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Imunoterapia alérgica para redução da asma (AIR)

24 de maio de 2019 atualizado por: Gabriele de Vos, Albert Einstein College of Medicine

Eficácia da imunoterapia alérgica na prevenção da morbidade da asma em crianças atópicas e sibilantes (18 meses a 3 anos)

Neste estudo clínico, pretendemos determinar o efeito da imunoterapia para alergia na redução da asma e doenças relacionadas à alergia em crianças que tiveram episódios múltiplos de sibilância e que apresentam alto risco de desenvolver asma persistente. Esses riscos incluem histórico de asma nos pais, alergias a alérgenos ambientais (como ácaros, baratas ou camundongos) e outras doenças alérgicas, como eczema ou alergias alimentares. A imunoterapia alérgica não é nova e tem sido praticada há muitos anos para tratar asma e alergias ambientais em crianças mais velhas e adultos, mas ainda não foi sistematicamente estudada em crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 18 meses e 3 anos que tiveram pelo menos 2 episódios de sibilância antes da inscrição.
  • Testes cutâneos positivos ou títulos específicos de anticorpos de Imunoglobulina E (IgE) para pelo menos um dos alérgenos comuns no ar: ácaro, gato, barata, camundongo, cachorro, pólen (todos os testes de alergia podem ser feitos na visita de triagem no local do estudo).

  • A criança também deve preencher os critérios de alto risco de desenvolver asma persistente ao atender pelo menos uma das seguintes condições principais OU 2 das seguintes condições menores:

    • Critérios maiores: História de dermatite atópica e/ou história parental de asma.
    • Critérios menores: rinite alérgica diagnosticada por DM, sibilos não relacionados a resfriados, eosinófilos no sangue acima de 4%.

Critério de exclusão:

