2型糖尿病の被験者におけるEGT0001442の安全性と有効性の研究
2型糖尿病患者におけるEGT0001442の安全性と有効性を評価するための第II相、4週間、多施設、二重盲検、プラセボ対照の並行群間試験で、安全性と薬物動態の評価期間を徐々に増やしていく
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の 28 日間の治療後の空腹時血漿グルコースに対する EGT0001442 の効果を評価することでした。
この研究では、EGT0001442 の薬物動態、安全性、忍容性、体重と HbA1c への影響、および尿によって体内で生成されるグルコースの量に対する EGT0001442 の影響も評価しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、
EGT0001442。 この調査には、次の 2 つのセグメントが含まれていました。
セグメント 1 は、5、10、20、または 50 mg の EGT0001442 カプセルを 1 日 1 回 28 日間経口投与された、グループあたり 5 人の糖尿病被験者からなる 4 つのグループにおける、単一センターの非盲検の用量漸増試験でした。 被験者は、安全性と PK 評価のために最初の 3 日間は診療所にいました。
セグメント 2 は、多施設、二重盲検、プラセボ対照の並行群間試験でした。 1 グループあたり約 25 人の糖尿病患者からなる 5 つの並行グループの 131 人の被験者が、外来環境で 28 日間、1 日 1 回 5、10、20、または 50 mg の経口 EGT0001442 またはプラセボを受けるように無作為に割り当てられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site #10
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California
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National City、California、アメリカ
- Research Site #04
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site #12
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site #07
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site #08
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site #06
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ
- Research Site #11
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site #01
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site #15
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
- Research Site #03
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London、Ontario、カナダ
- Research Site #13
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Research Site #02
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された18歳から70歳までの男性または女性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18 kg/m2 から 37 kg/m2 (両端を含む)。
- HbA1cアッセイの正常上限が6.4%であるHbA1cレベル6.5～9.5(包括的)、またはHbA1cアッセイの正常上限が6.1%であるHbA1cレベル6.2～9.5%(包括的)。
- 糖尿病治療中の空腹時血糖値が 126 から 270 mg/dL (7 - 15 mmol/L を含む) の間。
- HbA1cが6.5～9.5で、空腹時血漿グルコースが126～270mg/dL(7～15mmol/L)の治療未経験者。
- -糖尿病の薬を服用している場合、研究期間中、医学的に可能であり、糖尿病薬を中止する意思がある必要があります。
- 女性の被験者は、外科的に滅菌されているか、閉経後でなければなりません。
除外基準:
- -1型糖尿病またはインスリン注射で治療された糖尿病。
- -メトホルミン、シタグリプチン、サクサグリプチン、スルホニル尿素、またはこれらの組み合わせ以外のインスリン療法または経口糖尿病薬。
- -スクリーニング時に少なくとも10分間隔で2回の評価で150/95 mmHgを超える座位血圧。
- 乱用薬物のスクリーニングで陽性結果。
- -30日以内または7半減期のいずれか長い方で、治験薬による以前の治療。
- -EGT0001474またはEGT0001442による以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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セグメント 1: 該当なし。 セグメント 2: 糖尿病患者は、経口プラセボを 1 日 1 回 28 日間投与するように無作為に割り当てられます。
他の名前：
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実験的：EGT0001442
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セグメント 1 は、5、10、20、または 50 mg の EGT0001442 カプセルを 1 日 1 回 28 日間経口投与する糖尿病患者を対象とした、単施設非盲検の用量漸増試験です。 セグメント 2 は、多施設、二重盲検、プラセボ対照の並行グループ研究です。 糖尿病患者は、EGT0001442 を 5、10、20、または 50 mg/日で 28 日間経口投与するように無作為に割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のセグメント2の4週目のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースライン; -2 日目と 1 日目。治療の終了: 27 日目と 29 日目
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空腹時血糖値は 4 つの時点で測定されました。 -2 日目、1 日目、27 日目、29 日目 (最終投与の 24 時間後)。
ベースラインは、-2 日目と 1 日目の FPG 値の平均として定義されます。
治療の終了は、27 日目と 29 日目の FPG 値の平均として定義されます。
試験期間中のＦＰＧの変化は、ベースラインＦＰＧを治療終了ＦＰＧから差し引くことによって計算した。
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ベースライン; -2 日目と 1 日目。治療の終了: 27 日目と 29 日目
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4 週目の 4 つの用量レベルでの EGT0001442 (Cmax) の薬物動態
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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血液サンプルは、投与前のセグメント 1 と、投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間後 (2 日目)、および 48 時間後 (3 日目) に採取されました。 EGT0001442の決定。
EGT0001442 の血漿濃度は、検証済みの HPLC/MS-MS メソッドを使用して測定され、PK パラメーターは標準的な非コンパートメント メソッドによって計算されました。
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投与前から投与後48時間まで
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4 週目の 4 つの用量レベルでの EGT0001442 (AUC 0-t および 0-24) の薬物動態
時間枠：投与前から投与後48時間まで
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血液サンプルは、投与前のセグメント 1 と、投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間後 (2 日目)、および 48 時間後 (3 日目) に採取されました。 EGT0001442の決定。
EGT0001442 の血漿濃度は、検証済みの HPLC/MS-MS メソッドを使用して測定され、PK パラメーターは標準的な非コンパートメント メソッドによって計算されました。
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投与前から投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のベースラインからの体重の変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
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研究期間中の体重の変化は、29 日目の治療終了時の体重から 1 日目の体重を差し引くことによって計算されました。
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ベースラインと 29 日目
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4週目のベースラインからのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
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HbA1c レベルは 2 つの時点で測定されました。 1日目と29日目（治療終了）。
研究期間中の HbA1c レベルの変化は、治療終了時 (29 日目) の HbA1c レベルから 1 日目の HbA1c レベルを差し引くことによって計算されました。
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ベースラインと 29 日目
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ベースラインから1日目および28日目までの尿中グルコース排泄の変化
時間枠：ベースライン、1日目および28日目
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尿糖レベルは 3 つの時点で測定されました。 0 日目 (ベースライン)、1 日目、28 日目 (治療終了)。
研究期間中の尿中グルコースレベルの変化は、治療終了時（28日目）の尿中グルコースレベルからベースラインの尿中グルコースレベル（1日目）を減らすことによって計算されました（つまり、28日目の尿中グルコースレベルから1日目の尿中グルコースレベルを差し引いたもの） ）。
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ベースライン、1日目および28日目
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治療中止後のFPGの変化
時間枠：27/29日から41/43日
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治療中止後のＦＰＧの平均変化は、治療終了時（２７日目と２９日目のＦＰＧ値の平均）と治療後（４１日目と４３日目のＦＰＧ値の平均）で得られたＦＰＧ値の差を計算することによって得られた。
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27/29日から41/43日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Mason W Freeman, M.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。