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糖尿病性胃不全麻痺における継続的なグルコースモニタリングとインスリンポンプ療法 (GLUMIT-DG)

2022年2月7日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

糖尿病性胃不全麻痺における継続的なグルコースモニタリングとインスリンポンプ療法の安全性、実現可能性、潜在的有効性に関するパイロット研究 (GLUMIT-DG)

胃不全麻痺を伴う 1 型および 2 型糖尿病患者の治療における血糖コントロールを改善するために、インスリン ポンプと併用した持続的グルコース モニタリング (CGMS) の安全性、実現可能性、および潜在的な (制御されていない) 有効性を評価するパイロット研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この多施設共同非対照オープンラベル治療研究は、1 型および 2 型糖尿病と胃不全麻痺の患者における軽度、中等度、重度の低血糖エピソードを測定することにより、24 週間のインスリンポンプ療法のガイドにおける CGMS の安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5187
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳～登録時70歳
  • -少なくとも2年間、1型または2型糖尿病
  • -登録前の少なくとも1年間の胃不全麻痺の症状（吐き気、嘔吐、早期満腹、膨満感、膨満感、不快感）
  • 胃不全麻痺の枢機卿症状指数 (GCSI) スコア 18
  • -登録から1年以内の胃シンチグラフィーでの胃排出の遅延、2時間で60％を超える保持、または4時間で10％を超える保持と定義
  • -現在の治療に関係なく、登録時に少なくとも8.0％のヘモグロビンA1c。 -インスリンポンプを介してすでに糖尿病治療を受けている個人は、研究参加の資格があります。研究者の意見では、血糖コントロールを改善する可能性のある継続的なグルコースモニタリングから追加の利益を得る可能性があります
  • 登録から1年以内の通常の上部内視鏡検査
  • 閉塞の臨床的または画像的証拠なし
  • 慣らし期間中のCGMSの使用の習得に成功

除外基準:

  • 噴門形成術を含む以前の胃手術
  • 胃腸症状の原因となる可能性のあるその他の全身性疾患
  • -クレアチニン> 1.5 mg / dLの急性または慢性腎不全
  • 精神疾患または摂食障害
  • 妊娠
  • -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CGMSとインスリンポンプ
インスリンポンプと連動した継続的なグルコースモニタリング
デバイス：CGMSとインスリンポンプ
持続血糖モニタリングシステムとインスリンポンプの使用
他の名前：
  • パラダイム 722 インスリンポンプ
  • リアルタイム連続血糖モニタリングシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖エピソード
時間枠：4 週間のスクリーニング vs 24 週間のフォローアップ
スクリーニング中の軽度/中等度 (グルコースレベル < 70 mg/dL) および重度 (グルコース < 50 mg/dL) 低血糖エピソードの発生率 (イベント / 人-週) 対 24 週間のフォローアップ訪問の組み合わせを使用継続的なブドウ糖モニタリング システム (CGMS) とインスリン ポンプ療法。
4 週間のスクリーニング vs 24 週間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃不全麻痺の枢機卿症状指数（GCSI）の合計スコアと平均スコア、および患者が評価した胃腸の生活の質（PAGI-QOL）スコアの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) と 24 週間のフォローアップからの変化

胃不全麻痺を伴う糖尿病患者の GCSI 合計スコアおよび平均スコアによって評価される胃不全麻痺の症状に対する CGMS 誘導インスリンポンプ療法の有効性と、PAGI-QOL スコアによって評価される生活の質を決定すること。

結果は、GCSI 調査の 3 つのサブスコアの平均として計算される自己申告の総 GCSI スコアを使用して評価されます。吐き気、むかつき、嘔吐）、および膨満感サブスコア（2項目の平均：膨満感、胃が目に見えて大きい）。 各項目は、過去 2 週間の症状が 0 (ない) から 5 (非常に重度) までスコア付けされます。合計スコアは 0 ～ 5 の範囲です。

自己申告の PAGI-QOL 合計スコアは、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 30 項目で構成され、過去 2 週間で参加者の QOL に影響がありました。合計スコアは、過去 2 週間の 5 つのサブスケール スコアと 0 (最低 QOL) から 5 (最高 QOL) の範囲。
ベースライン (スクリーニング) と 24 週間のフォローアップからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Frank Hamilton, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U01DK074008 GLUMIT-DG
  • U01DK073983 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK073975 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK074035 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK074007 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK073974 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK073985 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01DK074008 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NIDDK 中央リポジトリで入手できます: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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