このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発または難治性の B 細胞性慢性リンパ性白血病 (B-CLL) 患者における GNKG168 の第 I 相試験

2014年12月22日 更新者：SBI Biotech Co., Ltd.

再発または難治性の B 細胞性慢性リンパ性白血病 (B-CLL) 患者における GNKG168 の静脈内投与による第 I 相試験

これは、再発したB-CLL患者、または以前のすべての標準治療に抵抗性の患者、あるいは標準治療が存在しないB-CLL患者を対象として、GNKG168の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を特徴付けるために設計された非盲検の用量漸増研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発したB-CLL患者、または以前のすべての標準治療に抵抗性の患者、あるいは標準治療が存在しないB-CLL患者を対象として、GNKG168の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を特徴付けるために設計された非盲検の用量漸増研究です。

二次目的として、B-CLL 細胞のベースライン TLR-9 細胞内染色、および GNKG168 療法と併用して B-CLL 細胞がアポトーシスを起こす可能性を評価するための in vitro アッセイが検査されます。 B-CLL のベースライン特性は、間期遺伝学、FISH CLL、IgVH 変異状態、ZAP70 の発現、β2 ミクログロブリン、末梢血細胞 (ベースライン時および治療中) およびベースライン免疫 SNP における予後マーカー CD38 の発現を含めて検査されます。 (FcγRIIIa、FcγRIIa、TNF-α、IFN-γ、CD40など)。 薬力学パラメーターとして、B 細胞および T 細胞活性化マーカー (IL-21 受容体アップレギュレーションを含む)、NK 細胞マーカー、およびサイトカインの発現が調査されます。

この臨床試験では、GNKG168 で治療した B CLL 患者が Prevnar™ ワクチンによるアジュバントワクチン接種に反応して抗肺炎球菌抗体を誘発する能力も評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Univ. of San Diego: Moores UCSD Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 細胞学的にB細胞性慢性リンパ性白血病（B-CLL）が確認され、再発した患者、または以前の標準治療すべてに抵抗性である患者、または標準治療が存在しない患者、または利用可能な治療を拒否した患者。
  2. 患者の B-CLL は、Rai または Binet システム 23 (付録 III を参照) に従って病期分類され、染色体異常、非変異 IgVH 状態、ZAP70 の発現、および CD38 の発現について評価されなければなりません (セクション 7.2 前治療を参照)。
  3. 患者は、脱毛症を除き、以前の治療によるすべての急性副作用からグレード 1 まで回復していなければなりません。
  4. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。
  5. 患者は18歳以下でなければなりません。

  6. 患者は、次のように定義される正常な臓器機能を持っていなければなりません。

    総ビリルビン ≤ 1.5 x 施設内正常値上限 (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL または クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 m2は、クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合。 男性患者のクレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式: CrCl (mL/min) = [(140 - 年齢) x 体重 (kg)]/72 x Cr (mg/dL) を使用して計算できます。 注: 女性患者の場合、この計算に 0.85 を掛ける必要があります。

  7. 患者は血清ナトリウム濃度が 135 mmol/L 以上、血清塩化物レベルが 98 mmol/L 以上でなければなりません。
  8. 男性患者の QTc 間隔は 450 ミリ秒未満、女性患者の QTc 間隔は 470 ミリ秒未満でなければなりません。
  9. 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
  10. 患者は、以前の化学療法、放射線療法、大手術、またはその他の治験中の抗がん療法から少なくとも 2 週間経過している必要があります。 治療医師が患者にとって最善の利益であると判断した場合、自己免疫性血球減少症やリンパ節痛などのCLLの二次的影響を制御するために患者はステロイドの投与を受けることがあります。
  11. 妊娠の可能性のある女性は、この研究の治療を開始する前2週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性および女性の患者は、研究期間全体および研究終了後または研究中止後の1か月間、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  1. 現在化学療法、放射線療法、生物学的療法、またはその他の治験療法を受けている患者。
  2. 研究参加前2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による副作用から回復していない患者。
  3. 予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全を発症する可能性が高いため、制御されていない既知の白血病性髄膜炎を有する患者。
  4. GNKG168 または Prevnar™ ワクチンと同様の化学組成の化合物に起因する過敏症またはアレルギーの病歴のある患者。
  5. 重篤な感染症を併発している患者（すなわち、抗生物質の静脈内投与が必要な患者）。
  6. 生存期間が2年未満に制限される可能性がある活動性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）を有する患者。
  7. 既存の自己免疫疾患を患っている患者（すなわち、 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、クローン病または潰瘍性大腸炎、原発性硬化性胆管炎、甲状腺炎、強皮症など）は対象外です。
  8. 妊娠中または妊娠の可能性があり、妊娠を回避する方法を使用していない女性、および授乳中の女性。
  9. -進行中または活動性の感染症、不安定狭心症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている患者。
  10. ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIおよびIVの定義を満たす心不全、研究登録から6か月以内の心筋梗塞の病歴、制御されていない不整脈または制御不良の狭心症を含む重篤な心疾患を有する患者。
  11. HIV 陽性または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎の既知の患者。
  12. 治験責任医師が許容できないほど高い毒性リスクにさらしていると判断する病状を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GNKG168
開始用量は0.25 mg/kgとなります。 用量が耐えられる場合、後続のコホートが登録され、0.5、0.75、1.0、および 1.5 mg/kg で治療されます。 0.25 mg/kg が耐えられないことが判明した場合、用量は 0.15 mg/kg に減らされます。
薬：GNKG168
GNKG168 は、1 日 1 回 60 分間の IV 注入として 5 日間投与され、その後 9 日間の休薬期間が続きます。
他の名前：
  • CpG ODN

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
用量制限毒性 (DLT) および推奨される第 2 相用量を決定するため

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SBI Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G07-10075

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理