In situでの乳管癌の治療におけるクロロキンの有効性に関する研究（PINC試験）

包含基準:

• -患者は、低、中、または高悪性度の非浸潤性乳管癌または微小浸潤を伴う非浸潤性乳管癌の組織診断を受けている必要があります。
• -乳腺腫瘤摘出術/放射線療法または乳房切除術のいずれかを受ける非浸潤性乳管癌の患者。
• 患者は 18 歳以上の女性でなければなりません。
• 患者は署名された組織取得同意書を持っていなければならず、この研究で使用できる一次新鮮組織または血液の少なくとも十分なサンプルを持っている必要があります。
• -低侵襲性非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年間に以前の浸潤性がんの病歴はありません。
• 肝機能検査に基づく正常な肝機能 (総ビリルビンおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) <1.5 X 正常上限)。
• 正常な白血球数 (WBC) (3.5-10.8 x 103µL)、血小板数 (PLT) (140-400 x 103µL)、およびヘマトクリット (HCT) (37-52%)
• 3.5-5.3の正常範囲内のカリウム mEq/L
• -十分な腎機能（血清クレアチニン<1.5 mg / dL）。
• 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2。
• 経口薬を飲み込み、保持することができます。
• 根底にある眼/網膜の病理はありません。
• 医学的に記録された既存の聴覚損傷はありません。
• 被験者は、ホルモン療法の使用を控えることをいとわない必要があります（例： ホルモン補充療法、経口避妊薬、ホルモン含有子宮内避妊器具（IUD）、およびEストリング）および研究期間中の慢性非ステロイド性抗炎症（NSAID）（NSAIDの慢性使用は、週に 3 回を超える頻度で、1 年に 2 週間以上、低用量アスピリンを含む）。
• 出産の可能性がある被験者は、適切な避妊を使用することに同意する必要があります（完全な禁欲（性交なし）、殺精子剤を含むコンドームの使用、または卵管結紮（結ばれたチューブ）または子宮摘出術（子宮または子宮の除去）を含む滅菌手術））。研究への参加および研究治療段階の期間中。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。

被験者が出産の可能性がある場合（女性は、閉経後少なくとも 1 年および/または外科的に無菌である場合、出産の可能性がないと見なされます）、治療を開始する前に、血清または尿の妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります。

除外基準:

• -化学療法、ホルモン除去療法および/または放射線療法の既往歴のある患者。
• -低侵襲性非黒色腫皮膚がん以外の過去5年間の他の浸潤性がんの病歴。
• 患者は研究への参加を希望しません。
• 同意できない。
• 現在または最近の妊娠（12か月以内）、
• インプラントなどのホルモン含有形態の避妊の現在の使用（つまり、 ノルプラント、または注射剤 (すなわち、デポプロベラ)
• 現在授乳中。
• -腎不全または肝不全の病歴のある患者。
• 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による治療を含む、うつ病の現在の診断。
• -過去24か月以内のマラリアに対するクロロキンによる以前の治療歴。
• -キノロンまたはクロロキンに対するアレルギー反応の病歴。
• -乾癬の積極的な診断、または現在乾癬の治療を受けている。
• ポルフィリン症の病歴。
• -既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素（G-6-PD）欠損症の病歴。
• アルコール依存症または肝疾患。
• -過去20年間のてんかんまたは発作の病歴。
• -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患の病歴および/または抗HIV薬による治療。
• -禁止された薬物との同時治療を受けている（禁止されている薬物の詳細については、表1を参照してください）;例としては、アンピシリン、制酸剤、シメチジン、シクロスポリン、カオリン、三ケイ酸マグネシウム、クマリン系抗凝固剤、マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシン、イソニアジド、エリスロマイシンなど）、抗HIV薬（リトナビル、デラビルジンなど）、抗うつ薬（ フルオキセチンおよびフルボキサミン)、カルシウムチャネル遮断薬 (例: ベラパミルおよびジルチアゼム)、ステロイドおよびそれらのモジュレーター(例: ゲストデン、ラロキシフェン、およびミフェプリストン)、およびいくつかのハーブおよび食事成分(例: ベルガモチンとグラブリジン）。
• -治験薬の最初の投与に先立ち、30日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬を使用しました。