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肝損傷のマーカーとしての細胞結合補体活性化タンパク質

2014年12月5日 更新者：University of Pittsburgh
最終的に HCV の治療を受ける対象については、治療データ (開始日と終了日) を収集し、4、12、24、72 週目に CB-CAP 分析を繰り返します (各時点で +/- 2 週間の期間が許容されます)。 CB-CAP レベルが治療対象のウイルス反応を予測するかどうか。 定期的な検査データもこれらの時点で収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究者らは、ピッツバーグ大学医療センター（UPMC）の肝疾患センター（CLD）から、定期的な臨床ケアの一環として肝生検を受ける予定の連続HCV感染者を募集する。 肝生検は、被験者の臨床状態を知らされていない単一の研究病理学者によって同時に読み取られます。 肝生検の際、CB-CAP アッセイを実行するために採血されます。 CB-CAP レベルは肝生検結果と相関し、肝損傷の程度を予測する能力を評価します。 研究者らは、全血球数、血清アミノトランスフェラーゼレベル、生化学的プロファイルなど、肝生検に最も近い日常的な臨床ケアのために行われた検査結果を検索します。

この研究には合計 250 人の被験者が募集されます。 収集されるデータには、人口統計および臨床情報、HCV の危険因子、薬物およびアルコールの使用に関する情報、および身体測定値 (身長、体重、腹囲など) が含まれます。

その後、医療提供者によって HCV の治療が開始される対象のサブセットについて、治療情報 (開始日、終了日、治療計画と投与量など) を収集し、治療 4 週目、12 週目、 24 および 72 (各時点で +/- 2 週間の範囲が許容される) を使用して、CB-CAP レベルが治療対象のウイルス学的反応を予測するかどうかを決定します。 定期的な検査データもこれらの時点で収集されます。 定期的な臨床来院時に採血を行えるよう、+/- 2 週間の時間枠が許可されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たにC型肝炎と診断された患者

説明

包含基準:

  • 年齢 評価時点で18歳以上
  • インフォームドコンセントができる
  • 登録前のいずれかの時点で標準抗体検査によりHCV感染が確認されている
  • 登録前であればいつでも定期的な臨床検査で HCV RNA が検出可能 (私たちの目的は慢性 HCV における CB-CAP と組織学的活性との相関関係を決定することであるため)
  • 日常的な臨床ケアの一環として肝生検を受けている

除外基準:

過去に受けたHCVの治療歴があること

  • 研究者が肝臓の組織学に影響を与える可能性があると判断したその他の慢性または活動性肝疾患（アルコール使用歴自体は除外基準にはなりません）
  • HIV 同時感染
  • 慢性B型肝炎感染症（最後の検査時、HBsAg+、HBeAg+、またはHBV DNA+）
  • 急性A型肝炎感染症（最後の検査ではHAV IgM+）
  • 血清アミノトランスフェラーゼレベルの上昇を引き起こす可能性のある薬剤の使用（例、 HMG co-A レダクターゼ阻害剤、抗てんかん薬など）を登録前 30 日以内に服用している
  • より高い炎症マーカーと関連する可能性がある慢性または活動性の炎症性疾患（例には、結核、炎症性腸疾患、肺炎、自己免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
新たにC型肝炎と診断された患者
新たに診断されたC型肝炎患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
CB-CAPレベルと肝線維症との関連性を判定する
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CB-CAP レベルに対する HCV 治療の効果を判定する
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adeel Butt, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO08060224
  • physician funding (その他の識別子：UPMC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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