  • A criança tem uma condição sistêmica grave (além de alergia ou asma), incluindo (mas não limitada a) convulsões, anomalias congênitas graves, atraso físico e intelectual, paralisia cerebral, cirurgia torácica, tuberculose, imunodeficiência primária ou secundária ou distúrbio cardíaco (exceto um defeito do septo ventricular ou atrial hemodinamicamente insignificante ou sopro cardíaco).
  • A criança nasceu após 35 semanas ou menos de gestação.
  • Relato dos pais que a criança recebeu oxigênio por mais de 5 dias no período neonatal, ou necessitou de ventilação mecânica em qualquer momento desde o nascimento.
  • A criança falha em prosperar, definida como cruzamento de duas linhas principais de percentil de crescimento durante o último ano.
  • A criança tem doença pulmonar crônica da prematuridade (DLPC), fibrose cística ou qualquer outra doença pulmonar crônica.
  • A criança já recebeu imunoterapia.
  • A criança já recebeu injeção i.v. gamaglobulinas ou imunossupressores (exceto corticosteróides para asma).
  • História de exacerbação de asma com risco de vida que exigiu intubação e ventilação mecânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sem imunoterapia, recebe tratamento padrão para asma
Este grupo consiste em crianças que não recebem imunoterapia para alergia. Ambos os grupos - o experimental e o grupo de controle recebem tratamento padrão para asma e alergia
Outro: Padrão de atendimento
padrão de atendimento tratamento de asma e alergia
Experimental: Imunoterapia alergênica
Este grupo recebe inicialmente injeções subcutâneas semanais e depois quinzenais de uma mistura de extratos de alérgenos, adaptados ao perfil individual de sensibilização alérgica da criança. O número máximo de injeções em cada visita é de 1 a 3 injeções por criança. Além da imunoterapia alérgica. este grupo recebe tratamento padrão para asma e alergia
Outro: Padrão de atendimento
padrão de atendimento tratamento de asma e alergia
Biológico: Extratos de alérgenos (injeções subcutâneas)
A imunoterapia alérgica consiste em injeções subcutâneas regulares de uma mistura individualizada de extratos de alérgenos de acordo com o perfil de sensibilização alérgica de cada criança. Doses crescentes de extrato de alérgeno são dadas em 1-2 injeções até que uma dose de manutenção predeterminada seja atingida. Essa dose de manutenção varia de acordo com o extrato e de acordo com as diretrizes de prática geral de imunoterapia. Para aumentar a segurança, as doses cumulativas mensais de manutenção são divididas em visitas quinzenais durante a fase de manutenção (ano 2-3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da asma medida pela pontuação de gravidade da asma (média de até 36 meses)
Prazo: linha de base e a cada duas semanas até o final do estudo (até 36 meses)
O Asthma Severity Score é um escore personalizado criado para este estudo devido à falta de instrumentos padronizados para essa faixa etária. Ele leva em consideração a gravidade e a frequência dos sintomas da asma, bem como a dosagem e a potência dos medicamentos para asma. Os dados foram coletados no início do estudo e a cada 2 semanas por meio de entrevistas realizadas por telefone. Se o cuidador não pudesse ser contatado pelo telefone, a entrevista era realizada na próxima oportunidade face a face (estudo ou visita de injeção). A pontuação mínima nesta escala é 0 (sem sintomas de asma e sem uso de medicamentos para asma durante o período de entrevista de 14 dias). A pontuação máxima é 224 (asma grave descontrolada com tosse intensa, falta de ar e pieira em 14 de 14 dias, usando Albuterol 2 puffs 4x/dia, budesonida/formoterol 160ug/4,5ug 2 puffs duas vezes ao dia e Montelucaste 4mg ao dia em 14 de 14 dias). As pontuações calculadas a partir dos dados coletados foram calculadas para produzir um valor relatado na linha de base e no ano 1, 2 e 3.
linha de base e a cada duas semanas até o final do estudo (até 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sensibilizações alérgicas adquiridas recentemente, conforme avaliado pelo teste de imunoglobulina E (IgE) específica do soro
Prazo: Linha de base e final do tratamento (36 meses)
Crianças pequenas com alergias tendem a desenvolver alergias ambientais adicionais ao longo do tempo. Este estudo investigou se a imunoterapia de alergia poderia ser usada para prevenir o desenvolvimento de novas sensibilizações alérgicas. Os participantes foram testados quanto à sensibilidade a um painel de 8 alérgenos ambientais comuns. O teste foi realizado por meio de teste de imunoglobulina E (IgE) específico do soro. Um teste foi considerado negativo (não alérgico) se o nível de IgE específica fosse <0,35 kIU/L (Kilo Unidades Internacionais/Litro) e positivo (alérgico) se os níveis fossem >0,35 kIU/L. Um "par de teste" é o resultado de um teste de IgE sérico, para um alérgeno específico, feito em dois momentos diferentes. Os pares de teste podem ser negativo-negativo, negativo-positivo (recém-adquirida sensibilização alérgica), positivo-negativo (perda de sensibilização) ou positivo-positivo. Os valores relatados indicam o número total de novas sensibilizações alérgicas (negativas-positivas) para o grupo.
Linha de base e final do tratamento (36 meses)
Células reguladoras T do sangue periférico como uma porcentagem de células CD4+ (grupo de diferenciação 4)
Prazo: Baseline e a cada 12 meses até o final do tratamento (36 meses)
Pensa-se que as células T reguladoras desempenham um papel na mediação dos efeitos da imunoterapia no aumento da tolerância ao alérgeno e amortecem a expressão clínica da alergia. No entanto, os estudos existentes não encontraram uma relação clara entre o número de células reguladoras T no sangue e o efeito da imunoterapia. O objetivo desta análise foi observar possíveis mudanças no número de células T reguladoras em resposta à imunoterapia nessa faixa etária. Células sanguíneas periféricas foram adquiridas e analisadas para marcadores de células reguladoras T (Treg). Em biologia molecular, o CD4+ (cluster de diferenciação 4), um marcador celular específico, é uma glicoproteína encontrada na superfície de células imunes, como células T auxiliares e certos grupos de células T reguladoras. O teste foi feito no início do estudo e depois a cada 12 meses. Os valores relatados representam a porcentagem de CD4+ que são células Treg.
Baseline e a cada 12 meses até o final do tratamento (36 meses)
Taxa de incidência de surtos de corticosteróides sistêmicos (CSB) por criança
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (máximo 36 meses)

Qualquer uso relatado de uso consequente de corticosteróide sistêmico devido à exacerbação da asma contou como uma "explosão de corticosteróide" (CSB). Por exemplo, se uma criança usou 5 dias de prednisolona devido à exacerbação da asma, isso contou como um surto de corticosteroide (CSB). Um intervalo de pelo menos 7 dias foi determinado como necessário para contar 2 cursos de corticosteróides sistêmicos como rajadas separadas.

Os dados apresentados refletem a análise de intenção de tratar. O tempo entre a linha de base e o tempo final do estudo de cada participante foi contado para os "anos em estudo". A taxa de incidência descreve o número de CSB por criança por "ano em estudo".
Da linha de base até o final do estudo (máximo 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Jacobi Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gabriele de Vos, M.D., M.Sc., Einstein, Jacobi Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2007-280

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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