冠動脈バイパス移植(CABG)手術後の厳格または寛大なインスリンプロトコル (SLIP)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
高血糖は、患者に糖尿病の病歴があるかどうかに関係なく、心臓手術後によく見られます。 高血糖は周術期の罹患率および死亡率の増加と関連しています。いくつかの研究では、インスリンプロトコルを利用した血糖コントロールが手術死亡率を改善し、手術罹患率(縦隔炎、心房細動)を低下させ、長期生存率を向上させることが実証されています。 ただし、CABG 後の患者における血清グルコースの最適な目標は確立されていません。
方法:
すべての CABG 患者は手術前に同意されます。 非糖尿病患者の対象基準は、手術前、手術中、または手術直後のランダム指刺血糖値(FSBG)が 150 mg/dL を超えることです。 真性糖尿病 (1 型または II 型) の病歴を持つすべての患者は、直ちに対象となる資格があります。
CABG 手術後、患者が術中インスリン注入を開始した場合、その患者は 2 つの治療対象グループのいずれかにランダムに割り当てられます: グループ 1 [血糖 (BG): 80 mg/dL ~ 120 mg/dL]またはグループ 2 [BG: 121-180 mg/dL]。 ランダム化計画では、糖尿病患者と非糖尿病患者の両方が研究の両群に登録され、2 つのグループ間で患者が 1:1 に割り当てられます。 患者は術後最低 72 時間、電子ベースの静脈内インスリンプロトコルを維持されます。 CVICU に 72 時間以上滞在する患者は、降圧ユニットに移動するまで静脈内インスリンが継続されます。
Glucommander© は、これら 2 つのターゲット グループのいずれかにインスリン点滴を調整するようにプログラムされます。 看護スタッフは治療グループの割り当てについて知らされることはありません。 主要評価項目は、手術による死亡、主要な心臓有害事象(MACE:死亡、心筋梗塞、再血管新生)、STSで定義された主要罹患率(再手術、脳血管障害、胸骨深部創傷感染/縦隔炎、長期換気補助)の複合である。 (> 24 時間)、急性腎不全)、および長期の変力性サポート。 事前に指定されたサブグループ分析では、糖尿病患者と非糖尿病患者の周術期転帰を比較します。
仮説:
私たちの仮説は、グループ 2 [血糖値: 121 ~ 180 mg/dL] の周術期成績はグループ 1 [血糖値: 80 ~ 120 mg/dL] に劣らないというものです。 グループ 1 では低血糖イベントが大幅に増加すると予想されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての糖尿病患者は、Inova Fairfax Hospital (IFH) で単独の非緊急 CABG 手術を受ける予定です。
- IFHで単独の非緊急CABG手術を受ける非糖尿病患者で、術前、術中、術後のいずれかで指刺し血糖値が150 mg/dlを超えることが判明した患者。
- 包含基準 #1 または #2 を満たし、かつ手術室にいる間にインスリン注入が開始されている患者が登録されます。
除外基準:
- CABG手術を受けていない患者。
- CABG手術後の患者はインスリン点滴を受けていません。
- CABGに加えて他の処置を受けている患者は除外されます。 (すなわち。 CABG + バルブ修理)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:厳密な血糖コントロール (80-120 mg/dL)
研究のSTRICT部門では、目標血糖値が80~120 mg/dLの範囲となります。
これは現在、CABG 後の患者に対する標準治療です。
|
|
|
アクティブコンパレータ:リベラル (目標グルコース:121-180 mg/dL)
|
この研究のLIBERAL群の目標血糖値は121~180 mg/dLの範囲となります。
120mg/dL未満という基準とは対照的です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術による死亡、重大な心臓有害事象(死亡、心筋梗塞、再血管新生)、再手術、脳血管障害、胸骨深部創感染、長期の換気補助、急性腎不全、および長期の変力補助。
時間枠:30日
|
30日
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 番目の事前に指定されたエンドポイントは、90 日時点の全死因死亡率です。
時間枠:90日
|
90日
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Niv Ad, MD、Inova Heart & Vascular Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。