このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラベプラゾールと異なる抗血小板薬を服用している患者における潰瘍治癒の比較

2010年6月6日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

急性消化性潰瘍に対してラベプラゾールとアスピリンを併用した患者とラベプラゾールとクロピドグレルを併用した患者の潰瘍治癒の比較

クロピドグレルは、一般集団において低用量アスピリンよりも消化性潰瘍疾患 (PUD) および潰瘍出血を有意に少なくします。 しかし、クロピドグレルは、アスピリン関連潰瘍または潰瘍出血の既往歴がある患者の胃腸 (GI) 粘膜に対して十分に安全ではありません。 アスピリンとプロトンポンプ阻害薬 (PPI) の併用は、これらのハイリスク患者における再発性潰瘍出血の予防において、クロピドグレル単独よりも優れています。

この研究は、アスピリン関連 PUD 患者が PUD を治療するために PPI (ラベプラゾール 20 mg/日) を服用し、心血管 (CV) 予防のためにアスピリンまたはクロピドグレルを同時に服用した場合の 12 週間での潰瘍治癒率と潰瘍出血を比較することです。 . 200 人の患者が無作為に割り当てられ、ラベプラゾール (20 mg/日) とアスピリン (100 mg/日) またはラベプラゾール (20 mg/日) とクロピドグレル (75 mg/日) が 12 週間投与されます。 主要エンドポイントは、治療の成功 (潰瘍治癒率) です。 二次エンドポイントは、12 週間以内の潰瘍出血の発生率です。

ラベプラゾール + アスピリンが、潰瘍治癒および治癒段階での潰瘍出血の発生率においてラベプラゾール + クロピドグレルに劣らない場合、CV 予防のために抗血小板療法が必要な患者の急性潰瘍治癒中は、PPI + クロピドグレルよりも PPI + アスピリンが推奨される.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jiing-Chyuan Luo, M.D.
  • 電話番号：3346 886-2-28712121
  • メール：jcluo@vghtpe.gov.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiing-Chyuan Luo, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アスピリンを 1 か月以上服用し、上部内視鏡検査で PUD が発見された患者には、PUD を治療するために PPI（ラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回）が投与されます。 上部消化管 (UGI) 管の PUD は次のように定義されます。

    • [1] 直径 3 mm を超える胃または十二指腸の粘膜損傷。また
    • [2] 10 を超える胃または十二指腸びらん。組織病理学的検査によって悪性であることが証明されていない。

除外基準:

  • 内視鏡的止血を必要とする出血（付着した血栓、目に見える血管、にじみ、または噴出を伴う潰瘍）を伴うPUDがある場合、患者は除外されます。
  • 他の抗血栓薬または抗凝固薬を同時に服用している場合、NSAID、選択的 COX-2 阻害剤、またはステロイドを服用している場合、
  • ミソプロストールまたはヒスタミン受容体-2拮抗薬（H2RA）を服用している場合、
  • 出血傾向がある場合 (血小板数 < 80000/mm3 の血小板減少症または延長されたプロトロンビン時間 > 5 秒)、
  • 貧血がある場合 (ヘモグロビン < 10 g/dL)、
  • 過去にPUD合併症（出血、穿孔、閉塞）による外科的介入を受けたことがある場合、
  • 年齢が 80 歳以上または 18 歳未満の場合、
  • 心血管、肺、肝臓、または腎臓に重度の疾患がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アスピリン
アスピリンを 1 か月以上服用し、上部内視鏡検査で PUD が発見された患者には、PUD を治療するために PPI (ラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回) が投与されます。 mg/日) またはラベプラゾール (20 mg/日) とクロピドグレル (75 mg/日) を 12 週間。
薬：ラベプラゾール + アスピリン vs ラベプラゾール + クロピドグレル
主要エンドポイントは、治療の成功 (潰瘍治癒率) です。 二次エンドポイントは、12 週間以内の潰瘍出血の発生率です。
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
アスピリンを 1 か月以上服用し、上部内視鏡検査で PUD が発見された患者には、PUD を治療するために PPI (ラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回) が投与されます。 mg/日) またはラベプラゾール (20 mg/日) とクロピドグレル (75 mg/日) を 12 週間。
薬：ラベプラゾール + アスピリン vs ラベプラゾール + クロピドグレル
主要エンドポイントは、治療の成功 (潰瘍治癒率) です。 二次エンドポイントは、12 週間以内の潰瘍出血の発生率です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、治療の成功 (潰瘍治癒率) です。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
二次エンドポイントは、12 週間以内の潰瘍出血の発生率です。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VGH97-10-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理