病的近視（PM）に続発する脈絡膜血管新生（CNV）の治療のためのラニビズマブ：個別化されたレジメン (REPAIR)
2016年4月15日 更新者：Novartis
病的近視（PM）に続発する脈絡膜血管新生患者におけるラニビズマブ（0.5mg）の有効性と安全性を評価する第II相、非盲検、多施設共同、12ヶ月試験
この研究は、個別化された必要に応じた（PRN）投与スケジュールを使用して、近視に続発する脈絡膜血管新生（CNV）患者の有効性と安全性のデータを提供するように設計されています。 研究に参加するための書面による同意を提供した適格な患者は、ラニビズマブ0.5mgの硝子体内（研究眼への）注射を受ける。 毎月の診療所訪問での目の検査と検査の後、治験担当医師は、指定された再治療基準に従って、必要に応じてさらに11か月間、毎月注射を繰り返します。
患者は約12か月間研究に参加し、その間に病院の診療所を14回訪れます。 主な評価には、視力検査、眼の検査、網膜の厚さを評価するための光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、眼底写真とフルオレセイン血管造影 (FA)、眼圧の測定、血圧と脈拍の測定、および健康関連のアンケートの記入が含まれます。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
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City of London、イギリス、EC1V 2PD
- Novartis Investigational Site
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City of London、イギリス、NW1 5YE
- Novartis Investigative Site
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City of London、イギリス、SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
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Nottingham、イギリス、NG5 1PG
- Novartis Investigative Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Novartis Investigative Site
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York、イギリス、YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳以上の外来患者
- PMに続発するアクティブな原発性または再発性の中心窩下または傍中心窩CNVの診断
- -研究眼の球面等価物における少なくとも-6ジオプトリーの高度近視の診断。 研究眼で以前に屈折または白内障手術を受けた被験者の場合、研究眼の術前屈折誤差は少なくとも-6ジオプトリーでなければなりません
- -Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) のようなグレーディング チャート (約 6/9 - 6/96 スネレン相当) を使用して、研究眼の BCVA スコアが 78 ～ 24 文字の患者
- 患者は完全なインフォームドコンセントを与え、すべての研究手順を進んで順守できる必要があります
除外基準:
- -スクリーニング前の2か月以内の研究眼への外科的介入の履歴
- -以前の黄斑レーザー光凝固、硝子体内ステロイドによる治療、光線力学療法を伴うベルテポルフィン（Visudyne®）または抗VEGF剤ラニビズマブ、ベバシズマブまたはペガプタニブナトリウム（Macugen®）研究眼
- 静脈内投与されたベバシズマブ（Avastin®）による以前の治療
- -外部ビーム放射線療法、硝子体切除術、または経瞳孔温熱療法による研究眼の前治療
- -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴
- フルオレセインに対するアレルギー反応の病歴
- 全身性抗VEGF薬の同時使用
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ 0.5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均最高矯正視力 (BCVA) のベースラインとの差
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの BCVA の平均変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインからの中心網膜厚 (CRT) の平均変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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15文字以上獲得した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインからの病変の大きさと形態の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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初回再治療までの時間と総治療回数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月15日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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