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病的近視（PM）に続発する脈絡膜血管新生（CNV）の治療のためのラニビズマブ：個別化されたレジメン (REPAIR)

2016年4月15日 更新者：Novartis

病的近視（PM）に続発する脈絡膜血管新生患者におけるラニビズマブ（0.5mg）の有効性と安全性を評価する第II相、非盲検、多施設共同、12ヶ月試験

この研究は、個別化された必要に応じた（PRN）投与スケジュールを使用して、近視に続発する脈絡膜血管新生（CNV）患者の有効性と安全性のデータを提供するように設計されています。 研究に参加するための書面による同意を提供した適格な患者は、ラニビズマブ0.5mgの硝子体内（研究眼への）注射を受ける。 毎月の診療所訪問での目の検査と検査の後、治験担当医師は、指定された再治療基準に従って、必要に応じてさらに11か月間、毎月注射を繰り返します。

患者は約12か月間研究に参加し、その間に病院の診療所を14回訪れます。 主な評価には、視力検査、眼の検査、網膜の厚さを評価するための光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、眼底写真とフルオレセイン血管造影 (FA)、眼圧の測定、血圧と脈拍の測定、および健康関連のアンケートの記入が含まれます。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Novartis Investigative Site
      • City of London、イギリス、EC1V 2PD
        • Novartis Investigational Site
      • City of London、イギリス、NW1 5YE
        • Novartis Investigative Site
      • City of London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Frimley、イギリス、GU16 7UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PG
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず、18歳以上の外来患者
  • PMに続発するアクティブな原発性または再発性の中心窩下または傍中心窩CNVの診断
  • -研究眼の球面等価物における少なくとも-6ジオプトリーの高度近視の診断。 研究眼で以前に屈折または白内障手術を受けた被験者の場合、研究眼の術前屈折誤差は少なくとも-6ジオプトリーでなければなりません
  • -Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) のようなグレーディング チャート (約 6/9 - 6/96 スネレン相当) を使用して、研究眼の BCVA スコアが 78 ～ 24 文字の患者
  • 患者は完全なインフォームドコンセントを与え、すべての研究手順を進んで順守できる必要があります

除外基準:

  • -スクリーニング前の2か月以内の研究眼への外科的介入の履歴
  • -以前の黄斑レーザー光凝固、硝子体内ステロイドによる治療、光線力学療法を伴うベルテポルフィン（Visudyne®）または抗VEGF剤ラニビズマブ、ベバシズマブまたはペガプタニブナトリウム（Macugen®）研究眼
  • 静脈内投与されたベバシズマブ（Avastin®）による以前の治療
  • -外部ビーム放射線療法、硝子体切除術、または経瞳孔温熱療法による研究眼の前治療
  • -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴
  • フルオレセインに対するアレルギー反応の病歴
  • 全身性抗VEGF薬の同時使用

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラニビズマブ 0.5mg
薬：ラニビズマブ 0.5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
平均最高矯正視力 (BCVA) のベースラインとの差
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの BCVA の平均変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ベースラインからの中心網膜厚 (CRT) の平均変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
15文字以上獲得した患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースラインからの病変の大きさと形態の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
初回再治療までの時間と総治療回数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRFB002AGB10
  • 2009-014854-14 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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