治療歴のある転移性乳癌または非小細胞肺癌 (NSCL) 患者におけるジクロロ酢酸塩 (DCA)

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性乳がんまたはステージIIIbまたはIVの非小細胞肺がんを持っている必要があります。
• -照射されていないRECIST基準によって少なくとも1つの標的病変によって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。

• -以前の化学療法後の進行性疾患またはこれらの化学療法オプションの患者の拒否。

  • 乳癌

    • 患者は、以前に 2 種類の化学療法を受けている必要があります。 これには、アジュバントまたは転移状況のいずれかで、以前のアントラサイクリンおよびタキサン療法を含める必要があります。
    • HER-2 陽性乳癌は、アジュバント設定または転移設定のいずれかで、トラスツズマブを受けるべきでした。
    • エストロゲン受容体陽性乳がんは、アジュバントまたは転移状況のいずれかで、少なくとも 1 つの以前のホルモン療法を受けている必要があります。
  • 非小細胞肺がん患者は、アジュバント、ネオアジュバント、または転移の設定で、少なくともプラチナ ベースの化学療法を受けている必要があります。
• 年齢 > 18 歳。
• ECOGパフォーマンスステータス<2。
• 12週間以上の平均余命。

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 絶対好中球数 >1,500/mcL
  • ヘモグロビン >9.0 g/dL
  • 血小板 >100,000/mcL
  • 総ビリルビン
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT)
  • クレアチニン
• 脱毛症を除く、以前の化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または分子標的療法による、すべての薬物関連毒性のベースラインまたは最大でグレード 1 までの回復。
• MUGAスキャンまたは心エコー図による駆出率は正常範囲内でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究療法の最後の投与後30日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -DCAの初回投与前4週間以内に化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、または放射線療法を受けた患者。 DCA の初回投与の 10 日前に完了していなければならない骨への緩和放射線は例外となります。 DCAによる治療中にトラスツズマブの投与を継続できるHER-2陽性のBCにも例外が設けられます。
• 4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• 患者は、他の治験薬、化学療法、免疫療法、放射線療法、または分子標的薬を受けていない可能性があります。
• 活動性中枢神経系転移。
• -DCAと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• DCA による末梢性感覚運動神経障害の可能性があるため、以前の病状 (多発性硬化症など)、投薬、またはその他の病因に起因するあらゆるグレードの末梢神経障害の存在。
• -医学的フォローアップと研究プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
• -進行中または活動中の感染症（非経口抗生物質が必要）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件への準拠を制限します。
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、DCAとの薬物動態相互作用の可能性があるため、不適格です。
• 子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がんを除く他の悪性腫瘍の場合は、手術や放射線などの治癒療法を行った後、最初の治癒処置から 2 年が経過している必要があります。
• -炎症性腸疾患、吸収不良症候群、慢性下痢を引き起こし、積極的な治療が必要な状態、またはDCAの吸収を損なう可能性のあるかなりの量の小腸または胃の除去の患者歴。
• 治療的抗凝固療法はヘパリンまたは LMWH で許可されますが、クマジンでは許可されません。
• -DCAによる尿中シュウ酸塩の増加の可能性および腎結石との相関による腎結石の病歴。