アロマターゼ阻害剤関連の痛みを伴う乳がん患者に対するデュロキセチン療法の8週間の効果を評価するための研究
2013年7月26日 更新者：Lynn Henry、University of Michigan Rogel Cancer Center
UMCC 2008.62: 乳癌患者におけるアロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状の治療のためのデュロキセチンの使用を評価する前向きパイロット研究
アロマターゼ阻害薬で治療されている乳がんの女性の多くは、治療中にうずきや痛みを発症し、中には手足のしびれやうずきを発症する人もいます.
アロマターゼ阻害薬の例としては、アナストロゾール（アリミデックス）、エキセメスタン（アロマシン）、レトロゾール（フェマーラ）などがあります。
多くの場合、鎮痛剤は痛みを和らげるのにあまり効果がありません。
デュロキセチン (Cymbalta) は、もともとうつ病を治療するために開発された薬です。
また、糖尿病、線維筋痛症、関節炎、およびその他の痛みを伴う状態を持つ人々に発生する痛みを和らげることもわかっています.
この研究では、デュロキセチンがアロマターゼ阻害剤で治療された女性に発生する可能性のある痛みの治療に役立つかどうかを確認するためにテストしています.
調査の概要
詳細な説明
アロマターゼ阻害剤 (AI) 療法は、ホルモン受容体陽性乳がんの閉経後の女性の治療に一般的に使用されます。 最も一般的な毒性は関節痛と筋肉痛で、これは管理が難しく、最大 10% の患者で治療の中止が必要になる場合があります。 可能性のある介入アプローチの 1 つは、デュロキセチンなどの薬剤によるもので、線維筋痛症や糖尿病性神経因性疼痛など、他の種類の慢性疼痛の治療に有効であることが示されています。
このパイロット研究の主な目的は、デュロキセチン治療によりベースラインから 8 週間までの平均疼痛スコアが 30% 減少した、AI 関連の筋骨格症状を有する乳がん患者の割合を決定することです。 参加者はデュロキセチンで8週間治療されます。 痛み、機能状態、うつ病、更年期症状、および睡眠障害を評価するためのアンケートは、ベースライン時および治療の2、4、6、および8週間後に実施されます。 さらに、将来の薬理遺伝学的評価のために、ベースラインで被験者から 10 ミリリットルの血液を採取します。 このパイロット研究の結果が、デュロキセチン治療の有効性が歴史的対照に基づいてプラセボから予想されるものよりも大きいことを示唆している場合、これらのデータは、この患者におけるデュロキセチンによる治療の将来の前向き、プラセボ対照、ランダム化試験を設計するために使用されます。人口。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0944
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性;
- -組織学的に証明されたステージ0〜IIIの乳房の浸潤癌で、免疫組織化学染色によりERおよび/またはPR陽性であり、標準用量のアロマターゼ阻害剤（AI）療法（レトロゾール2.5mgを1日1回またはエキセメスタン25mgを1日1回またはアナストロゾール1mg）を受けている1日1回）。 少転移性疾患の女性は、主治医の裁量で含めることができます。 外科的切除、化学療法、および放射線療法は、トラスツズマブを除いて、研究登録時に完了している必要があります。
- AI 療法は 2 週間以上継続しており、治療は継続する予定です。
以下のように定義される AI 関連の筋骨格症状:
- AI療法中に発生または悪化したグレード1以上の筋骨格痛（CGICSで6または7）または
- AI療法中に発症または悪化したグレード1以上の感覚神経障害（CGICSで6または7）;
- Brief Pain Inventory の質問 #5 の 11 ポイントのリッカート スケールで平均 4 以上の痛み。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2;
- -インフォームドコンセント文書に署名する意思があり、署名できる。
除外基準:
- -デュロキセチンまたは不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症;
- 特に骨折または外傷による新たな筋骨格痛;
- -登録から14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-I）による治療;
- -フェノチアジン（チオリダジンを含む）、プロパフェノン、フレカイニド、トリプタン、MAO-I、SSRI、SNRI、または三環系抗うつ薬による同時治療;
- 現在、一次精神医学的診断（統合失調症、精神病）または自殺念慮、双極性障害の病歴、または発作性障害;
- -慢性肝疾患、末期腎疾患、またはクレアチニンクリアランス < 30 mL/分 コックロフト・ゴート式で定義;
- -制御されていない狭隅角緑内障または臨床的に重要な凝固障害;
- 妊娠中または授乳中;
- 入学前1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用または依存の履歴;
- -研究中に入院する可能性が高い、または研究への参加を危うくする可能性のある深刻なまたは不安定な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デュロキセチン
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患者は非盲検のデュロキセチンで治療されます：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュロキセチン療法により、平均疼痛スコアがベースラインから 8 週間で 30% 減少した患者の割合。
時間枠：8週間
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被験者は、すべての適格基準を満たし、デュロキセチンを少なくとも 1 回服用した場合に評価可能と見なされました。
Wisconsin Brief Pain Inventory Questionnaire（BPI）を使用して、平均的な痛みを測定しました。
BPI は、痛みの感覚的および反応的要素を評価する 17 項目の患者の自己評価尺度です。
BPI は項目の評価に 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用します。痛みは変動する可能性があるため、BPI は患者に質問票の記入時に痛みを評価するように求めます。
主要エンドポイントは、BPI で報告された 24 時間の平均疼痛に基づいています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週間のデュロキセチン療法による平均的な痛みの減少。 (持続)
時間枠：ベースライン、2、4、6、および 8 週間
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二次的な尺度は、ベースラインから 8 週間まで平均疼痛スコアが持続的に 30% 減少した、デュロキセチンで治療された患者の割合です。
持続的な 30% の減少は、8 週間のエンドポイントでの 24 時間平均疼痛重症度の少なくとも 30% の減少として定義され、最後の訪問の少なくとも 2 週間前の訪問時にベースラインから 30% の減少、および少なくとも 20% の減少として定義されます。間のすべての訪問でベースラインからの減少。
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ベースライン、2、4、6、および 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月26日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2008.062
- HUM00022455 (その他の識別子：University of Michigan Medical IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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