糖尿病性胃不全麻痺における継続的なグルコースモニタリングとインスリンポンプ療法 (GLUMIT-DG)
2022年2月7日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
糖尿病性胃不全麻痺における継続的なグルコースモニタリングとインスリンポンプ療法の安全性、実現可能性、潜在的有効性に関するパイロット研究 (GLUMIT-DG)
胃不全麻痺を伴う 1 型および 2 型糖尿病患者の治療における血糖コントロールを改善するために、インスリン ポンプと併用した持続的グルコース モニタリング (CGMS) の安全性、実現可能性、および潜在的な (制御されていない) 有効性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同非対照オープンラベル治療研究は、1 型および 2 型糖尿病と胃不全麻痺の患者における軽度、中等度、重度の低血糖エピソードを測定することにより、24 週間のインスリンポンプ療法のガイドにおける CGMS の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305-5187
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳～登録時70歳
- -少なくとも2年間、1型または2型糖尿病
- -登録前の少なくとも1年間の胃不全麻痺の症状（吐き気、嘔吐、早期満腹、膨満感、膨満感、不快感）
- 胃不全麻痺の枢機卿症状指数 (GCSI) スコア 18
- -登録から1年以内の胃シンチグラフィーでの胃排出の遅延、2時間で60％を超える保持、または4時間で10％を超える保持と定義
- -現在の治療に関係なく、登録時に少なくとも8.0％のヘモグロビンA1c。 -インスリンポンプを介してすでに糖尿病治療を受けている個人は、研究参加の資格があります。研究者の意見では、血糖コントロールを改善する可能性のある継続的なグルコースモニタリングから追加の利益を得る可能性があります
- 登録から1年以内の通常の上部内視鏡検査
- 閉塞の臨床的または画像的証拠なし
- 慣らし期間中のCGMSの使用の習得に成功
除外基準:
- 噴門形成術を含む以前の胃手術
- 胃腸症状の原因となる可能性のあるその他の全身性疾患
- -クレアチニン> 1.5 mg / dLの急性または慢性腎不全
- 精神疾患または摂食障害
- 妊娠
- -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGMSとインスリンポンプ
インスリンポンプと連動した継続的なグルコースモニタリング
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持続血糖モニタリングシステムとインスリンポンプの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖エピソード
時間枠：4 週間のスクリーニング vs 24 週間のフォローアップ
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スクリーニング中の軽度/中等度 (グルコースレベル < 70 mg/dL) および重度 (グルコース < 50 mg/dL) 低血糖エピソードの発生率 (イベント / 人-週) 対 24 週間のフォローアップ訪問の組み合わせを使用継続的なブドウ糖モニタリング システム (CGMS) とインスリン ポンプ療法。
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4 週間のスクリーニング vs 24 週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺の枢機卿症状指数（GCSI）の合計スコアと平均スコア、および患者が評価した胃腸の生活の質（PAGI-QOL）スコアの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) と 24 週間のフォローアップからの変化
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胃不全麻痺を伴う糖尿病患者の GCSI 合計スコアおよび平均スコアによって評価される胃不全麻痺の症状に対する CGMS 誘導インスリンポンプ療法の有効性と、PAGI-QOL スコアによって評価される生活の質を決定すること。 結果は、GCSI 調査の 3 つのサブスコアの平均として計算される自己申告の総 GCSI スコアを使用して評価されます。吐き気、むかつき、嘔吐）、および膨満感サブスコア（2項目の平均：膨満感、胃が目に見えて大きい）。 各項目は、過去 2 週間の症状が 0 (ない) から 5 (非常に重度) までスコア付けされます。合計スコアは 0 ～ 5 の範囲です。 自己申告の PAGI-QOL 合計スコアは、0 (まったくない) から 5 (常に) までの 30 項目で構成され、過去 2 週間で参加者の QOL に影響がありました。合計スコアは、過去 2 週間の 5 つのサブスケール スコアと 0 (最低 QOL) から 5 (最高 QOL) の範囲。 |
ベースライン (スクリーニング) と 24 週間のフォローアップからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Frank Hamilton, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U01DK074008 GLUMIT-DG
- U01DK073983 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK073975 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK074035 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK074007 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK073974 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK073985 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK074008 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは NIDDK 中央リポジトリで入手できます: https://repository.niddk.nih.gov/studies/glumit/?query=GLUMIT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。