慢性腰痛の対話型音声応答 (IVR) ベースの治療
2017年10月31日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性腰痛に対する IVR ベースの認知行動療法
提案された研究では、革新的な方法である対話型音声応答 (IVR) が慢性腰痛の治療にどの程度使用できるかをテストします。
IVR の使用により、退役軍人への治療のアクセシビリティが向上します。
IVR は、患者が自分の電話を使用して、1) 事前に記録された教訓的な情報を取得し、2) 痛みに関連する症状と痛み対処スキルの実践の順守に関するデータを報告し、3) 個別のセラピストからのフィードバックを受け取ることを可能にするコンピューター化されたインターフェイスです。
CBT は痛みの強さを軽減するのに効果的であることが示されていますが、従来の CBT では、患者は頻繁に来院する必要があります。
IVR を使用することで、退役軍人はプッシュホン電話を介して自宅から CBT にアクセスできるようになり、退役軍人は退役軍人病院に出向いて外来を予約することなく、都合のよいときに治療にアクセスできるようになります。
慢性的な腰痛を持つ退役軍人は、標準 CBT または IVR ベースの CBT のいずれかを受けるために同数で無作為化されます。
両方の状態の退役軍人は、痛みに対処するスキルを使用して慢性的な痛みを管理するのに役立つように設計された 10 セッションの治療を受けます。
主要な結果の尺度は痛みの強さです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、アクセスと持続可能性を改善するために、経験的に検証された慢性疼痛の心理的 (認知行動療法 [CBT]) 治療を提供するための革新的な方法である対話型音声応答 (IVR) の有効性をテストすることです。この介入の。 主要な臨床的同等性仮説では、IVR ベースの CBT (ICBT) を受けている慢性腰痛 (CLBP) の退役軍人は、標準的な対面 CBT (CBT) と比較して、治療後およびフォローアップ時の数値評価尺度。 二次仮説は、CBT と比較して、ICBT を受けている CLBP の退役軍人は、治療後およびフォローアップ時に、痛みに関連した干渉および感情的苦痛の報告が同等に減少することを示すと述べています。
研究デザイン: 標準 CBT (CBT) をインタラクティブ CBT (ICBT) 治療条件と比較する無作為化デザインが採用されます。 参加者は、両方の条件に同数で無作為化されます。 主要な転帰ドメインの評価は、治療前/ベースライン時と、ベースライン後 3 か月および 6 か月で繰り返し行われます。
方法論: 被験者は、VA コネチカット ヘルスケア システムでケアを受けている 230 人の患者で、慢性的な腰痛を報告しています。 含めるための主な基準は、少なくとも中程度のレベルの平均的な痛み (すなわち、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケールで 4 以上のスコア) を伴う、少なくとも 3 か月持続する一定の痛みです。平均的な痛み。 すべての患者は、プッシュホン電話にアクセスできる必要があります。 除外されるのは、生命を脅かすまたは急性の身体疾患、現在のアルコールまたは物質の乱用または依存、現在の精神病、自殺念慮、認知症、および外科的疼痛治療を求める個人の患者です。 評価間隔ごとに総合評価が行われます。 書面による同意と最初のベースライン評価が完了した後、参加者は2つの治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 セッションは、対面式の CBT セッションの忠実性と、IVR ベースの CBT 条件での個別化されたセラピストのフィードバックを確実にするために録音されます。 両方の条件は、これらの治療の提供の経験を積んだ心理学者との 10 回の外来治療セッションを含みます。 対処スキルの実践への順守は、両方の治療グループで IVR を使用して評価されます。 一次および二次結果測定の分析には、個々の患者に対する繰り返し測定によって誘発されるクラスタリングを説明する混合効果モデルが採用されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
134
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも中程度の痛みの存在 (すなわち、痛みのスコア > または = 4) および > または = 3 ヶ月間の痛みの存在
- 少なくとも 1 ブロック歩く能力によって証明されるように、介入の歩行部分に安全に参加する能力
- 参加者の住居で、インターネットにアクセスできるプッシュホン電話とコンピューターを利用できること
- VA Connecticut Healthcare System で治療を受ける退役軍人
除外基準:
- 生命を脅かす、または参加を妨げる可能性のある急性の病状 (例: 重度の慢性閉塞性肺疾患、下肢切断、末期がん);
- 参加を損なう可能性のある精神状態（例えば、積極的な薬物乱用、精神病または自殺傾向）
- この研究への参加中の痛みに対する外科的介入
- 参加を妨げる感覚障害（例：電話が使えない程度の難聴）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アーム1
慢性腰痛に対する 10 セッション IVR ベースの認知行動療法介入
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対話型音声応答療法を使用した慢性腰痛に対する 10 セッションの認知行動療法
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アクティブコンパレータ：アーム 2
慢性腰痛に対する10回の対面認知行動療法
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慢性腰痛に対する10回の対面認知行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度の数値評価尺度の変化
時間枠：治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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痛みに対する 11 ポイントの NRS が患者に投与されました。0 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表します。
患者は、過去 1 週間の最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛みの経験を最もよく表している痛みのレベルを評価するよう求められました。
ベースラインからの変化を計算しました。
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治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元疼痛インベントリー干渉サブスケールの変化
時間枠：治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) の干渉サブスケールは、生活の質に対する痛み関連の干渉を評価します。
スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど干渉が多いことを示します。
ベースラインからの変化を計算しました。
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治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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ローランド モリス障害アンケートの変更
