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腹腔鏡下筋膜閉鎖デバイスを評価するための有効性研究

2017年9月15日 更新者:Thomas Krummel、Stanford University

腹腔鏡下ポート閉鎖装置の有効性を評価する重要な研究

低侵襲手術では、腹部にアクセスするために 5 ~ 25 mm のサイズの切開を行う必要があります。 このケースで最も困難で時間がかかり、時には信頼できない部分の 1 つは、特に肥満患者の場合、これらの切開を閉じることです。 これは主に、これらの切開が非常に小さく、閉じる必要がある層 (筋膜) が腹壁の皮膚と脂肪組織の奥深くにあるためです。 研究者のうち 2 人 (CM と BS) は、スタンフォード大学で、これらの傷をより簡単に、より確実に閉じることができる器具を開発しました。 この研究の目的は、腹腔鏡下胃バイパス手術を受ける肥満患者の腹腔鏡下創傷の閉鎖でこの器具をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究に登録された患者の場合、術前および術後のケアはまったく同じです。 手術手順も非常に似ていますが、唯一の変更点は、手術の最後にポートを閉じる方法と、11 mm 以上のすべてのポートを閉じるという事実です (11 または 12 mm のポートを閉じたままにしておくのではなく)。外科医の裁量)。 筋膜を通して縫合糸を配置するために縫合糸パサーを使用する代わりに、外科医は新しい器具を使用して、臍帯ポートカメラを通して直接視覚化しながら縫合糸を組織に打ち込みます。 ポートを閉じるために通常配置される中断されたステッチのそれぞれに、新しい縫合糸を使用した同じ器具が使用されます。

一部の研究者によって開発された器具は、ポートまたは筋膜開口部に簡単に挿入できる 10 mm の細長いデバイスです。 ポートから挿入した場合、トロカールを器具の上にスライドさせて、気腹を失わずにトロカールを取り外すことができます。 この器具には、筋膜開口部を越えて配置されると開く 2 つの対向する翼があります。 外科医がデバイスを引き上げると、ウィングが開き、筋膜に沿ってスライドし、器具の近くにある可能性のある腹腔内の内容物を押しのけます。 外科医がカメラで直接視覚化して、傷の両側で翼が開いていて、腹腔内のすべての内容物が邪魔にならないことを確認したら(外科医が標準的な技術で行うのと同じように)、 2 本の柔軟なニチノール針を器具のシャフトから筋膜を通して翼に打ち込むプランジャー。 針は、それ以外の場合に使用される同じ縫合糸に取り付けられた一連のカプラーによって翼に受け取られます (#0 Vycril)。 その後、外科医は翼を解放して装置を引き出し、ループ状の縫合糸を開口部の周りに置きます。 その後、外科医は標準的な手順で通常行うように縫合糸を結ぶことができます。 外科医はいつでも、縫合糸を配置せずに器具を再配置または取り外すことができます。 この手順は、外科医が必要と考える回数だけ繰り返すことができます (通常、11 または 12 mm の筋膜ポートを閉じるには 1 回、25 mm の筋膜ポートを閉じるには 2 または 3 回)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:- 病的肥満の臨床診断

  • BMI > 40 または BMI > 35 で併存疾患がある
  • 胃の腹腔鏡手術を受けています
  • 12 mm 以上のトロカール部位が少なくとも 1 つある 除外基準:脆弱な被験者は除外されます。

    1. 子供達
    2. 妊娠中の女性
    3. 経済的および教育的に恵まれない
    4. 意思決定障害
    5. ホームレス
    6. 従業員と学生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:胃バイパス手術患者
Port Close デバイスを使用した手術部位の閉鎖
ループ縫合糸を適用して手術部位を閉鎖するための装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ポート クローズ デバイスを使用してポート サイト クローズに成功した参加者の数
時間枠:1日目、手術終了時
1日目、手術終了時
港湾閉鎖時間
時間枠:1日目、手術中のPort Close装置の挿入から抜去まで
1日目、手術中のPort Close装置の挿入から抜去まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Thomas M. Krummel、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SU-11062009-4361
  • IRB Protocol #8864 (その他の識別子:Stanford University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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