喘息を軽減するためのアレルギー免疫療法 (AIR)
アトピー性喘鳴を伴う小児(18か月~3歳)の喘息罹患予防におけるアレルギー免疫療法の有効性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録前に少なくとも2回喘鳴を起こした18か月から3歳までの小児。
- 一般的な空気感染アレルゲンの少なくとも 1 つに対する皮膚検査または特異的免疫グロブリン E (IgE) 抗体力価が陽性である場合: イエダニ、ネコ、ゴキブリ、マウス、イヌ、花粉 (すべてのアレルギー検査は、研究施設でのスクリーニング訪問時に行うことができます)。
小児はまた、次の主要な条件のうち少なくとも 1 つ、または次の軽度の条件のうち 2 つを満たすことで、持続性喘息を発症するリスクが高いという基準も満たさなければなりません。
- 主な基準:アトピー性皮膚炎の病歴および/または親の喘息の病歴。
- 副次的基準:MD で診断されたアレルギー性鼻炎、風邪とは無関係の喘鳴、血中好酸球が 4% 以上。
除外基準:
- 小児は、発作、重大な先天異常、身体的および知的遅れ、脳性麻痺、胸部手術、結核、一次または二次免疫不全または心疾患(ただしこれらに限定されない)を含む重度の全身疾患(アレルギーまたは喘息以外)を患っている。血行動態的に重要ではない心房または心室中隔欠損または心雑音)。
- 子供は妊娠35週以下で生まれました。
- 保護者は、子供が新生児期に 5 日以上酸素を摂取したか、出生以来常に人工呼吸器を必要としていたと報告しました。
- 子どもの発育不全とは、過去 1 年間に 2 つの主要な成長パーセンタイル線を超えることと定義されます。
- 子供は未熟児慢性肺疾患 (CLDP)、嚢胞性線維症、またはその他の慢性肺疾患を患っています。
- その子供は免疫療法を受けたことがある。
- その子供はこれまでに点滴を受けました。 ガンマグロブリンまたは免疫抑制剤(喘息用のコルチコステロイドを除く)。
- -挿管と人工呼吸器を必要とする、生命を脅かす喘息の増悪の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:免疫療法は行わず、標準治療の喘息治療を受ける
このグループは、アレルギー免疫療法を受けていない小児で構成されています。
実験グループと対照グループの両方のグループは、それ以外の場合は標準治療の喘息とアレルギーの治療を受けます。
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標準治療の喘息とアレルギーの治療
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実験的:アレルゲン免疫療法
このグループは、個々の子供のアレルギー感作プロファイルに合わせて、最初は毎週、その後は隔週でアレルゲン抽出物の混合物の皮下注射を受けます。
毎回の来院時の注射の最大回数は、子供1人につき1~3回です。
アレルギー免疫療法に加えて。
このグループは標準治療の喘息とアレルギーの治療を受けています
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標準治療の喘息とアレルギーの治療
アレルギー免疫療法は、各小児のアレルギー感作プロファイルに応じて、個別に調整されたアレルゲン抽出物の混合物を定期的に皮下注射することで構成されます。
所定の維持用量に達するまで、アレルゲン抽出物の用量を 1 ~ 2 回の注射で増加させます。
この維持用量は抽出物によって異なり、免疫療法の一般的な診療ガイドラインに従っています。
安全性を高めるため、維持期(2 ~ 3 年目)では月ごとの累積維持線量を 2 週間ごとの来院に分割します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息重症度スコアによって測定される喘息重症度 (最大 36 か月の平均)
時間枠:ベースラインおよび研究終了まで 2 週間ごと (最長 36 か月間)
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喘息重症度スコアは、この年齢層向けの標準化された手段が不足しているため、この研究のために作成されたカスタマイズされたスコアです。
喘息の症状の重症度と頻度、喘息薬の投与量と薬効が考慮されます。
データはベースライン時と 2 週間ごとに電話でのインタビューを通じて収集されました。
介護者に電話で連絡が取れなかった場合は、次の対面の機会(検査または注射訪問)で面接が行われた。
このスケールの最小スコアは 0 (14 日間の面接期間中に喘息の症状がなく、喘息の薬も使用されていない) です。
最大スコアは 224 (14 日中 14 日に激しい咳、息切れ、喘鳴を伴うコントロールされていない重度の喘息。アルブテロール 2 パフを 1 日 4 回、ブデソニド/ホルモテロール 160ug/4.5ug 2 パフを 1 日 2 回、モンテルカスト 4mg を毎日 14 日中 14 日に使用。 14日間)。
収集したデータから計算されたスコアを平均して、ベースラインおよび 1 年目、2 年目、3 年目に 1 つの報告値を生成しました。
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ベースラインおよび研究終了まで 2 週間ごと (最長 36 か月間)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清特異的免疫グロブリン E (IgE) 検査によって評価された、新たに獲得されたアレルギー感作の数
時間枠:ベースラインと治療終了(36か月)
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アレルギーのある幼い子供は、時間の経過とともにさらに環境アレルギーを発症する傾向があります。
この研究では、アレルギー免疫療法が新たなアレルギー感作の発症を防ぐために使用できるかどうかを調査しました。
参加者は、8つの一般的な環境アレルゲンのパネルに対する感受性をテストされました。
検査は血清特異的免疫グロブリン E (IgE) 検査によって実施されました。
特異的 IgE レベルが 0.35 kIU/L (キロ国際単位/リットル) 未満の場合、検査は陰性 (非アレルギー)、レベルが 0.35 kIU/L を超える場合は陽性 (アレルギー) と見なされます。
「テストペア」は、2 つの異なる時点で行われた、特定のアレルゲンに対する血清 IgE テストの結果です。
テストペアは、陰性-陰性、陰性-陽性(新たにアレルギー感作を獲得)、陽性-陰性(感作の喪失)、または陽性-陽性のいずれかになります。
報告された値は、そのグループで新たに得られたアレルギー感作(陰性-陽性)の総数を示します。
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ベースラインと治療終了(36か月)
