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2型糖尿病の被験者におけるEGT0001442の安全性と有効性の研究

2021年6月15日 更新者：Theracos

2型糖尿病患者におけるEGT0001442の安全性と有効性を評価するための第II相、4週間、多施設、二重盲検、プラセボ対照の並行群間試験で、安全性と薬物動態の評価期間を徐々に増やしていく

この研究の目的は、2 型糖尿病患者の 28 日間の治療後の空腹時血漿グルコースに対する EGT0001442 の効果を評価することでした。

この研究では、EGT0001442 の薬物動態、安全性、忍容性、体重と HbA1c への影響、および尿によって体内で生成されるグルコースの量に対する EGT0001442 の影響も評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、

EGT0001442。 この調査には、次の 2 つのセグメントが含まれていました。

セグメント 1 は、5、10、20、または 50 mg の EGT0001442 カプセルを 1 日 1 回 28 日間経口投与された、グループあたり 5 人の糖尿病被験者からなる 4 つのグループにおける、単一センターの非盲検の用量漸増試験でした。 被験者は、安全性と PK 評価のために最初の 3 日間は診療所にいました。

セグメント 2 は、多施設、二重盲検、プラセボ対照の並行群間試験でした。 1 グループあたり約 25 人の糖尿病患者からなる 5 つの並行グループの 131 人の被験者が、外来環境で 28 日間、1 日 1 回 5、10、20、または 50 mg の経口 EGT0001442 またはプラセボを受けるように無作為に割り当てられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
151

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site #10
    • California
      • National City、California、アメリカ
        • Research Site #04
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Research Site #12
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site #07
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site #08
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site #06
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ
        • Research Site #11
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site #01
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site #15
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ
        • Research Site #03
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Site #13
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • Research Site #02

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断された18歳から70歳までの男性または女性。
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m2 から 37 kg/m2 (両端を含む)。
  • HbA1cアッセイの正常上限が6.4%であるHbA1cレベル6.5～9.5(包括的)、またはHbA1cアッセイの正常上限が6.1%であるHbA1cレベル6.2～9.5%(包括的)。
  • 糖尿病治療中の空腹時血糖値が 126 から 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L を含む) の間。
  • HbA1cが6.5～9.5で、空腹時血漿グルコースが126～270mg/dL(7～15mmol/L)の治療未経験者。
  • -糖尿病の薬を服用している場合、研究期間中、医学的に可能であり、糖尿病薬を中止する意思がある必要があります。
  • 女性の被験者は、外科的に滅菌されているか、閉経後でなければなりません。

除外基準:

  • -1型糖尿病またはインスリン注射で治療された糖尿病。
  • -メトホルミン、シタグリプチン、サクサグリプチン、スルホニル尿素、またはこれらの組み合わせ以外のインスリン療法または経口糖尿病薬。
  • -スクリーニング時に少なくとも10分間隔で2回の評価で150/95 mmHgを超える座位血圧。
  • 乱用薬物のスクリーニングで陽性結果。
  • -30日以内または7半減期のいずれか長い方で、治験薬による以前の治療。
  • -EGT0001474またはEGT0001442による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：EGT0001442 に一致するプラセボ カプセル

セグメント 1: 該当なし。

セグメント 2: 糖尿病患者は、経口プラセボを 1 日 1 回 28 日間投与するように無作為に割り当てられます。

他の名前：
  • ヒトSGLT2阻害剤
実験的：EGT0001442
薬：EGT0001442

セグメント 1 は、5、10、20、または 50 mg の EGT0001442 カプセルを 1 日 1 回 28 日間経口投与する糖尿病患者を対象とした、単施設非盲検の用量漸増試験です。

セグメント 2 は、多施設、二重盲検、プラセボ対照の並行グループ研究です。 糖尿病患者は、EGT0001442 を 5、10、20、または 50 mg/日で 28 日間経口投与するように無作為に割り当てられます。

他の名前：
  • ヒトSGLT2阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のセグメント2の4週目のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースライン; -2 日目と 1 日目。治療の終了: 27 日目と 29 日目
空腹時血糖値は 4 つの時点で測定されました。 -2 日目、1 日目、27 日目、29 日目 (最終投与の 24 時間後)。 ベースラインは、-2 日目と 1 日目の FPG 値の平均として定義されます。 治療の終了は、27 日目と 29 日目の FPG 値の平均として定義されます。 試験期間中のＦＰＧの変化は、ベースラインＦＰＧを治療終了ＦＰＧから差し引くことによって計算した。
ベースライン; -2 日目と 1 日目。治療の終了: 27 日目と 29 日目
4 週目の 4 つの用量レベルでの EGT0001442 (Cmax) の薬物動態
時間枠：投与前から投与後48時間まで
血液サンプルは、投与前のセグメント 1 と、投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間後 (2 日目)、および 48 時間後 (3 日目) に採取されました。 EGT0001442の決定。 EGT0001442 の血漿濃度は、検証済みの HPLC/MS-MS メソッドを使用して測定され、PK パラメーターは標準的な非コンパートメント メソッドによって計算されました。
投与前から投与後48時間まで
4 週目の 4 つの用量レベルでの EGT0001442 (AUC 0-t および 0-24) の薬物動態
時間枠：投与前から投与後48時間まで
血液サンプルは、投与前のセグメント 1 と、投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間後 (2 日目)、および 48 時間後 (3 日目) に採取されました。 EGT0001442の決定。 EGT0001442 の血漿濃度は、検証済みの HPLC/MS-MS メソッドを使用して測定され、PK パラメーターは標準的な非コンパートメント メソッドによって計算されました。
投与前から投与後48時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
研究期間中の体重の変化は、29 日目の治療終了時の体重から 1 日目の体重を差し引くことによって計算されました。
ベースラインと 29 日目
4週目のベースラインからのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
HbA1c レベルは 2 つの時点で測定されました。 1日目と29日目（治療終了）。 研究期間中の HbA1c レベルの変化は、治療終了時 (29 日目) の HbA1c レベルから 1 日目の HbA1c レベルを差し引くことによって計算されました。
ベースラインと 29 日目
ベースラインから1日目および28日目までの尿中グルコース排泄の変化
時間枠：ベースライン、1日目および28日目
尿糖レベルは 3 つの時点で測定されました。 0 日目 (ベースライン)、1 日目、28 日目 (治療終了)。 研究期間中の尿中グルコースレベルの変化は、治療終了時（28日目）の尿中グルコースレベルからベースラインの尿中グルコースレベル（1日目）を減らすことによって計算されました（つまり、28日目の尿中グルコースレベルから1日目の尿中グルコースレベルを差し引いたもの） ）。
ベースライン、1日目および28日目
治療中止後のFPGの変化
時間枠：27/29日から41/43日
治療中止後のＦＰＧの平均変化は、治療終了時（２７日目と２９日目のＦＰＧ値の平均）と治療後（４１日目と４３日目のＦＰＧ値の平均）で得られたＦＰＧ値の差を計算することによって得られた。
27/29日から41/43日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Theracos

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mason W Freeman, M.D.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • THR-1442-C-402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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