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心筋灌流ストレス テストのための Regadenoson を使用したマキシマル ブルース プロトコル (Rega Stress)

2022年7月29日 更新者:Scott Jerome、University of Maryland, Baltimore

少なくとも 20 年前から、血行動態データ、実行された運動量、およびトレッドミルでの症状が灌流ストレス テストに重要な価値があることが知られていました。 薬理学的ストレス テスト (および 4 ~ 6 分間にわたるアデノシン ストレス テスト) が実行されると、この血行動態データは失われます。 この貴重なデータの損失のために、重要な予後データも失われていると感じられます。 Regadenoson の出現と FDA による迅速な注射 (10 秒以上) の形でのリリースにより、最大予測心拍数で 85% に達しない被験者での運動負荷試験と薬理学的試験の両方を組み合わせることで、実行可能なストレス テスト オプション。

この研究の目的は、薬物であるレガデノソンと運動負荷試験の使用を検討することです。この組み合わせを使用して、個々の被験者が経験する可能性のある副作用症状。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

核負荷試験は、医師によって患者に推奨されています。 この検査は、心臓への動脈の重大な閉塞を検出するのに役立ちます。 このテストでは、心拍数が年齢によって決定される最大予測心拍数の 85% に達するまで、患者がトレッドミル上を歩きます。 患者が何らかの理由 (疲労、胸の痛み、息切れ、めまい) で最大心拍数の 85% に達する前に歩行を停止する必要がある場合、テストは不正確になり、閉塞を見逃す可能性があります。 それにもかかわらず、患者の歩行から得られる情報は依然として貴重です。

被験者が 85% に達しない場合、通常の手順では、被験者がトレッドミルを歩かずに、血管を拡張する薬理学的薬剤 (薬物) を注射してテストをやり直します。 これにより、血管の閉塞について正確な画像を得ることができます。 「薬物」テストだけを行うと、トレッドミル テストで得られた重要な情報が失われます。

現在の研究では、被験者はトレッドミルの上を歩くように求められ、85%に達していない場合は、歩行の終わり近くに「薬」が患者に与えられます. レガデノソンは、FDA から薬物ストレス試験の承認を受けています。 レガデノソン(他の薬剤の 1 つに対して)は 400 mcg の用量で投与され、10 ~ 20 秒かけて注入され、続いて標準的な洗浄液が注入されます。その後、放射性トレーサーが注入されます(FDA 承認の投与方法)。核イメージングのために与えられます。 静脈内処置全体にかかる時間は 30 秒です。 次いで、対象は、注入投与後の標準的な観察/モニタリングを5分間受ける。 その後、標準的な核応力イメージングが続きます。 これにより、このテストの演習部分からすべての重要な情報を取得し、閉塞を検出する精度を維持します。 このように研究を行うことで、被験者の時間を節約し、どちらかのテストを個別に行うよりも心臓に関するより多くの情報を得ることができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
        • University of MD Cardiology Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床的に示された運動負荷に対する紹介 心筋灌流画像 (MPI) 研究、書面によるインフォームド コンセントの提供
  2. 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

1. 3か月以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症 2 治験責任医師が患者に安全上のリスクをもたらす可能性が高いと判断した状態 3 1か月以内の別の治験薬研究への参加、または以前のレートアデノシン試験への参加 4 以下の女性授乳中または妊娠中 5 48 時間以内にジピリダモールを使用 6 ストレステストの 24 時間以内にメチルキサンチン、コーヒー テオフィリン、カフェイン入りのソフトドリンク チョコレートを摂取 7 心臓移植を受けた 8 最近 (30 日未満) 制御不能の病歴がある心室性不整脈 9 活発な呼吸喘鳴、狭心症、心室不整脈、低血圧または心電図の変化 10 人工ペースメーカーが機能しておらず、次のいずれかの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合プロトコル
最大下症状が制限された患者には、最大運動負荷試験も投与されます。
400 mcg のレガデノソンを 10 ~ 20 秒かけて注入し、続いて生理食塩水で洗い流します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難、頭痛、めまい、胸痛、吐き気、腹部不快感、味覚障害、紅潮、症候性低血圧などの副作用のある参加者の数。
時間枠:ストレステスト中およびストレステスト後30分
副作用は、ストレステスト中および30分間の回復中に被験者によって監視/報告されます.( 合計 1 ~ 2 時間: 対象者が試験のためにオフィスにいる間)
ストレステスト中およびストレステスト後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott Jerome, D.O.、University of Maryland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月29日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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