時間枠：治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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RMDQ (Roland & Morris, 1983) は、患者が慢性腰痛に関連する障害のレベルと機能状態を特定するために設計された 24 項目のチェックリストです。
患者は、その日の機能状態を説明する項目を承認するように指示されます。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
ベースラインからの変化を計算しました。
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治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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退役軍人簡易フォーム 36 健康状態アンケートの変更: 身体コンポーネント スケール
時間枠：治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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SF-36V は、退役軍人特有の健康関連の生活の質に適用することを目的とした Medical Outcomes Study SF-36 (Ware & Sherbourne、1992 年) の適応です。
SF-36 は、物理的コンポーネントの要約 (PCS) と精神的コンポーネントの要約 (MCS) という 2 つの集計要約測定に分割することもできます。
スコアが低いほど障害が多く、範囲は 0 ～ 100 です。
ベースラインからの変化を計算しました。
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治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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退役軍人簡易フォーム 36 健康状態アンケートの変更: 精神コンポーネント スケール
時間枠：治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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SF-36V は、退役軍人特有の健康関連の生活の質に適用することを目的とした Medical Outcomes Study SF-36 (Ware & Sherbourne、1992 年) の適応です。
SF-36 は、物理的コンポーネントの要約 (PCS) と精神的コンポーネントの要約 (MCS) という 2 つの集計要約測定に分割することもできます。
スコアが低いほど障害が多く、範囲は 0 ～ 100 です。
ベースラインからの変化を計算しました。
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治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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Beck Depression Inventory-IIの変化
時間枠：治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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抑うつ症状の重症度は BDI-II を使用して評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示し、範囲は 0 ～ 63 です。
ベースラインからの変化を計算しました。
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治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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ピッツバーグの睡眠の質指数の変化
時間枠：治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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PSQI は睡眠の質を評価し、スコアが低いほど睡眠が良好であることを示します。範囲は 0 ～ 21 です。ベースラインからの変化を計算しました。
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治療後 (12 週間)、ベースライン後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Alicia A. Heapy, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heapy AA, Higgins DM, LaChappelle KM, Kirlin J, Goulet JL, Czlapinski RA, Buta E, Piette JD, Krein SL, Richardson CR, Kerns RD. Cooperative pain education and self-management (COPES): study design and protocol of a randomized non-inferiority trial of an interactive voice response-based self-management intervention for chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 16;17:85. doi: 10.1186/s12891-016-0924-z.
- Heapy AA, Tankha H, Higgins DM, Driscoll M, LaChappelle KM, Goulet JL, Buta E, Piette JD, Kerns RD, Krein SL. Incorporating walking into cognitive behavioral therapy for chronic pain: safety and effectiveness of a personalized walking intervention. J Behav Med. 2021 Apr;44(2):260-269. doi: 10.1007/s10865-020-00193-8. Epub 2021 Jan 1.
- Heapy AA, Higgins DM, Goulet JL, LaChappelle KM, Driscoll MA, Czlapinski RA, Buta E, Piette JD, Krein SL, Kerns RD. Interactive Voice Response-Based Self-management for Chronic Back Pain: The COPES Noninferiority Randomized Trial. JAMA Intern Med. 2017 Jun 1;177(6):765-773. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.0223.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。