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血管内超音波 (IVUS) と組み合わせた光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によるスタチン誘発性の高脂質プラーク進行の評価

2013年9月10日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University

血管内超音波（IVUS）と組み合わせた光コヒーレンストモグラフィー（OCT）によるスタチン誘発性の脂質に富むプラーク進行の評価

多くの試験は、脂質低下療法が心血管イベントを大幅に減少させる可能性があることを示唆しています。 脆弱性プラークの安定性を高めることが、おそらくスタチンが有害な冠動脈イベントを減らす主な理由です。 脂質コアのサイズと繊維キャップの厚さ (FCT) は、プラークの脆弱性の主要な決定要因です。 したがって、ステイン治療後のプラークの変化を正確に評価することは非常に重要です。

以前の報告では、集中的な脂質低下療法は、中等度の脂質低下療法と比較して、より有意な臨床的利益をもたらすことが示唆されました. 10 月、および IVUS によるプラークの負担とリモデリング インデックス。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) や血管内超音波 (IVUS) などの現在の血管内イメージング モダリティは、冠動脈プラークの in vivo での定量的および定性的な情報を提供できます。 しかし、IVUS と組み合わせた OCT によるスタチン療法を受けている患者の冠動脈プラークの進行を監視することを目的とした研究はほとんどありませんでした。

したがって、我々が設計した研究は、ロスバスタチン 10mg、アトルバスタチン 20mg、およびアトルバスタチン 60mg 治療の効果を、OCT による FCT および脂質コアアークの変化と、冠状動脈硬化性プラークの IVUS によるプラーク負荷とを比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：18～75歳
  2. 冠動脈造影（CAG）の臨床適応。
  3. CAG は、20% から 70% の間の管腔直径狭窄を伴う少なくとも 1 つの de novo 病変を示します (視覚的推定)。
  4. OCT は、病変が脂質に富むプラークであることを示しています (FCT ≤200μm および脂質アーク ≥100o)。
  5. LDL-C は 70mg/dl から 160mg/dl の範囲です。
  6. 患者または法定後見人は、指定されたすべての研究要件を理解し、遵守することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -別の病状による平均余命が12か月未満。
  2. アトルバスタチンとロスバスタチンの禁忌。
  3. 2.0mg/dLまたはESRDを超えるクレアチニン値。
  4. 重度の肝機能障害（ASTおよび/またはALTが正常上限の3倍以上）。
  5. -うっ血性心不全（左心室駆出率≤35％）。
  6. -妊娠の可能性のある女性で、研究前の7日以内に妊娠検査が陽性であるか、授乳中、または次の12か月以内に妊娠する予定。
  7. 患者は、コース中に冠動脈バイパス手術、心臓移植、外科的修復または交換を必要とする可能性があります。

終了基準

  1. -登録後のALT / AST≧通常の上限の3倍。
  2. 筋肉痛/ミオパチー。
  3. フォローアップを失う。
  4. 患者は退院を主張します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループ A:
アトルバスタチン 20mg
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 20mg/日
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン、60mg/日
実験的：グループ B:
アトルバスタチン 60mg
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン 20mg/日
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン、60mg/日
ACTIVE_COMPARATOR：グループ C:
ロスバスタチン10mg
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチン、10mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アトルバスタチン 20 mg とアトルバスタチン 60 mg の効果を、OCT によって評価された FCT の変化と IVUS によってプラーク負荷に及ぼす影響を比較します。
時間枠：入学後12ヶ月
入学後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アトルバスタチン 60 mg とロスバスタチン 10 mg の比較、およびアトルバスタチン 20 mg とロスバスタチン 10 mg の比較で、OCT によって評価された FCT および IVUS によるプラーク負荷の変化を調べること。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
アトルバスタチン 60 mg とアトルバスタチン 20 mg、アトルバスタチン 60 mg とロスバスタチン 10 mg、アトルバスタチン 20 mg とロスバスタチン 10 mg の比較で、IVUS によって評価されたリモデリング インデックスの変化を調査する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
アトルバスタチン 60 mg とアトルバスタチン 20 mg、アトルバスタチン 60 mg とロスバスタチン 10 mg、アトルバスタチン 20 mg とロスバスタチン 10 mg の比較で、OCT によるマクロファージ浸潤の変化を半定量的に調査する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Harbin Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月10日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMUOCT-STATIN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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