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アロマターゼ阻害剤関連の痛みを伴う乳がん患者に対するデュロキセチン療法の8週間の効果を評価するための研究

2013年7月26日 更新者：Lynn Henry、University of Michigan Rogel Cancer Center

UMCC 2008.62: 乳癌患者におけるアロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状の治療のためのデュロキセチンの使用を評価する前向きパイロット研究

アロマターゼ阻害薬で治療されている乳がんの女性の多くは、治療中にうずきや痛みを発症し、中には手足のしびれやうずきを発症する人もいます. アロマターゼ阻害薬の例としては、アナストロゾール（アリミデックス）、エキセメスタン（アロマシン）、レトロゾール（フェマーラ）などがあります。 多くの場合、鎮痛剤は痛みを和らげるのにあまり効果がありません。 デュロキセチン (Cymbalta) は、もともとうつ病を治療するために開発された薬です。 また、糖尿病、線維筋痛症、関節炎、およびその他の痛みを伴う状態を持つ人々に発生する痛みを和らげることもわかっています. この研究では、デュロキセチンがアロマターゼ阻害剤で治療された女性に発生する可能性のある痛みの治療に役立つかどうかを確認するためにテストしています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アロマターゼ阻害剤 (AI) 療法は、ホルモン受容体陽性乳がんの閉経後の女性の治療に一般的に使用されます。 最も一般的な毒性は関節痛と筋肉痛で、これは管理が難しく、最大 10% の患者で治療の中止が必要になる場合があります。 可能性のある介入アプローチの 1 つは、デュロキセチンなどの薬剤によるもので、線維筋痛症や糖尿病性神経因性疼痛など、他の種類の慢性疼痛の治療に有効であることが示されています。

このパイロット研究の主な目的は、デュロキセチン治療によりベースラインから 8 週間までの平均疼痛スコアが 30% 減少した、AI 関連の筋骨格症状を有する乳がん患者の割合を決定することです。 参加者はデュロキセチンで8週間治療されます。 痛み、機能状態、うつ病、更年期症状、および睡眠障害を評価するためのアンケートは、ベースライン時および治療の2、4、6、および8週間後に実施されます。 さらに、将来の薬理遺伝学的評価のために、ベースラインで被験者から 10 ミリリットルの血液を採取します。 このパイロット研究の結果が、デュロキセチン治療の有効性が歴史的対照に基づいてプラセボから予想されるものよりも大きいことを示唆している場合、これらのデータは、この患者におけるデュロキセチンによる治療の将来の前向き、プラセボ対照、ランダム化試験を設計するために使用されます。人口。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0944
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性;
  • -組織学的に証明されたステージ0〜IIIの乳房の浸潤癌で、免疫組織化学染色によりERおよび/またはPR陽性であり、標準用量のアロマターゼ阻害剤（AI）療法（レトロゾール2.5mgを1日1回またはエキセメスタン25mgを1日1回またはアナストロゾール1mg）を受けている1日1回）。 少転移性疾患の女性は、主治医の裁量で含めることができます。 外科的切除、化学療法、および放射線療法は、トラスツズマブを除いて、研究登録時に完了している必要があります。
  • AI 療法は 2 週間以上継続しており、治療は継続する予定です。

  • 以下のように定義される AI 関連の筋骨格症状:

    • AI療法中に発生または悪化したグレード1以上の筋骨格痛（CGICSで6または7）または
    • AI療法中に発症または悪化したグレード1以上の感覚神経障害（CGICSで6または7）;
  • Brief Pain Inventory の質問 #5 の 11 ポイントのリッカート スケールで平均 4 以上の痛み。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2;
  • -インフォームドコンセント文書に署名する意思があり、署名できる。

除外基準:

  • -デュロキセチンまたは不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症;
  • 特に骨折または外傷による新たな筋骨格痛;
  • -登録から14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-I）による治療;
  • -フェノチアジン（チオリダジンを含む）、プロパフェノン、フレカイニド、トリプタン、MAO-I、SSRI、SNRI、または三環系抗うつ薬による同時治療;
  • 現在、一次精神医学的診断（統合失調症、精神病）または自殺念慮、双極性障害の病歴、または発作性障害;
  • -慢性肝疾患、末期腎疾患、またはクレアチニンクリアランス < 30 mL/分 コックロフト・ゴート式で定義;
  • -制御されていない狭隅角緑内障または臨床的に重要な凝固障害;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 入学前1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用または依存の履歴;
  • -研究中に入院する可能性が高い、または研究への参加を危うくする可能性のある深刻なまたは不安定な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：デュロキセチン
薬：デュロキセチン

患者は非盲検のデュロキセチンで治療されます：

  • 1日30mg×7日、その後
  • 1日60mg×3週間、その後
  • 患者が4週間の治療後に十分な痛みの軽減を経験したと信じている場合、彼女は5〜8週間毎日60 mgを服用し続けます.
  • 患者が4週間の治療後に十分な痛みの軽減を経験したと思わない場合は、5〜8週間、1日2回60 mgに用量を増やすオプションがあります.
  • 8 週間の治療終了後、治療の中止を希望する患者は、1 週間にわたって薬剤を徐々に減らします (4 日間で 50% 減少、その後 3 日間でさらに 50% 減少)。 患者は、主治医の裁量により、治験以外の治療を継続することができます。
他の名前：
  • サインバルタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュロキセチン療法により、平均疼痛スコアがベースラインから 8 週間で 30% 減少した患者の割合。
時間枠：8週間
被験者は、すべての適格基準を満たし、デュロキセチンを少なくとも 1 回服用した場合に評価可能と見なされました。 Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire（BPI）を使用して、平均的な痛みを測定しました。 BPI は、痛みの感覚的および反応的要素を評価する 17 項目の患者の自己評価尺度です。 BPI は項目の評価に 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用します。痛みは変動する可能性があるため、BPI は患者に質問票の記入時に痛みを評価するように求めます。 主要エンドポイントは、BPI で報告された 24 時間の平均疼痛に基づいています。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週間のデュロキセチン療法による平均的な痛みの減少。 (持続)
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 8 週間
二次的な尺度は、ベースラインから 8 週間まで平均疼痛スコアが持続的に 30% 減少した、デュロキセチンで治療された患者の割合です。 持続的な 30% の減少は、8 週間のエンドポイントでの 24 時間平均疼痛重症度の少なくとも 30% の減少として定義され、最後の訪問の少なくとも 2 週間前の訪問時にベースラインから 30% の減少、および少なくとも 20% の減少として定義されます。間のすべての訪問でベースラインからの減少。
ベースライン、2、4、6、および 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCC 2008.062
  • HUM00022455 (その他の識別子：University of Michigan Medical IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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