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만성 요통에 대한 IVR(Interactive Voice Response) 기반 치료

2017년 10월 31일 업데이트: VA Office of Research and Development

만성 요통에 대한 IVR 기반 인지행동치료

제안된 연구는 혁신적인 방법인 대화형 음성 응답(IVR)이 만성 요통 치료에 얼마나 잘 사용될 수 있는지 테스트할 것입니다. IVR을 사용하면 재향 군인의 치료 접근성이 향상됩니다. IVR은 환자가 전화를 사용하여 1) 미리 녹음된 교육 정보를 얻고, 2) 통증 관련 증상 및 통증 대처 기술 실습 준수에 관한 데이터를 보고하고, 3) 치료사에게 개인화된 피드백을 받을 수 있는 컴퓨터 인터페이스입니다. CBT는 통증 강도를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만 전통적인 CBT는 환자가 자주 병원을 방문해야 합니다. IVR을 사용하면 퇴역 군인이 터치톤 전화기를 통해 집에서 CBT에 액세스할 수 있으므로 외래 진료 예약을 위해 VA로 이동하지 않고도 편리하게 치료를 받을 수 있습니다. 만성 요통이 있는 재향 군인은 표준 CBT 또는 IVR 기반 CBT를 받기 위해 동일한 수로 무작위 배정됩니다. 두 조건 모두에서 재향군인은 통증 대처 기술을 사용하여 만성 통증을 관리하는 데 도움이 되도록 설계된 10회 치료를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 통증 강도입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: 이 연구의 주요 목적은 접근 및 지속 가능성을 개선하기 위해 만성 통증에 대한 경험적으로 검증된 심리적(인지 행동 요법[CBT]) 치료를 제공하기 위한 혁신적인 방법인 대화형 음성 반응(IVR)의 효능을 테스트하는 것입니다. 이 개입의. 1차 임상 동등성 가설은 IVR 기반 CBT(ICBT)를 받는 만성 요통(CLBP)이 있는 재향군인이 표준 대면 CBT(CBT)에 비해 치료 후 및 후속 조치에서 숫자 등급 척도. 2차 가설은 CBT에 비해 ICBT를 받는 CLBP를 가진 퇴역군인이 치료 후 및 후속 조치에서 통증 관련 간섭 및 정서적 고통에 대한 보고에서 동등한 감소를 보일 것이라고 명시합니다.

연구 설계: 표준 CBT(CBT)를 대화형 CBT(ICBT) 치료 조건과 비교하는 무작위 설계가 사용됩니다. 참가자는 두 조건에 동일한 수로 무작위 배정됩니다. 핵심 결과 영역에 대한 반복 평가는 치료 전/기준선과 기준선 후 3개월 및 6개월에 발생할 것입니다.

방법론: 주제는 만성 요통을 보고하는 VA Connecticut Healthcare System에서 치료를 받는 230명의 환자입니다. 포함을 위한 1차 기준은 적어도 중등도 수준의 평균 통증(즉, 수치 평가 척도에서 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 중 4점 이상)과 함께 적어도 3개월 지속되는 지속적인 통증입니다. 평균적인 고통. 모든 환자는 터치톤 전화기를 사용할 수 있어야 합니다. 생명을 위협하거나 급성 신체 질환이 있는 환자, 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 현재 정신병, 자살 관념, 치매, 외과적 통증 치료를 원하는 환자는 제외됩니다. 종합 평가는 각 평가 간격에서 수행됩니다. 서면 동의 및 초기 기본 평가를 완료한 후 참가자는 두 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 세션은 대면 CBT 세션의 충실도와 IVR 기반 CBT 조건에서 개인화된 치료사 피드백을 보장하기 위해 오디오 테이프로 녹음됩니다. 두 조건 모두 이러한 치료를 제공하는 데 경험이 있는 훈련을 받은 심리학자와 함께하는 10회의 외래 환자 치료 세션을 포함합니다. 대처 기술 연습에 대한 준수는 두 치료 그룹에 대해 IVR을 사용하여 평가됩니다. 1차 및 2차 결과 측정의 분석은 개별 환자에 대한 반복 측정으로 유발된 클러스터링을 설명하는 혼합 효과 모델을 사용합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
134

