網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に対するルセンティス
2013年12月10日 更新者：California Retina Consultants
第 I 相、非盲検、単一施設、無作為化、灌流中心網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫患者における 0.5 mg および 2.0 mg ラニビズマブの安全性と有効性に関する研究
この研究の目的は、ラニビズマブ (Lucentis) が網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) に関連する黄斑浮腫をなくさないにしても軽減するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
網膜静脈閉塞症は、網膜血管疾患に関連する失明の主な原因として、糖尿病性網膜症に次いで 2 番目です。 黄斑浮腫は、中心静脈および片側静脈の閉塞を呈する患者の失明の主な原因です。 最近まで、網膜中心静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫の標準治療は経過観察でした。 この状態に対するステロイドの最近の調査では、より大きな視覚的利点が示されていますが、白内障の形成や眼圧の上昇などのリスクと関連しています. 過去にレーザー光凝固が使用されていましたが、CRVO に関連する黄斑浮腫の治療において、自然経過に比べて視覚的な利点がないことが判明しました。
抗 VEGF 剤であるラニビズマブ (rhuFab V2) は、血管透過性の強力な阻害剤であり、網膜血管漏出を減少させ、黄斑浮腫を減少させる可能性があります。 さらに、抗 VEGF 剤として、虚血性網膜中心静脈閉塞症の頻繁な合併症である虹彩の血管新生も阻害する可能性があります。 硝子体内薬剤としてのラニビズマブの使用は、眼内感染のリスクを伴いますが、おそらく緑内障または白内障形成のリスクが非常に低いため、ステロイドと比較して CRVO 関連黄斑浮腫の潜在的に安全な薬理学的治療になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
- 年齢 > 18 歳
- 灌流網膜中心静脈閉塞の臨床的証拠。 網膜中心静脈閉塞症 (CRVO) は、網膜出血があり、4 つの象限すべてに網膜静脈系が拡張している眼として定義されます。 CRVO のその他の証拠には、毛細血管拡張性毛細血管床および視神経頭の側副血管が含まれる場合があります。
- -臨床検査およびOCTテストで中央点の厚さおよび/または中央の1mmサブフィールドの厚さが250ミクロンを超える中央黄斑浮腫。
- -ETDRS視力プロトコルによる19文字（20/400）以上73文字（20/40）以下の視力スコア。
- OCTテストと網膜写真撮影を可能にするのに十分なメディアの明瞭さ、瞳孔拡張、および患者の協力
除外基準:
- 妊娠（妊娠検査陽性）または妊娠していることがわかっている;また、十分な避妊をしていない閉経前の女性。
- -別の眼科調査または試験への同時参加
- コントロールされていない高血圧
- 治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる条件（例： 慢性アルコール依存症、薬物乱用)
- -重大な糖尿病性網膜症（中等度以上のNPDR）または糖尿病性網膜症に関連する黄斑浮腫
- -黄斑浮腫に寄与している可能性のある眼科検査またはOCT後の硝子体網膜界面異常の証拠
- 研究者の意見では、黄斑浮腫の解消後に視力が改善する可能性がない目 (例: 網膜下線維症または地理的萎縮の存在）
- -研究の過程で視力または黄斑浮腫に影響を与える可能性のある別の眼の状態の存在（例： AMD、ブドウ膜炎、Irvine-Gas)
- -虹彩または網膜の血管新生の証拠（虚血性CRVOの存在）
- -研究眼における中枢性萎縮または線維症の証拠
- -実質的な白内障の存在、研究中のある時点で視力を3つ以上低下させる可能性のある白内障。
- -研究眼におけるグリッド/焦点レーザーまたは汎網膜レーザーの病歴
- -研究眼における硝子体手術の歴史
- -硝子体内、眼球周囲、または眼球後ステロイドの使用歴 研究の6か月以内。
- -登録から6か月以内の白内障手術の履歴。
- -手術から2か月以内のYAG嚢切開の履歴。
- 他の眼の視力<20/400
- 緑内障治療薬による治療にもかかわらず、制御されていない緑内障（眼圧>30）。
- -Day 0の前3か月以内の脳血管障害または心筋梗塞の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ラニビズマブ 2.0mg
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ラニビズマブ 0.05ml の 0.5mg および 2.0mg を硝子体内に投与
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ACTIVE_COMPARATOR：ラニビズマブ 0.5mg
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ラニビズマブ 0.05ml の 0.5mg および 2.0mg を硝子体内に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果の測定値は、ETDRS 視力チャート評価の開始距離 4 メートルに基づいた、6 か月目と 12 か月目のベースラインの最良矯正視力からの平均変化です。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループ（0.5 mg および 2.0 mg）の 6 か月目および 12 か月目までの平均治療回数。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月
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12 か月目までのスペクトル ドメインまたはフーリエ ドメイン OCT によって評価された、中心点の厚さ、中央の 1 mm サブフィールドの厚さ、および経時的な黄斑総体積のベースラインからの平均変化。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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平均最適矯正視力の変化が、黄斑総体積、中心点の厚さ、および/または中央の 1 mm サブフィールドの厚さの変化と相関しているかどうかを判断すること。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。