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急性細菌性上顎洞炎の成人患者におけるアジスロマイシンSR対アモキシクラブ1000 Mgによる経験的治療におけるコンプライアンスの評価の非介入非盲検前向き比較観察研究 (EASY)

2012年4月10日 更新者:Pfizer
この研究の目的は、アジスロマイシン SR 2.0 g の単回経口投与で治療された急性細菌性副鼻腔炎 (ABS) 患者と、外来診療所での ABS の経験的治療のためにアモキシクラブ - 1 日 2 回 1000 mg で治療された患者との間のコンプライアンスを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

123

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性上顎洞炎患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または妊娠中または授乳中の女性の外来患者。
  • 以下の徴候および症状が最低7~10日間持続することにより示される、合併症のない急性細菌性上顎副鼻腔炎の臨床診断:

    1. 顔面痛、片方または両方の上顎洞の圧迫感および/または圧迫感、および/または動きや打診で悪化する片方または両方の上顎領域の痛み、および
    2. 次の徴候の 1 つまたは複数の存在:

    i.化膿性鼻汁 ii.後咽頭の化膿性ドレナージ iii.上顎洞口からの化膿性分泌物

  • 上顎副鼻腔炎の臨床診断を確認する副鼻腔 X 線 (Water's view)。 以下の少なくとも 1 つが、放射線検査で片方または両方の上顎洞に記録されている必要があります。

    1. 完全または部分的な不透明化
    2. 空気/液体レベル

次の 2 つ以上:

  1. 体温で定義される発熱: >38ºC
  2. 白血球増加症 [白血球 (WBC) >10,000/mm3 または >15% バンドフォーム]、ECR;
  3. 頭痛、
  4. 鼻づまりと後鼻漏。

除外基準:

  • -アジスロマイシンに対する既知または疑われる過敏症または不耐性または禁忌、LPDによるアモキシクラブ、妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アジスロマイシンSR
急性細菌性上顎洞炎
アジスロマイシン SR、経口 (PO) x 1 で 2.0 g
アモキシクラブ1000mg
急性細菌性上顎洞炎
アモキシラブ 1000mg×1日2回 10日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常に便利またはやや便利と回答した参加者の割合
時間枠:11日目
参加者が報告したアウトカム アンケートは、次のカテゴリに基づく薬物治療の参加者の利便性の評価でした。 参加者が「非常に便利」または「やや便利」と回答した場合は 1 の値が報告され、参加者が「不便」または「まったく便利ではない」と回答した場合は 0 と報告されました。
11日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された治療レジメンの遵守率
時間枠:11日目
処方された治療レジメンの遵守率は、100 に (参加者が摂取した錠剤の数を処方された錠剤の数で割った数) を掛けて計算されました。
11日目
処方された治療レジメンに 100% 従った参加者の割合
時間枠:11日目
処方された治療レジメンの遵守率は、100 に (参加者が摂取した錠剤の数を処方された錠剤の数で割った数) を掛けて計算されました。 コンプライアンス率が 100 に等しい場合は 1 の値が報告され、コンプライアンス率が欠損値ではなく 100 未満の場合は 0 が報告されました。
11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月10日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A0661199

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。