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肝損傷のマーカーとしての細胞結合補体活性化タンパク質

2014年12月5日 更新者:University of Pittsburgh
最終的に HCV の治療を受ける対象については、治療データ (開始日と終了日) を収集し、4、12、24、72 週目に CB-CAP 分析を繰り返します (各時点で +/- 2 週間の期間が許容されます)。 CB-CAP レベルが治療対象のウイルス反応を予測するかどうか。 定期的な検査データもこれらの時点で収集されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

研究者らは、ピッツバーグ大学医療センター(UPMC)の肝疾患センター(CLD)から、定期的な臨床ケアの一環として肝生検を受ける予定の連続HCV感染者を募集する。 肝生検は、被験者の臨床状態を知らされていない単一の研究病理学者によって同時に読み取られます。 肝生検の際、CB-CAP アッセイを実行するために採血されます。 CB-CAP レベルは肝生検結果と相関し、肝損傷の程度を予測する能力を評価します。 研究者らは、全血球数、血清アミノトランスフェラーゼレベル、生化学的プロファイルなど、肝生検に最も近い日常的な臨床ケアのために行われた検査結果を検索します。

この研究には合計 250 人の被験者が募集されます。 収集されるデータには、人口統計および臨床情報、HCV の危険因子、薬物およびアルコールの使用に関する情報、および身体測定値 (身長、体重、腹囲など) が含まれます。

その後、医療提供者によって HCV の治療が開始される対象のサブセットについて、治療情報 (開始日、終了日、治療計画と投与量など) を収集し、治療 4 週目、12 週目、 24 および 72 (各時点で +/- 2 週間の範囲が許容される) を使用して、CB-CAP レベルが治療対象のウイルス学的反応を予測するかどうかを決定します。 定期的な検査データもこれらの時点で収集されます。 定期的な臨床来院時に採血を行えるよう、+/- 2 週間の時間枠が許可されています。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たにC型肝炎と診断された患者

説明

包含基準:

  • 年齢 評価時点で18歳以上
  • インフォームドコンセントができる
  • 登録前のいずれかの時点で標準抗体検査によりHCV感染が確認されている
  • 登録前であればいつでも定期的な臨床検査で HCV RNA が検出可能 (私たちの目的は慢性 HCV における CB-CAP と組織学的活性との相関関係を決定することであるため)
  • 日常的な臨床ケアの一環として肝生検を受けている

除外基準:

過去に受けたHCVの治療歴があること

  • 研究者が肝臓の組織学に影響を与える可能性があると判断したその他の慢性または活動性肝疾患(アルコール使用歴自体は除外基準にはなりません)
  • HIV 同時感染
  • 慢性B型肝炎感染症(最後の検査時、HBsAg+、HBeAg+、またはHBV DNA+)
  • 急性A型肝炎感染症(最後の検査ではHAV IgM+)
  • 血清アミノトランスフェラーゼレベルの上昇を引き起こす可能性のある薬剤の使用(例、 HMG co-A レダクターゼ阻害剤、抗てんかん薬など)を登録前 30 日以内に服用している
  • より高い炎症マーカーと関連する可能性がある慢性または活動性の炎症性疾患(例には、結核、炎症性腸疾患、肺炎、自己免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
新たにC型肝炎と診断された患者
新たに診断されたC型肝炎患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CB-CAPレベルと肝線維症との関連性を判定する
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CB-CAP レベルに対する HCV 治療の効果を判定する
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adeel Butt, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月5日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRO08060224
  • physician funding (その他の識別子:UPMC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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