心筋灌流ストレス テストのための Regadenoson を使用したマキシマル ブルース プロトコル (Rega Stress)
少なくとも 20 年前から、血行動態データ、実行された運動量、およびトレッドミルでの症状が灌流ストレス テストに重要な価値があることが知られていました。 薬理学的ストレス テスト (および 4 ~ 6 分間にわたるアデノシン ストレス テスト) が実行されると、この血行動態データは失われます。 この貴重なデータの損失のために、重要な予後データも失われていると感じられます。 Regadenoson の出現と FDA による迅速な注射 (10 秒以上) の形でのリリースにより、最大予測心拍数で 85% に達しない被験者での運動負荷試験と薬理学的試験の両方を組み合わせることで、実行可能なストレス テスト オプション。
この研究の目的は、薬物であるレガデノソンと運動負荷試験の使用を検討することです。この組み合わせを使用して、個々の被験者が経験する可能性のある副作用症状。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
核負荷試験は、医師によって患者に推奨されています。 この検査は、心臓への動脈の重大な閉塞を検出するのに役立ちます。 このテストでは、心拍数が年齢によって決定される最大予測心拍数の 85% に達するまで、患者がトレッドミル上を歩きます。 患者が何らかの理由 (疲労、胸の痛み、息切れ、めまい) で最大心拍数の 85% に達する前に歩行を停止する必要がある場合、テストは不正確になり、閉塞を見逃す可能性があります。 それにもかかわらず、患者の歩行から得られる情報は依然として貴重です。
被験者が 85% に達しない場合、通常の手順では、被験者がトレッドミルを歩かずに、血管を拡張する薬理学的薬剤 (薬物) を注射してテストをやり直します。 これにより、血管の閉塞について正確な画像を得ることができます。 「薬物」テストだけを行うと、トレッドミル テストで得られた重要な情報が失われます。
現在の研究では、被験者はトレッドミルの上を歩くように求められ、85%に達していない場合は、歩行の終わり近くに「薬」が患者に与えられます. レガデノソンは、FDA から薬物ストレス試験の承認を受けています。 レガデノソン(他の薬剤の 1 つに対して)は 400 mcg の用量で投与され、10 ~ 20 秒かけて注入され、続いて標準的な洗浄液が注入されます。その後、放射性トレーサーが注入されます(FDA 承認の投与方法)。核イメージングのために与えられます。 静脈内処置全体にかかる時間は 30 秒です。 次いで、対象は、注入投与後の標準的な観察/モニタリングを5分間受ける。 その後、標準的な核応力イメージングが続きます。 これにより、このテストの演習部分からすべての重要な情報を取得し、閉塞を検出する精度を維持します。 このように研究を行うことで、被験者の時間を節約し、どちらかのテストを個別に行うよりも心臓に関するより多くの情報を得ることができます.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- University of MD Cardiology Physicians
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に示された運動負荷に対する紹介 心筋灌流画像 (MPI) 研究、書面によるインフォームド コンセントの提供
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
1. 3か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症 2 治験責任医師が患者に安全上のリスクをもたらす可能性が高いと判断した状態 3 1か月以内の別の治験薬研究への参加、または以前のレートアデノシン試験への参加 4 以下の女性授乳中または妊娠中 5 48 時間以内にジピリダモールを使用 6 ストレステストの 24 時間以内にメチルキサンチン、コーヒー テオフィリン、カフェイン入りのソフトドリンク チョコレートを摂取 7 心臓移植を受けた 8 最近 (30 日未満) 制御不能の病歴がある心室性不整脈 9 活発な呼吸喘鳴、狭心症、心室不整脈、低血圧または心電図の変化 10 人工ペースメーカーが機能しておらず、次のいずれかの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:複合プロトコル
最大下症状が制限された患者には、最大運動負荷試験も投与されます。
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400 mcg のレガデノソンを 10 ~ 20 秒かけて注入し、続いて生理食塩水で洗い流します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難、頭痛、めまい、胸痛、吐き気、腹部不快感、味覚障害、紅潮、症候性低血圧などの副作用のある参加者の数。
時間枠:ストレステスト中およびストレステスト後30分
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副作用は、ストレステスト中および30分間の回復中に被験者によって監視/報告されます.(
合計 1 ~ 2 時間: 対象者が試験のためにオフィスにいる間)
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ストレステスト中およびストレステスト後30分
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Scott Jerome, D.O.、University of Maryland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HP-00040189
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