腹腔鏡下筋膜閉鎖デバイスを評価するための有効性研究
腹腔鏡下ポート閉鎖装置の有効性を評価する重要な研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究に登録された患者の場合、術前および術後のケアはまったく同じです。 手術手順も非常に似ていますが、唯一の変更点は、手術の最後にポートを閉じる方法と、11 mm 以上のすべてのポートを閉じるという事実です (11 または 12 mm のポートを閉じたままにしておくのではなく)。外科医の裁量)。 筋膜を通して縫合糸を配置するために縫合糸パサーを使用する代わりに、外科医は新しい器具を使用して、臍帯ポートカメラを通して直接視覚化しながら縫合糸を組織に打ち込みます。 ポートを閉じるために通常配置される中断されたステッチのそれぞれに、新しい縫合糸を使用した同じ器具が使用されます。
一部の研究者によって開発された器具は、ポートまたは筋膜開口部に簡単に挿入できる 10 mm の細長いデバイスです。 ポートから挿入した場合、トロカールを器具の上にスライドさせて、気腹を失わずにトロカールを取り外すことができます。 この器具には、筋膜開口部を越えて配置されると開く 2 つの対向する翼があります。 外科医がデバイスを引き上げると、ウィングが開き、筋膜に沿ってスライドし、器具の近くにある可能性のある腹腔内の内容物を押しのけます。 外科医がカメラで直接視覚化して、傷の両側で翼が開いていて、腹腔内のすべての内容物が邪魔にならないことを確認したら(外科医が標準的な技術で行うのと同じように)、 2 本の柔軟なニチノール針を器具のシャフトから筋膜を通して翼に打ち込むプランジャー。 針は、それ以外の場合に使用される同じ縫合糸に取り付けられた一連のカプラーによって翼に受け取られます (#0 Vycril)。 その後、外科医は翼を解放して装置を引き出し、ループ状の縫合糸を開口部の周りに置きます。 その後、外科医は標準的な手順で通常行うように縫合糸を結ぶことができます。 外科医はいつでも、縫合糸を配置せずに器具を再配置または取り外すことができます。 この手順は、外科医が必要と考える回数だけ繰り返すことができます (通常、11 または 12 mm の筋膜ポートを閉じるには 1 回、25 mm の筋膜ポートを閉じるには 2 または 3 回)。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:- 病的肥満の臨床診断
- BMI > 40 または BMI > 35 で併存疾患がある
- 胃の腹腔鏡手術を受けています
12 mm 以上のトロカール部位が少なくとも 1 つある 除外基準:脆弱な被験者は除外されます。
- 子供達
- 妊娠中の女性
- 経済的および教育的に恵まれない
- 意思決定障害
- ホームレス
- 従業員と学生。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:胃バイパス手術患者
Port Close デバイスを使用した手術部位の閉鎖
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ループ縫合糸を適用して手術部位を閉鎖するための装置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポート クローズ デバイスを使用してポート サイト クローズに成功した参加者の数
時間枠:1日目、手術終了時
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1日目、手術終了時
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港湾閉鎖時間
時間枠:1日目、手術中のPort Close装置の挿入から抜去まで
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1日目、手術中のPort Close装置の挿入から抜去まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Thomas M. Krummel、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SU-11062009-4361
- IRB Protocol #8864 (その他の識別子:Stanford University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。