ラベプラゾールと異なる抗血小板薬を服用している患者における潰瘍治癒の比較
急性消化性潰瘍に対してラベプラゾールとアスピリンを併用した患者とラベプラゾールとクロピドグレルを併用した患者の潰瘍治癒の比較
クロピドグレルは、一般集団において低用量アスピリンよりも消化性潰瘍疾患 (PUD) および潰瘍出血を有意に少なくします。 しかし、クロピドグレルは、アスピリン関連潰瘍または潰瘍出血の既往歴がある患者の胃腸 (GI) 粘膜に対して十分に安全ではありません。 アスピリンとプロトンポンプ阻害薬 (PPI) の併用は、これらのハイリスク患者における再発性潰瘍出血の予防において、クロピドグレル単独よりも優れています。
この研究は、アスピリン関連 PUD 患者が PUD を治療するために PPI (ラベプラゾール 20 mg/日) を服用し、心血管 (CV) 予防のためにアスピリンまたはクロピドグレルを同時に服用した場合の 12 週間での潰瘍治癒率と潰瘍出血を比較することです。 . 200 人の患者が無作為に割り当てられ、ラベプラゾール (20 mg/日) とアスピリン (100 mg/日) またはラベプラゾール (20 mg/日) とクロピドグレル (75 mg/日) が 12 週間投与されます。 主要エンドポイントは、治療の成功 (潰瘍治癒率) です。 二次エンドポイントは、12 週間以内の潰瘍出血の発生率です。
ラベプラゾール + アスピリンが、潰瘍治癒および治癒段階での潰瘍出血の発生率においてラベプラゾール + クロピドグレルに劣らない場合、CV 予防のために抗血小板療法が必要な患者の急性潰瘍治癒中は、PPI + クロピドグレルよりも PPI + アスピリンが推奨される.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Jiing-Chyuan Luo, M.D.
- 電話番号：3346 886-2-28712121
- メール：jcluo@vghtpe.gov.tw
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主任研究者：
- Jiing-Chyuan Luo, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
アスピリンを 1 か月以上服用し、上部内視鏡検査で PUD が発見された患者には、PUD を治療するために PPI（ラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回）が投与されます。 上部消化管 (UGI) 管の PUD は次のように定義されます。
- [1] 直径 3 mm を超える胃または十二指腸の粘膜損傷。また
- [2] 10 を超える胃または十二指腸びらん。組織病理学的検査によって悪性であることが証明されていない。
除外基準:
- 内視鏡的止血を必要とする出血（付着した血栓、目に見える血管、にじみ、または噴出を伴う潰瘍）を伴うPUDがある場合、患者は除外されます。
- 他の抗血栓薬または抗凝固薬を同時に服用している場合、NSAID、選択的 COX-2 阻害剤、またはステロイドを服用している場合、
- ミソプロストールまたはヒスタミン受容体-2拮抗薬（H2RA）を服用している場合、
- 出血傾向がある場合 (血小板数 < 80000/mm3 の血小板減少症または延長されたプロトロンビン時間 > 5 秒)、
- 貧血がある場合 (ヘモグロビン < 10 g/dL)、
- 過去にPUD合併症（出血、穿孔、閉塞）による外科的介入を受けたことがある場合、
- 年齢が 80 歳以上または 18 歳未満の場合、
- 心血管、肺、肝臓、または腎臓に重度の疾患がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリン
アスピリンを 1 か月以上服用し、上部内視鏡検査で PUD が発見された患者には、PUD を治療するために PPI (ラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回) が投与されます。 mg/日) またはラベプラゾール (20 mg/日) とクロピドグレル (75 mg/日) を 12 週間。
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主要エンドポイントは、治療の成功 (潰瘍治癒率) です。
二次エンドポイントは、12 週間以内の潰瘍出血の発生率です。
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
アスピリンを 1 か月以上服用し、上部内視鏡検査で PUD が発見された患者には、PUD を治療するために PPI (ラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回) が投与されます。 mg/日) またはラベプラゾール (20 mg/日) とクロピドグレル (75 mg/日) を 12 週間。
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主要エンドポイントは、治療の成功 (潰瘍治癒率) です。
二次エンドポイントは、12 週間以内の潰瘍出血の発生率です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、治療の成功 (潰瘍治癒率) です。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次エンドポイントは、12 週間以内の潰瘍出血の発生率です。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGH97-10-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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