このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するルセンティス

2013年12月10日 更新者：California Retina Consultants

第 I 相、非盲検、単一施設、無作為化、灌流中心網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫患者における 0.5 mg および 2.0 mg ラニビズマブの安全性と有効性に関する研究

この研究の目的は、ラニビズマブ (Lucentis) が網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) に関連する黄斑浮腫をなくさないにしても軽減するのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

網膜静脈閉塞症は、網膜血管疾患に関連する失明の主な原因として、糖尿病性網膜症に次いで 2 番目です。 黄斑浮腫は、中心静脈および片側静脈の閉塞を呈する患者の失明の主な原因です。 最近まで、網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫の標準治療は経過観察でした。 この状態に対するステロイドの最近の調査では、より大きな視覚的利点が示されていますが、白内障の形成や眼圧の上昇などのリスクと関連しています. 過去にレーザー光凝固が使用されていましたが、CRVO に関連する黄斑浮腫の治療において、自然経過に比べて視覚的な利点がないことが判明しました。

抗 VEGF 剤であるラニビズマブ (rhuFab V2) は、血管透過性の強力な阻害剤であり、網膜血管漏出を減少させ、黄斑浮腫を減少させる可能性があります。 さらに、抗 VEGF 剤として、虚血性網膜中心静脈閉塞症の頻繁な合併症である虹彩の血管新生も阻害する可能性があります。 硝子体内薬剤としてのラニビズマブの使用は、眼内感染のリスクを伴いますが、おそらく緑内障または白内障形成のリスクが非常に低いため、ステロイドと比較して CRVO 関連黄斑浮腫の潜在的に安全な薬理学的治療になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • California Retina Consultants
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • California Retina Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
  • 年齢 > 18 歳
  • 灌流網膜中心静脈閉塞の臨床的証拠。 網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) は、網膜出血があり、4 つの象限すべてに網膜静脈系が拡張している眼として定義されます。 CRVO のその他の証拠には、毛細血管拡張性毛細血管床および視神経頭の側副血管が含まれる場合があります。
  • -臨床検査およびOCTテストで中央点の厚さおよび/または中央の1mmサブフィールドの厚さが250ミクロンを超える中央黄斑浮腫。
  • -ETDRS視力プロトコルによる19文字（20/400）以上73文字（20/40）以下の視力スコア。
  • OCTテストと網膜写真撮影を可能にするのに十分なメディアの明瞭さ、瞳孔拡張、および患者の協力

除外基準:

  • 妊娠（妊娠検査陽性）または妊娠していることがわかっている;また、十分な避妊をしていない閉経前の女性。
  • -別の眼科調査または試験への同時参加
  • コントロールされていない高血圧
  • 治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる条件（例： 慢性アルコール依存症、薬物乱用)
  • -重大な糖尿病性網膜症（中等度以上のNPDR）または糖尿病性網膜症に関連する黄斑浮腫
  • -黄斑浮腫に寄与している可能性のある眼科検査またはOCT後の硝子体網膜界面異常の証拠
  • 研究者の意見では、黄斑浮腫の解消後に視力が改善する可能性がない目 (例: 網膜下線維症または地理的萎縮の存在）
  • -研究の過程で視力または黄斑浮腫に影響を与える可能性のある別の眼の状態の存在（例： AMD、ブドウ膜炎、Irvine-Gas)
  • -虹彩または網膜の血管新生の証拠（虚血性CRVOの存在）
  • -研究眼における中枢性萎縮または線維症の証拠
  • -実質的な白内障の存在、研究中のある時点で視力を3つ以上低下させる可能性のある白内障。
  • -研究眼におけるグリッド/焦点レーザーまたは汎網膜レーザーの病歴
  • -研究眼における硝子体手術の歴史
  • -硝子体内、眼球周囲、または眼球後ステロイドの使用歴 研究の6か月以内。
  • -登録から6か月以内の白内障手術の履歴。
  • -手術から2か月以内のYAG嚢切開の履歴。
  • 他の眼の視力<20/400
  • 緑内障治療薬による治療にもかかわらず、制御されていない緑内障（眼圧>30）。
  • -Day 0の前3か月以内の脳血管障害または心筋梗塞の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ラニビズマブ 2.0mg
薬：ラニビズマブ（ルセンティス）
ラニビズマブ 0.05ml の 0.5mg および 2.0mg を硝子体内に投与
ACTIVE_COMPARATOR：ラニビズマブ 0.5mg
薬：ラニビズマブ（ルセンティス）
ラニビズマブ 0.05ml の 0.5mg および 2.0mg を硝子体内に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要な結果の測定値は、ETDRS 視力チャート評価の開始距離 4 メートルに基づいた、6 か月目と 12 か月目のベースラインの最良矯正視力からの平均変化です。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
各グループ（0.5 mg および 2.0 mg）の 6 か月目および 12 か月目までの平均治療回数。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
12 か月目までのスペクトル ドメインまたはフーリエ ドメイン OCT によって評価された、中心点の厚さ、中央の 1 mm サブフィールドの厚さ、および経時的な黄斑総体積のベースラインからの平均変化。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
平均最適矯正視力の変化が、黄斑総体積、中心点の厚さ、および/または中央の 1 mm サブフィールドの厚さの変化と相関しているかどうかを判断すること。
時間枠：ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
California Retina Consultants

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FVF4714s

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理