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季節性アレルギー性鼻炎の徴候と症状の緩和における 2 つのモメタゾン鼻スプレーの臨床的同等性を比較する研究

2021年1月14日 更新者：Sandoz

季節性アレルギーの徴候および症状の緩和におけるモメタゾン鼻スプレー（レック・ファーマシューティカルズ）とナゾネックス®鼻スプレー（シェリング・コーポレーション）の臨床的同等性を比較するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究鼻炎

この研究では、季節性アレルギー性鼻炎の治療において、一般的なモメタゾン点鼻薬の有効性と安全性を参照リストにある薬剤と比較しました。 さらに、試験製剤と参照製剤の両方が、プラセボ鼻スプレーに対する優位性について試験されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群、マルチサイトとして設計され、フロ酸モメタゾン一水和物、50 mcg/作動点鼻薬 (Lek Pharmaceuticals d.d.) の試験製剤の臨床的同等性を参考文献と比較しました。季節性アレルギー性鼻炎の徴候と症状を緩和する製剤 Nasonex® 鼻スプレー (Schering)。 包含/除外基準を満たした参加者は、7日間のプラセボ導入期間に入りました。 このプラセボの導入期間に続いて、1 日目に適格基準を満たし続けた参加者が 2:2:1 の比率で 3 つの治療グループ (試験製品: 参照製品: プラセボ) の 1 つにランダムに割り当てられ、14 日間の治療が行われました。 すべての治療グループで、参加者は毎日ほぼ同じ時間に 1 日 1 回、治験薬を投与するように指示されました。 200 mcg の単回投与は 4 回の作動であり、それぞれの作動あたり 50 mcg が含まれていました。 患者は、2回の作動が同じ鼻孔に連続して投与されないように、左右の鼻孔の間で交互に4回の作動を投与するように指示された。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
795

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78310
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sylvana Research
      • Waco、Texas、アメリカ、76708

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -12歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性 研究が行われている時点で、季節の花粉/アレルゲンに対する季節性アレルギー性鼻炎の過去の2年以上の歴史。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。 成年に満たない患者の場合、親または法定後見人が同意書に署名する必要があり、子供は患者の「同意」書に署名する必要があります。
  • -過去12か月以内に実施された、局所花粉に対する陽性のアレルギー性皮膚検査が文書化されています。
  • 「鼻づまり」の最小スコアが少なくとも 2 で、残りの 3 つの症状の 1 つが少なくとも 2 である反射型総鼻症状スコア (rTNSS) で少なくとも 6 のスコア。

除外基準:

  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
  • -慢性治療を必要とする過去2年間の喘息の病歴（時折の急性または軽度の運動誘発喘息を除く）。
  • いくつかの鼻の状態、または臨床的に重大な鼻の変形、または完全に治癒していない最近の鼻の手術または外傷を有する患者。
  • -上気道感染症または過去30日以内の未治療の感染症。
  • -患者は免疫療法を開始した/研究開始から30日以内に用量を変更した、または過去6か月以内にアレルギー性鼻炎を引き起こしている季節性アレルゲンに対する脱感作療法を受けています。
  • -結核の病歴がある患者、または緑内障、白内障、単純眼ヘルペス、結膜炎、または季節性アレルギー性鼻炎の診断に関連しないその他の眼感染症の存在がある患者 登録から14日以内。
  • 患者は最近（30日間）水疱瘡またははしかにさらされたか、さらされる危険性がありました。
  • -モメタゾン、他のステロイド、または研究鼻スプレーの成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  • 2 日間連続または合計 3 日間以上、地域外への旅行を計画している。
  • 患者にはアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テスト
フランカルボン酸モメタゾン 50 mcg/作動点鼻スプレー (Lek Pharmaceuticals) を 14 日間、200 mcg (4 作動) の用量で 1 日 1 回投与。
薬：フランカルボン酸モメタゾン 50 mcg/作動点鼻スプレー (Lek Pharmaceuticals)
モメタゾン点鼻薬を 1 日 1 回 200 mcg（4 作動）で 14 日間投与。
アクティブコンパレータ：参照
フランカルボン酸モメタゾン (Nasonex®) 50 mcg/作動点鼻スプレーを 1 日 1 回、200 mcg (4 作動) の用量で 14 日間投与。
薬：フランカルボン酸モメタゾン (Nasonex®) 50 mcg/作動点鼻スプレー
モメタゾン点鼻薬を 1 日 1 回 200 mcg（4 作動）で 14 日間投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点鼻薬を 1 日 1 回 14 日間投与。
薬：プラセボ
プラセボ点鼻スプレーを 1 日 1 回 (4 作動) 14 日間投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反射総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの平均変化 (同等性: プロトコルごとの母集団)
時間枠：ベースライン、14日