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CD4+ (分化クラスター 4) 細胞の割合としての末梢血制御性 T 細胞
時間枠:ベースラインおよび治療終了(36 か月)まで 12 か月ごと
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制御性 T 細胞は、アレルゲン耐性を高め、アレルギーの臨床発現を抑制する免疫療法の効果を媒介する役割を果たしていると考えられています。
しかし、既存の研究では、血液中の制御性T細胞の数と免疫療法の効果との間の明確な関係は見つかっていません。
この分析の目的は、この年齢層における免疫療法に反応した制御性 T 細胞数の潜在的な変化を観察することでした。
末梢血細胞を取得し、制御性 T (Treg) 細胞マーカーについて分析しました。
分子生物学において、特定の細胞マーカーである CD4+ (分化クラスター 4) は、ヘルパー T 細胞や制御性 T 細胞の特定のグループなどの免疫細胞の表面に見られる糖タンパク質です。
テストはベースライン時に行われ、その後は 12 か月ごとに行われました。
報告された値は、Treg 細胞である CD4+ の割合を表します。
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ベースラインおよび治療終了(36 か月)まで 12 か月ごと
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小児当たりの全身性コルチコステロイドバースト(CSB)の発生率
時間枠:ベースラインから研究終了まで(最長 36 か月)
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喘息の悪化による全身性コルチコステロイドの使用が報告された場合は、1 回の「コルチコステロイドバースト」(CSB)としてカウントされます。 たとえば、子供が喘息の増悪のためにプレドニゾロンを 5 日間使用した場合、これは 1 回のコルチコステロイド バースト (CSB) としてカウントされます。 2コースのコルチコステロイド全身投与を別々のバーストとしてカウントするには、少なくとも7日の間隔が必要であると判断されました。 提示されたデータは治療意図分析を反映しています。 ベースラインと各参加者の研究終了時刻の間の時間が「研究年数」としてカウントされました。 発生率は、「研究期間」あたりの子供 1 人あたりの CSB の数を表します。 |
ベースラインから研究終了まで(最長 36 か月)
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Gabriele de Vos, M.D., M.Sc.、Einstein, Jacobi Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abramson MJ, Puy RM, Weiner JM. Allergen immunotherapy for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(4):CD001186. doi: 10.1002/14651858.CD001186.
- Roberts G, Hurley C, Turcanu V, Lack G. Grass pollen immunotherapy as an effective therapy for childhood seasonal allergic asthma. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):263-8. doi: 10.1016/j.jaci.2005.09.054.
- Pifferi M, Baldini G, Marrazzini G, Baldini M, Ragazzo V, Pietrobelli A, Boner AL. Benefits of immunotherapy with a standardized Dermatophagoides pteronyssinus extract in asthmatic children: a three-year prospective study. Allergy. 2002 Sep;57(9):785-90. doi: 10.1034/j.1398-9995.2002.23498.x.
- de Vos G, Viswanathan S, Pichardo Y, Nazari R, Jorge Y, Ren Z, Serebrisky D, Rosenstreich D, Wiznia A. A randomized trial of subcutaneous allergy immunotherapy in inner-city children with asthma less than 4 years of age. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Apr;126(4):367-377.e5. doi: 10.1016/j.anai.2020.12.016. Epub 2021 Jan 6.
- de Vos G, Nazari R, Ferastraoaru D, Parikh P, Geliebter R, Pichardo Y, Wiznia A, Rosenstreich D. Discordance between aeroallergen specific serum IgE and skin testing in children younger than 4 years. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Jun;110(6):438-43. doi: 10.1016/j.anai.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- de Vos G, Shankar V, Nazari R, Kooragayalu S, Smith M, Wiznia A, Rosenstreich D. Fear of repeated injections in children younger than 4 years receiving subcutaneous allergy immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Dec;109(6):465-9. doi: 10.1016/j.anai.2012.10.003. Erratum In: Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Mar;110(3):216.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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