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冠動脈バイパス移植(CABG)手術後の厳格または寛大なインスリンプロトコル (SLIP)

2022年1月5日 更新者:Inova Health Care Services
この調査研究は、血糖コントロールの厳しさに関連する術後合併症をより深く理解することを目的としています。 また、より自由な血糖管理が現在の厳格な血糖管理に劣らないことを学ぶことも期待されています。 私たちの最終的な目標は、2 つのグループ間で合併症の発生率に変化があるかどうかを評価することです。 現在の厳格な血糖管理と、より寛大な血糖値目標を比較します。

調査の概要

詳細な説明

高血糖は、患者に糖尿病の病歴があるかどうかに関係なく、心臓手術後によく見られます。 高血糖は周術期の罹患率および死亡率の増加と関連しています。いくつかの研究では、インスリンプロトコルを利用した血糖コントロールが手術死亡率を改善し、手術罹患率(縦隔炎、心房細動)を低下させ、長期生存率を向上させることが実証されています。 ただし、CABG 後の患者における血清グルコースの最適な目標は確立されていません。

方法:

すべての CABG 患者は手術前に同意されます。 非糖尿病患者の対象基準は、手術前、手術中、または手術直後のランダム指刺血糖値(FSBG)が 150 mg/dL を超えることです。 真性糖尿病 (1 型または II 型) の病歴を持つすべての患者は、直ちに対象となる資格があります。

CABG 手術後、患者が術中インスリン注入を開始した場合、その患者は 2 つの治療対象グループのいずれかにランダムに割り当てられます: グループ 1 [血糖 (BG): 80 mg/dL ~ 120 mg/dL]またはグループ 2 [BG: 121-180 mg/dL]。 ランダム化計画では、糖尿病患者と非糖尿病患者の両方が研究の両群に登録され、2 つのグループ間で患者が 1:1 に割り当てられます。 患者は術後最低 72 時間、電子ベースの静脈内インスリンプロトコルを維持されます。 CVICU に 72 時間以上滞在する患者は、降圧ユニットに移動するまで静脈内インスリンが継続されます。

Glucommander© は、これら 2 つのターゲット グループのいずれかにインスリン点滴を調整するようにプログラムされます。 看護スタッフは治療グループの割り当てについて知らされることはありません。 主要評価項目は、手術による死亡、主要な心臓有害事象(MACE:死亡、心筋梗塞、再血管新生)、STSで定義された主要罹患率(再手術、脳血管障害、胸骨深部創傷感染/縦隔炎、長期換気補助)の複合である。 (> 24 時間)、急性腎不全)、および長期の変力性サポート。 事前に指定されたサブグループ分析では、糖尿病患者と非糖尿病患者の周術期転帰を比較します。

仮説:

私たちの仮説は、グループ 2 [血糖値: 121 ~ 180 mg/dL] の周術期成績はグループ 1 [血糖値: 80 ~ 120 mg/dL] に劣らないというものです。 グループ 1 では低血糖イベントが大幅に増加すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての糖尿病患者は、Inova Fairfax Hospital (IFH) で単独の非緊急 CABG 手術を受ける予定です。
  2. IFHで単独の非緊急CABG手術を受ける非糖尿病患者で、術前、術中、術後のいずれかで指刺し血糖値が150 mg/dlを超えることが判明した患者。
  3. 包含基準 #1 または #2 を満たし、かつ手術室にいる間にインスリン注入が開始されている患者が登録されます。

除外基準:

  1. CABG手術を受けていない患者。
  2. CABG手術後の患者はインスリン点滴を受けていません。
  3. CABGに加えて他の処置を受けている患者は除外されます。 (すなわち。 CABG + バルブ修理)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:厳密な血糖コントロール (80-120 mg/dL)
研究のSTRICT部門では、目標血糖値が80~120 mg/dLの範囲となります。 これは現在、CABG 後の患者に対する標準治療です。
アクティブコンパレータ:リベラル (目標グルコース:121-180 mg/dL)
この研究のLIBERAL群の目標血糖値は121~180 mg/dLの範囲となります。 120mg/dL未満という基準とは対照的です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術による死亡、重大な心臓有害事象(死亡、心筋梗塞、再血管新生)、再手術、脳血管障害、胸骨深部創感染、長期の換気補助、急性腎不全、および長期の変力補助。
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 番目の事前に指定されたエンドポイントは、90 日時点の全死因死亡率です。
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Niv Ad, MD、Inova Heart & Vascular Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年4月30日

研究の完了 (実際)

2016年7月30日

試験登録日

最初に提出

2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SLIP - 09.111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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