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血管内超音波 (IVUS) と組み合わせた光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によるスタチン誘発性の高脂質プラーク進行の評価

2013年9月10日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University

血管内超音波（IVUS）と組み合わせた光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によるスタチン誘発性の脂質に富むプラーク進行の評価

多くの試験は、脂質低下療法が心血管イベントを大幅に減少させる可能性があることを示唆しています。 脆弱性プラークの安定性を高めることが、おそらくスタチンが有害な冠動脈イベントを減らす主な理由です。 脂質コアのサイズと繊維キャップの厚さ (FCT) は、プラークの脆弱性の主要な決定要因です。 したがって、ステイン治療後のプラークの変化を正確に評価することは非常に重要です。

以前の報告では、集中的な脂質低下療法は、中等度の脂質低下療法と比較して、より有意な臨床的利益をもたらすことが示唆されました. 10 月、および IVUS によるプラークの負担とリモデリング インデックス。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) や血管内超音波 (IVUS) などの現在の血管内イメージング モダリティは、冠動脈プラークの in vivo での定量的および定性的な情報を提供できます。 しかし、IVUS と組み合わせた OCT によるスタチン療法を受けている患者の冠動脈プラークの進行を監視することを目的とした研究はほとんどありませんでした。

したがって、我々が設計した研究は、ロスバスタチン 10mg、アトルバスタチン 20mg、およびアトルバスタチン 60mg 治療の効果を、OCT による FCT および脂質コアアークの変化と、冠状動脈硬化性プラークの IVUS によるプラーク負荷とを比較することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：18～75歳
  2. 冠動脈造影（CAG）の臨床適応。
  3. CAG は、20% から 70% の間の管腔直径狭窄を伴う少なくとも 1 つの de novo 病変を示します (視覚的推定)。
  4. OCT は、病変が脂質に富むプラークであることを示しています (FCT ≤200μm および脂質アーク ≥100o)。
  5. LDL-C は 70mg/dl から 160mg/dl の範囲です。
  6. 患者または法定後見人は、指定されたすべての研究要件を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -別の病状による平均余命が12か月未満。
  2. アトルバスタチンとロスバスタチンの禁忌。
  3. 2.0mg/dLまたはESRDを超えるクレアチニン値。
  4. 重度の肝機能障害（ASTおよび/またはALTが正常上限の3倍以上）。
  5. -うっ血性心不全（左心室駆出率≤35％）。
  6. -妊娠の可能性のある女性で、研究前の7日以内に妊娠検査が陽性であるか、授乳中、または次の12か月以内に妊娠する予定。
  7. 患者は、コース中に冠動脈バイパス手術、心臓移植、外科的修復または交換を必要とする可能性があります。

終了基準

  1. -登録後のALT / AST≧通常の上限の3倍。
  2. 筋肉痛/ミオパチー。
  3. フォローアップを失う。
  4. 患者は退院を主張します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ A:
アトルバスタチン 20mg
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 20mg/日
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン、60mg/日
実験的：グループ B:
アトルバスタチン 60mg
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 20mg/日
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン、60mg/日
ACTIVE_COMPARATOR：グループ C:
ロスバスタチン10mg
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチン、10mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
アトルバスタチン 20 mg とアトルバスタチン 60 mg の効果を、OCT によって評価された FCT の変化と IVUS によってプラーク負荷に及ぼす影響を比較します。
時間枠：入学後12ヶ月
入学後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
アトルバスタチン 60 mg とロスバスタチン 10 mg の比較、およびアトルバスタチン 20 mg とロスバスタチン 10 mg の比較で、OCT によって評価された FCT および IVUS によるプラーク負荷の変化を調べること。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
アトルバスタチン 60 mg とアトルバスタチン 20 mg、アトルバスタチン 60 mg とロスバスタチン 10 mg、アトルバスタチン 20 mg とロスバスタチン 10 mg の比較で、IVUS によって評価されたリモデリング インデックスの変化を調査する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
アトルバスタチン 60 mg とアトルバスタチン 20 mg、アトルバスタチン 60 mg とロスバスタチン 10 mg、アトルバスタチン 20 mg とロスバスタチン 10 mg の比較で、OCT によるマクロファージ浸潤の変化を半定量的に調査する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harbin Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HMUOCT-STATIN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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