Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2 tutkimus aasialaisilla henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus AV-299:stä (aiemmin SCH 900105) yhdistelmässä gefitinibin kanssa aasialaisilla henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (P06162)

Vaiheen 1b osan aikana AV-299:n (entinen SCH 900105) annosta nostetaan yhdessä suositellun gefitinibiannoksen kanssa potilailla, joilla on NSCLC tai edennyt kiinteä kasvain. Tavoitteena on määrittää turvallisuus, siedettävyys, annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä gefitinibin kanssa vaiheen 2 annokselle.

Vaihe 2 on avoin, 2-haarainen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla AV-299:n (entinen SCH900105) ja gefitinibin yhdistelmää pelkkään gefitinibiin kliinisesti valituilla aasialaisilla henkilöillä, joilla on aiemmin hoitamaton keuhkojen adenokarsinooma, joilla on suuri todennäköisyys sairastua. aktivoivat EGFR-mutaatioita. Koehenkilöt, jotka etenevät taudin alkuperäisen hallinnan jälkeen pelkällä gefitinibia saaneella haaralla, voivat siirtyä yhdistelmähaaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
203

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Investigational site 12
      • Pasig City, Filippiinit
        • Investigational site 13
      • Quezon City, Filippiinit
        • Investigational site 14
  • Hong Kong
      • Shatin N.T., Hong Kong
        • Investigational site 1
  • Korean tasavalta
      • Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
        • Investigational Site 2
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Investigational Site 3
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta
        • Investigational Site 4
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Investigational Site 5
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Investigational Site 6
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Investigational Site 7
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Investigational Site 8
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Investigational site 10
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Investigational Site 9
      • Pahang, Malesia
        • Investigational site 11
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Investigational site 15
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Investigational site 16
      • Chiayi, Taiwan
        • Investigational site 17
      • Taichung, Taiwan
        • Investigational site 18
      • Tainan, Taiwan
        • Investigational site 19
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 20
      • Taipei, Taiwan
        • Investigational site 21
      • Taoyuan, Taiwan
        • Investigational site 22
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Investigational site 23
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Investigational site 24
      • KhonKaen, Thaimaa
        • Investigational site 25
      • Songkla, Thaimaa
        • Investigational site 26

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aasian etnisyys.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Vaihe 1b (vain): Diagnoosi jokin seuraavista ei-leikkauksellisista NSCLC:stä joko aikaisemman hoidon kanssa tai ilman pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka eteni normaalihoidon jälkeen
  • Vain vaihe 2: Histologinen tai sytologinen vahvistus ei-leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneestä tai metastasoituneesta vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinoomasta, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio, kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereitä (RECIST-versio 1.1) kohti.
  • Vain vaihe 2: Älä koskaan tupakoi tai vähällä entisellä tupakoitsijoilla.
  • Saatavilla oleva kasvainkudos EGFR-mutaatiostatuksen määrittämiseen ja immunohistokemialliseen analyysiin
  • Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta
  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos 14 päivän kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja toksisuus on hävinnyt; lisäksi vain vaiheessa 2 ≥1 kohdeleesio, jota ei ole säteilytetty tai joka etenee lopullisesti aiemman sädehoidon jälkeen.
  • Sopimus tehokkaan ehkäisyn käyttöön.
  • Vain vaihe 2: Gefitinibi-monoterapiaa saavilla potilailla on oltava dokumentoitu CR, PR tai SD ≥12 viikon ajan ennen taudin etenemistä, jotta he voivat siirtyä yhdistelmähoitoryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain vaihe 2: Aiempi kemoterapia tai aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjillä, mukaan lukien sekä tyrosiinikinaasin estäjät että monoklonaaliset vasta-aineet. Vaiheen 1b hoitojen määrää ei ole rajoitettu.
  • Muu kasvain historia kuin tulodiagnoosi.
  • Raskaus tai imetys.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Vakava aktiivinen infektio.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma.
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat.
  • Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys jollekin tämän kokeen aikana annetulle aineelle.
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää suun kautta otettavien aineiden imeytymistä tai potilaan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä.
  • Ripuli ≥ asteen 2 tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tai käyttäytymistila tai laboratoriopoikkeavuus.
  • Interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi.
  • Protokollan kieltämät lääkkeet tai hoidot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vaihe 2: AV-299 + gefitinibi
Vaihe 2: AV-299 (aiemmin SCH 900105) annettiin IV RP2D:llä (määritettynä vaiheen 1b osuudella) yhdessä gefitinibin 250 mg/päivä suun kautta.
Biologinen: AV-299 + gefitinibi
AV-299 on humanisoitu anti-HGF IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu vapaata HGF:ää vastaan, ligandi c-Met-tyrosiinikinaasireseptorille.
Muut nimet:
  • Muu nimi: fiklatsumabi, entinen SCH 900105
Active Comparator: Vaihe 2: Gefitinibi
Vaihe 2: Gefitinibi 250 mg/vrk, suun kautta.
Lääke: Gefitinib
Gefitinibi on pieni molekyyli (lääke), joka inhiboi selektiivisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasidomeenia.
Muut nimet:
  • Iressa®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Annosta rajoittava toksisuus ja suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein
4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein
4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Cmax, Tmax, AUC, t1/2, puhdistuma ja Vd
Aikaikkuna: 4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein
4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein
Vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen, kokonaiseloonjääminen, turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein
4 viikon välein ensimmäisten 4 hoitokuukauden ajan, sen jälkeen 8 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P06162

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia