプル (20cc) と尿サンプル (20cc) は、これらの女性から 1 回の診療所で採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
経口 DIM 補給は BRCA1 mRNA 発現を増加させ、したがって BRCA1 変異を有する女性の BRCA1 タンパク質を増加させる
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
経口DIM補給は、BRCA1変異を持つ女性に好ましいエストロゲン代謝を引き起こします
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women's College Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
BioResponse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven A Narod, MD、Women's College Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-015-B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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