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アジアの非小細胞肺がん患者を対象とした第1b/2相試験

2015年4月6日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.

アジア人の非小細胞肺がん患者を対象としたゲフィチニブとの併用による AV-299 (旧 SCH 900105) の第 1b/2 相試験 (P06162)

第 1b 相期間では、NSCLC または進行性固形腫瘍を患う患者において、推奨用量のゲフィチニブと組み合わせた AV-299 (旧名 SCH 900105) の用量漸増が行われます。 目的は、第 2 相部分に対するゲフィチニブとの併用における安全性、忍容性、用量制限毒性 (DLT)、および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定することです。

第2相は、臨床的に選択された未治療の肺腺がんの可能性が高いアジア人の被験者を対象に、AV-299（旧名SCH900105）とゲフィチニブの併用とゲフィチニブ単独を比較するために設計された非盲検2群ランダム化試験である。 EGFR変異を活性化します。 ゲフィチニブ単独群での初期疾患制御後に進行した被験者は、併用群に移行する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
203

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Investigational site 15
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai、タイ
        • Investigational site 24
      • KhonKaen、タイ
        • Investigational site 25
      • Songkla、タイ
        • Investigational site 26
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Investigational site 12
      • Pasig City、フィリピン
        • Investigational site 13
      • Quezon City、フィリピン
        • Investigational site 14
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Investigational Site 9
      • Pahang、マレーシア
        • Investigational site 11
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Investigational site 16
      • Chiayi、台湾
        • Investigational site 17
      • Taichung、台湾
        • Investigational site 18
      • Tainan、台湾
        • Investigational site 19
      • Taipei、台湾
        • Investigational site 20
      • Taipei、台湾
        • Investigational site 21
      • Taoyuan、台湾
        • Investigational site 22
  • 大韓民国
      • Chungcheongbuk-do、大韓民国
        • Investigational Site 2
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Investigational Site 3
      • Jeollanam-do、大韓民国
        • Investigational Site 4
      • Seoul、大韓民国
        • Investigational Site 5
      • Seoul、大韓民国
        • Investigational Site 6
      • Seoul、大韓民国
        • Investigational Site 7
      • Seoul、大韓民国
        • Investigational Site 8
  • 香港
      • Shatin N.T.、香港
        • Investigational site 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アジアの民族性。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • フェーズ 1b (のみ): 以下のいずれかの切除不能 NSCLC の診断。前治療の有無にかかわらず、標準治療後に進行した進行性固形腫瘍。
  • フェーズ 2 のみ: 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST-バージョン 1.1) に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変を伴う切除不能な局所進行性または転移性の IIIB/IV 期肺腺癌の組織学的または細胞学的確認。
  • フェーズ 2 のみ: 決して喫煙者または軽度の元喫煙者ではありません。
  • EGFR変異状態の判定および免疫組織化学分析に利用可能な腫瘍組織
  • 適切な血液、肝臓、腎臓、凝固機能
  • 活動性中枢神経系転移なし
  • 研究薬の初回投与から 14 日が経過し、毒性が解消されている場合、事前の放射線療法は許可されます。さらに、フェーズ 2 のみで、1 つ以上の標的病変が照射されていない、または以前の放射線療法後に決定的な進行を示している。
  • 効果的な避妊法を使用することに同意する。
  • 第 2 相のみ：ゲフィチニブ単剤療法群の被験者は、併用療法群に移行するために、疾患進行の 12 週間以上前に CR、PR、または SD を記録していなければなりません。

除外基準:

  • フェーズ 2 のみ: 以前の化学療法、またはチロシンキナーゼ阻害剤とモノクローナル抗体の両方を含む上皮成長因子受容体 (EGFR) 阻害剤による以前の治療。 フェーズ 1b で検討される対象の治療回数に制限はありません。
  • エントリー診断以外の新生物の病歴。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -治験治療開始前6か月以内の心筋梗塞。
  • 深刻な活動性感染症。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
  • 被験者がプロトコール治療を受ける能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患。
  • 大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷。
  • 血栓性イベントまたは塞栓性イベント。
  • -この試験の過程で投与された薬剤に対するアレルギー/過敏症が既知または疑われる。
  • 経口薬剤の吸収または錠剤全体を飲み込む被験者の能力を損なう状態。
  • 下痢≧グレード2または活動性炎症性腸疾患。
  • 重度の急性または慢性の医学的、精神医学的、または行動的状態、または臨床検査値の異常。
  • 間質性肺疾患の診断。
  • プロトコールで禁止されている投薬または治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 2: AV-299 + ゲフィチニブ
第２相：ＡＶ－２９９（旧名ＳＣＨ ９００１０５）を、経口ゲフィチニブ２５０ｍｇ／日と組み合わせて、ＲＰ２Ｄ（第１ｂ相部分によって決定）にＩＶ投与した。
生物学的：AV-299 + ゲフィチニブ
AV-299 は、c-Met チロシンキナーゼ受容体のリガンドである遊離 HGF に対するヒト化抗 HGF IgG1 モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • 他名: フィクラツズマブ、旧名 SCH 900105
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: ゲフィチニブ
フェーズ 2: ゲフィチニブ 250 mg/日、経口投与。
薬：ゲフィチニブ
ゲフィチニブは、上皮成長因子受容体 (EGFR) のチロシンキナーゼドメインを選択的に阻害する小分子 (薬物) です。
他の名前：
  • イレッサ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
フェーズ Ib: 用量制限毒性とフェーズ II の推奨用量
時間枠：治療期間の最初の4か月間は4週間ごと、その後は8週間ごと
治療期間の最初の4か月間は4週間ごと、その後は8週間ごと
フェーズ 2: 客観的な回答率
時間枠：治療期間の最初の 4 か月間は 4 週間ごと、その後は 8 週間ごと
治療期間の最初の 4 か月間は 4 週間ごと、その後は 8 週間ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
フェーズ 1b: Cmax、Tmax、AUC、t1/2、クリアランス、および Vd
時間枠：治療期間の最初の 4 か月間は 4 週間ごと、その後は 8 週間ごと
治療期間の最初の 4 か月間は 4 週間ごと、その後は 8 週間ごと
フェーズ 2: 無増悪生存期間、全生存期間、安全性
時間枠：治療期間の最初の 4 か月間は 4 週間ごと、その後は 8 週間ごと
治療期間の最初の 4 か月間は 4 週間ごと、その後は 8 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P06162

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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