患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、12 時間の「反射」スコアを記録する必要がありました。 rTNSS の場合、患者は過去 12 時間の鼻症状の重症度を「振り返る」または「振り返る」よう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点スケールで 4 つの鼻の症状 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 4 つの個々の症状スコアの平均を合計して平均 rTNSS を求めました。平均 rTNSS は 0 から 12 の範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。

平均ベースライン rTNSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 4 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。

ベースラインからの平均変化は、「平均ベースライン rTNSS」-「平均ポスト無作為化 rTNSS」として計算されました。 rTNSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。
ベースライン、14日
反射型総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの平均変化 (優位性: 治療を意図した集団)
時間枠：ベースライン、14日

患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、12 時間の「反射」スコアを記録する必要がありました。 rTNSS の場合、患者は過去 12 時間の鼻症状の重症度を「振り返る」または「振り返る」よう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点スケールで 4 つの鼻の症状 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 4 つの個々の症状スコアの平均を合計して平均 rTNSS を求めました。平均 rTNSS は 0 から 12 の範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。

平均ベースライン rTNSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 4 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。

ベースラインからの平均変化は、「平均ベースライン rTNSS」-「平均ポスト無作為化 rTNSS」として計算されました。 rTNSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。
ベースライン、14日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) のベースラインからの平均変化 (同等性: プロトコルごとの母集団)
時間枠：ベースライン、14日

患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、「瞬間的な」スコアを記録する必要がありました。 iTNSS の場合、患者は鼻症状の重症度に関して「今どのように感じているか」を評価するよう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点スケールで 4 つの鼻の症状 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 4 つの個々の症状スコアの平均を合計して、iTNSS の平均値を求めました。iTNSS の範囲は 0 ～ 12 で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。

平均ベースライン iTNSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 4 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。

ベースラインからの平均変化は、「ベースライン iTNSS の平均」-「無作為化後の iTNSS の平均」として計算されました。 iTNSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。
ベースライン、14日
瞬間総鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの平均変化（優位性：治療を意図した集団）
時間枠：ベースライン、14日

患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、「瞬間的な」スコアを記録する必要がありました。 iTNSS の場合、患者は鼻症状の重症度に関して「今どのように感じているか」を評価するよう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点スケールで 4 つの鼻の症状 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 4 つの個々の症状スコアの平均を合計して、iTNSS の平均値を求めました。iTNSS の範囲は 0 ～ 12 で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。

平均ベースライン iTNSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 4 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。

ベースラインからの平均変化は、「ベースライン iTNSS の平均」-「無作為化後の iTNSS の平均」として計算されました。 iTNSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。
ベースライン、14日
治験責任医師の評価に基づく臨床全体の改善
時間枠：15日目
ベースラインに対する有効性の全体的な評価は、15 日目に治験責任医師と患者によって別々に評価されました。 治験責任医師と患者の両方に、季節性アレルギー性鼻炎の徴候と症状の「緩和なし」から「完全緩和」までの範囲の 5 段階スケールで、ベースライン以降の臨床的改善を評価するよう求めました。 この記録は、治験責任医師の評価に基づく臨床全体の改善を示しています。
15日目
患者の評価に基づく臨床全体の改善
時間枠：15日目
ベースラインに対する有効性の全体的な評価は、15 日目に治験責任医師と患者によって別々に評価されました。 治験責任医師と患者の両方に、季節性アレルギー性鼻炎の徴候と症状の「緩和なし」から「完全緩和」までの範囲の 5 段階スケールで、ベースライン以降の臨床的改善を評価するよう求めました。 この記録は、患者の評価に基づく臨床全体の改善を示しています。
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sandoz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 70947201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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