季節性アレルギー性鼻炎の徴候と症状の緩和における 2 つのモメタゾン鼻スプレーの臨床的同等性を比較する研究
季節性アレルギーの徴候および症状の緩和におけるモメタゾン鼻スプレー（レック・ファーマシューティカルズ）とナゾネックス®鼻スプレー（シェリング・コーポレーション）の臨床的同等性を比較するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究鼻炎
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Austin、Texas、アメリカ、78759
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
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Live Oak、Texas、アメリカ、78233
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78310
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research
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Waco、Texas、アメリカ、76708
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -12歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性 研究が行われている時点で、季節の花粉/アレルゲンに対する季節性アレルギー性鼻炎の過去の2年以上の歴史。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。 成年に満たない患者の場合、親または法定後見人が同意書に署名する必要があり、子供は患者の「同意」書に署名する必要があります。
- -過去12か月以内に実施された、局所花粉に対する陽性のアレルギー性皮膚検査が文書化されています。
- 「鼻づまり」の最小スコアが少なくとも 2 で、残りの 3 つの症状の 1 つが少なくとも 2 である反射型総鼻症状スコア (rTNSS) で少なくとも 6 のスコア。
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
- -慢性治療を必要とする過去2年間の喘息の病歴（時折の急性または軽度の運動誘発喘息を除く）。
- いくつかの鼻の状態、または臨床的に重大な鼻の変形、または完全に治癒していない最近の鼻の手術または外傷を有する患者。
- -上気道感染症または過去30日以内の未治療の感染症。
- -患者は免疫療法を開始した/研究開始から30日以内に用量を変更した、または過去6か月以内にアレルギー性鼻炎を引き起こしている季節性アレルゲンに対する脱感作療法を受けています。
- -結核の病歴がある患者、または緑内障、白内障、単純眼ヘルペス、結膜炎、または季節性アレルギー性鼻炎の診断に関連しないその他の眼感染症の存在がある患者 登録から14日以内。
- 患者は最近（30日間）水疱瘡またははしかにさらされたか、さらされる危険性がありました。
- -モメタゾン、他のステロイド、または研究鼻スプレーの成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- 2 日間連続または合計 3 日間以上、地域外への旅行を計画している。
- 患者にはアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
フランカルボン酸モメタゾン 50 mcg/作動点鼻スプレー (Lek Pharmaceuticals) を 14 日間、200 mcg (4 作動) の用量で 1 日 1 回投与。
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モメタゾン点鼻薬を 1 日 1 回 200 mcg（4 作動）で 14 日間投与。
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アクティブコンパレータ：参照
フランカルボン酸モメタゾン (Nasonex®) 50 mcg/作動点鼻スプレーを 1 日 1 回、200 mcg (4 作動) の用量で 14 日間投与。
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モメタゾン点鼻薬を 1 日 1 回 200 mcg（4 作動）で 14 日間投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点鼻薬を 1 日 1 回 14 日間投与。
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プラセボ点鼻スプレーを 1 日 1 回 (4 作動) 14 日間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの平均変化 (同等性: プロトコルごとの母集団)
時間枠：ベースライン、14日
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患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、12 時間の「反射」スコアを記録する必要がありました。 rTNSS の場合、患者は過去 12 時間の鼻症状の重症度を「振り返る」または「振り返る」よう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点スケールで 4 つの鼻の症状 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 4 つの個々の症状スコアの平均を合計して平均 rTNSS を求めました。平均 rTNSS は 0 から 12 の範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。 平均ベースライン rTNSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 4 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。 ベースラインからの平均変化は、「平均ベースライン rTNSS」-「平均ポスト無作為化 rTNSS」として計算されました。 rTNSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、14日
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反射型総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの平均変化 (優位性: 治療を意図した集団)
時間枠：ベースライン、14日
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患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、12 時間の「反射」スコアを記録する必要がありました。 rTNSS の場合、患者は過去 12 時間の鼻症状の重症度を「振り返る」または「振り返る」よう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点スケールで 4 つの鼻の症状 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 4 つの個々の症状スコアの平均を合計して平均 rTNSS を求めました。平均 rTNSS は 0 から 12 の範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。 平均ベースライン rTNSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 4 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。 ベースラインからの平均変化は、「平均ベースライン rTNSS」-「平均ポスト無作為化 rTNSS」として計算されました。 rTNSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞬間総鼻症状スコア (iTNSS) のベースラインからの平均変化 (同等性: プロトコルごとの母集団)
時間枠：ベースライン、14日
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患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、「瞬間的な」スコアを記録する必要がありました。 iTNSS の場合、患者は鼻症状の重症度に関して「今どのように感じているか」を評価するよう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点スケールで 4 つの鼻の症状 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 4 つの個々の症状スコアの平均を合計して、iTNSS の平均値を求めました。iTNSS の範囲は 0 ～ 12 で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。 平均ベースライン iTNSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 4 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。 ベースラインからの平均変化は、「ベースライン iTNSS の平均」-「無作為化後の iTNSS の平均」として計算されました。 iTNSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、14日
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瞬間総鼻症状スコア（iTNSS）のベースラインからの平均変化（優位性：治療を意図した集団）
時間枠：ベースライン、14日
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患者は、約 12 時間間隔で 1 日 2 回、「瞬間的な」スコアを記録する必要がありました。 iTNSS の場合、患者は鼻症状の重症度に関して「今どのように感じているか」を評価するよう求められました。 各日の最初の評価は、投与前に行われました。 患者は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの範囲の 4 点スケールで 4 つの鼻の症状 (鼻づまり、鼻水、くしゃみ、鼻のかゆみ) を採点するよう求められました。 無作為化された治療期間にわたって得られた 4 つの個々の症状スコアの平均を合計して、iTNSS の平均値を求めました。iTNSS の範囲は 0 ～ 12 で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。 平均ベースライン iTNSS は、ランダム化された治療期間の 72 時間前に得られた 4 つの個別の症状スコアの平均を合計することによって計算されました。 ベースラインからの平均変化は、「ベースライン iTNSS の平均」-「無作為化後の iTNSS の平均」として計算されました。 iTNSS のベースラインからのプラスの変化は、好ましい結果と見なされます。 |
ベースライン、14日
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治験責任医師の評価に基づく臨床全体の改善
時間枠：15日目
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ベースラインに対する有効性の全体的な評価は、15 日目に治験責任医師と患者によって別々に評価されました。
治験責任医師と患者の両方に、季節性アレルギー性鼻炎の徴候と症状の「緩和なし」から「完全緩和」までの範囲の 5 段階スケールで、ベースライン以降の臨床的改善を評価するよう求めました。
この記録は、治験責任医師の評価に基づく臨床全体の改善を示しています。
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15日目
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患者の評価に基づく臨床全体の改善
時間枠：15日目
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ベースラインに対する有効性の全体的な評価は、15 日目に治験責任医師と患者によって別々に評価されました。
治験責任医師と患者の両方に、季節性アレルギー性鼻炎の徴候と症状の「緩和なし」から「完全緩和」までの範囲の 5 段階スケールで、ベースライン以降の臨床的改善を評価するよう求めました。
この記録は、患者の評価に基づく臨床全体の改善を示しています。
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15日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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