血小板接着阻害剤 PR-15 の安全性、薬物動態学的および動的研究 (PR-15/01)

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な白人男性。
• 正常血圧の被験者（収縮期血圧 < 140 mmHg および拡張期血圧 <90 mmHg;
• 体重 70 ～ 90 kg (BMI 20 ～ 25)
• HIV 抗体、HBs 抗原 (HBsAg) および HCV 検査で陰性結果。
• 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
• 正常な凝固機能（aPTT 24 ～ 35 秒、PT 70 ～ 130%、INR 0.85 ～ 1.15。

除外基準:

• -過去14日以内に何らかの処方薬を服用している、または服用したことがある被験者、または1日目の治験薬投与前の過去7日以内に任意の非処方薬、特に抗血小板薬を服用している被験者。
• -1日目の治験薬投与前の3か月以内の治験薬の摂取。
• 市販薬を含む他の薬剤との併用。
• -血小板凝集阻害剤に対する過敏症、禁忌または重篤な副作用の病歴、または関連薬剤（相互アレルギー）または治験薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
• 心臓、心血管、脳血管、肝臓、腎臓、肺、内分泌、神経、感染症、胃腸、血液、腫瘍、精神疾患、感情的問題、またはその他の臨床的に関連する症状、身体所見、心電図、またはその他の臨床関連疾患の病歴または臨床的証拠。研究者の意見では、被験者に重大なリスクをもたらし、インフォームド・コンセントを無効にするか、被験者の研究要件に従う能力を制限するか、その他の形で研究の実施を妨げる臨床検査の異常。
• 研究者によって承認されない限り、スクリーニング時および無作為化前の通常の臨床検査基準範囲外の検査値。
• 肝酵素値の上昇を経験したことが知られている被験者も除外されます。
• アルコールおよび/または薬物乱用の病歴 (薬物スクリーニングによって確認)。
• スクリーニング前の最後の3か月間に450ml以上の失血。
• 1日あたり5本を超えるタバコを吸う被験者、および/または室内勤務期間全体を通して禁煙できない被験者。
• 以前にこの試験に登録されていた、または以前の試験でPR-15を受けた被験者。
• 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した被験者。