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 중등도 수준의 통증(즉, 통증 점수 > 또는 = 4) 및 > 또는 = 3개월의 기간 동안 통증이 존재
  • 적어도 한 블록을 걸을 수 있는 능력으로 입증되는 중재의 걷기 부분에 안전하게 참여할 수 있는 능력
  • 참가자의 거주지에서 인터넷 접속이 가능한 터치톤 전화 및 컴퓨터의 가용성
  • VA Connecticut Healthcare System에서 치료를 받는 재향군인

제외 기준:

  • 참여를 방해할 수 있는 생명을 위협하거나 심각한 의학적 상태(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 하지 절단, 말기 암)
  • 참여를 방해할 수 있는 정신과적 상태(예: 활성 물질 남용, 정신병 또는 자살 성향)
  • 이 연구에 참여하는 동안 통증에 대한 외과적 개입
  • 참여를 저해하는 감각 장애(예: 전화 사용이 불가능한 정도의 청력 손실).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1
만성 요통에 대한 10회 세션 IVR 기반 인지 행동 치료 중재
행동: IVR 기반 인지행동치료
대화형 음성 반응 치료를 이용한 만성 요통에 대한 10회기 인지 행동 치료
활성 비교기: 팔 2
만성 요통을 위한 10회 대면 인지 행동 치료 세션
행동: 대면인지 행동 치료
만성 요통을 위한 10회 대면 인지 행동 치료 세션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 숫자 등급 척도의 변화
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
통증에 대한 11-포인트 NRS가 환자에게 투여되었으며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 환자들에게 지난 주 동안 경험한 통증의 정도를 가장 극심한 통증, 가장 적은 통증, 평균적인 통증으로 평가하도록 요청했습니다. 기준선에서 변경 사항을 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 통증 인벤토리 간섭 하위 척도의 변화
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
WHYMPI(West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory)의 간섭 하위 척도는 삶의 질에 대한 통증 관련 간섭을 평가합니다. 0-6 범위의 점수이며 점수가 높을수록 더 많은 간섭을 나타냅니다. 기준선에서 변경 사항을 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
Roland Morris 장애 설문지의 변화
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
RMDQ(Roland & Morris, 1983)는 환자가 만성 요통과 관련된 장애 수준 및 기능 상태를 식별하도록 설계된 24개 항목 체크리스트입니다. 환자는 그날 자신의 기능적 상태를 설명하는 항목을 승인하도록 지시받습니다. 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 장애가 많은 것을 나타냅니다. 기준선에서 변경 사항을 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
재향 군인 약식-36 건강 상태 설문지의 변화: 신체 구성 척도
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
SF-36V는 재향군인의 건강 관련 삶의 질에 적용하기 위해 Medical Outcomes Study SF-36(Ware & Sherbourne, 1992)을 개조한 것입니다. SF-36은 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 집계 요약 측정으로도 나눌 수 있습니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높으며 범위는 0-100입니다. 기준선에서 변경 사항을 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
재향 군인의 변화 약식-36 건강 상태 설문지: 정신 구성 요소 척도
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
SF-36V는 재향군인의 건강 관련 삶의 질에 적용하기 위해 Medical Outcomes Study SF-36(Ware & Sherbourne, 1992)을 개조한 것입니다. SF-36은 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 집계 요약 측정으로도 나눌 수 있습니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높으며 범위는 0-100입니다. 기준선에서 변경 사항을 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
Beck Depression Inventory-II의 변화
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
우울 증상의 중증도는 BDI-II를 사용하여 평가되었으며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다(범위 0-63). 기준선에서 변경 사항을 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
피츠버그 수면 질 지수의 변화
기간: 치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월
PSQI는 수면의 질을 평가하며 점수가 낮을수록 더 나은 수면을 의미하며 범위는 0~21입니다. 기준선에서 변화를 계산했습니다.
치료 후(12주), 기준선 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
VA Office of Research and Development

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Michigan

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alicia A. Heapy, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IIR 09-058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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