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慢性閉塞性肺疾患患者の睡眠時無呼吸症候群を診断するためのポータブルモニタリングデバイス

2013年10月22日 更新者：Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

慢性閉塞性肺疾患患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断のためのポータブルモニタリング装置の検証

序章：

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) が重複する有病率は約 10% です。 この重複症候群は夜間の彩度低下とその合併症に関連しているため、重要な問題です。 OSAS の診断のためのポータブル モニタリング デバイス (PM) の使用は、終夜睡眠ポリグラフィー (PSG) の代替として最近受け入れられました。 しかし、OSAS を検出または除外するために COPD 患者の PM 記録を評価した研究はありません。

目的：

PM (Stardust®、Respironics, Inc、USA) が OSAS の疑いのある COPD 患者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) を正確に測定できるかどうかを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者はUNIFESPの呼吸器外来クリニックから募集されます。患者はGOLDのステージIIおよびIIIでCOPDと診断されており、安定しており（過去3か月間COPDの悪化はありません）、その期間中用量を変更することなく気管支拡張薬を使用していました。 OSASを示唆する症状（大きないびき、睡眠中の呼吸停止の報告、過度の眠気）があった。 他の睡眠関連障害のある患者、OSAS、重度の心血管障害または神経筋疾患の診断および/または以前の治療を受けた患者、酸素、向精神薬、アルコール、またはその他の薬物乱用を使用している患者は除外した。

患者はランダムに決定される 2 つの睡眠評価を受けます: 1) 自宅で一晩 PM、2) PSG と同時に睡眠検査室で PM。 3 つの無呼吸低呼吸指数 (AHI) 値が取得および分析されます: a) 自宅の PM からの AHI、b) 研究室の PM からの AHI、および c) PSG からの AHI。 すべての評価の分析は、研究の詳細を知らされていない 2 人の訓練を受けた技術者によって実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04024-002
        • Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
      • São Paulo、SP、ブラジル、04024-002
        • Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

UNIFESPの呼吸器クリニックから募集された患者は、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブのCOPDステージIIおよびIIIと診断され、3か月間安定しており、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を示唆する症状がある。

説明

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患国際イニシアチブのステージ II および III の存在。3 か月間安定しており、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を示唆する症状がある。

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患ステージ II および III の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性閉塞性肺疾患
UNIFESP の呼吸器クリニックから募集された患者は、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブの COPD ステージ II および III と診断され、3 か月間安定しており、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を示唆する症状がある。患者は一晩睡眠ポリグラフ検査を受け、一晩睡眠時無呼吸症候群を疑う症状がある。夜間はポータブルモニタリングを使用します。
デバイス：睡眠ポリグラフィー
睡眠ポリソムノグラフィーとポータブルモニタリングの比較
他の名前：
  • 睡眠研究診断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の検出におけるポータブルモニタリングデバイス（Stardust - STD）の精度を評価する。
時間枠：2年間でデータを収集
COPD患者における睡眠ポリグラフィーを備えたポータブルモニタリング装置の比較
2年間でデータを収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federal University of São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lia A Bittencourt, PhD、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CEP1989/08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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