慢性閉塞性肺疾患患者の睡眠時無呼吸症候群を診断するためのポータブルモニタリングデバイス
慢性閉塞性肺疾患患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断のためのポータブルモニタリング装置の検証
序章：
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) が重複する有病率は約 10% です。 この重複症候群は夜間の彩度低下とその合併症に関連しているため、重要な問題です。 OSAS の診断のためのポータブル モニタリング デバイス (PM) の使用は、終夜睡眠ポリグラフィー (PSG) の代替として最近受け入れられました。 しかし、OSAS を検出または除外するために COPD 患者の PM 記録を評価した研究はありません。
目的：
PM (Stardust®、Respironics, Inc、USA) が OSAS の疑いのある COPD 患者の無呼吸低呼吸指数 (AHI) を正確に測定できるかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
患者はUNIFESPの呼吸器外来クリニックから募集されます。患者はGOLDのステージIIおよびIIIでCOPDと診断されており、安定しており（過去3か月間COPDの悪化はありません）、その期間中用量を変更することなく気管支拡張薬を使用していました。 OSASを示唆する症状（大きないびき、睡眠中の呼吸停止の報告、過度の眠気）があった。 他の睡眠関連障害のある患者、OSAS、重度の心血管障害または神経筋疾患の診断および/または以前の治療を受けた患者、酸素、向精神薬、アルコール、またはその他の薬物乱用を使用している患者は除外した。
患者はランダムに決定される 2 つの睡眠評価を受けます: 1) 自宅で一晩 PM、2) PSG と同時に睡眠検査室で PM。 3 つの無呼吸低呼吸指数 (AHI) 値が取得および分析されます: a) 自宅の PM からの AHI、b) 研究室の PM からの AHI、および c) PSG からの AHI。 すべての評価の分析は、研究の詳細を知らされていない 2 人の訓練を受けた技術者によって実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04024-002
- Associacao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia
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São Paulo、SP、ブラジル、04024-002
- Brazil: Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患国際イニシアチブのステージ II および III の存在。3 か月間安定しており、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を示唆する症状がある。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患ステージ II および III の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性閉塞性肺疾患
UNIFESP の呼吸器クリニックから募集された患者は、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブの COPD ステージ II および III と診断され、3 か月間安定しており、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を示唆する症状がある。患者は一晩睡眠ポリグラフ検査を受け、一晩睡眠時無呼吸症候群を疑う症状がある。夜間はポータブルモニタリングを使用します。
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睡眠ポリソムノグラフィーとポータブルモニタリングの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の検出におけるポータブルモニタリングデバイス（Stardust - STD）の精度を評価する。
時間枠：2年間でデータを収集
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COPD患者における睡眠ポリグラフィーを備えたポータブルモニタリング装置の比較
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2年間でデータを収集
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lia A Bittencourt, PhD、Federal University of São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。