혈소판 부착 억제제인 ​​PR-15의 안전성, 약동학 및 역학 연구 (PR-15/01)

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 건강한 백인 남성.
• 정상 혈압 환자(수축기 혈압 < 140mmHg 및 이완기 혈압 < 90mmHg;
• 체중 70~90kg(BMI 20~25.
• HIV 항체, HBs 항원(HBsAg) 및 HCV 검사에서 음성 결과;
• 서명된 사전 동의서.
• 정상 응고 기능(aPTT 24~35초, PT 70~130%, INR 0.85~1.15.

제외 기준:

• 1일째 시험약 투여 전 최근 7일 이내에 처방약 또는 비처방약, 특히 항혈소판제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.
• 1일째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 연구 약물 섭취.
• 일반의약품을 포함한 다른 약물의 병용.
• 과민성, 금기 또는 혈소판 응집 억제제에 대한 심각한 부작용 또는 관련 약물(교차 알레르기) 또는 연구 약물의 부형제에 대한 과민성의 병력.
• 심장, 심장 또는 뇌혈관, 간, 신장, 폐, 내분비, 신경계, 감염성, 위장관, 혈액학적, 종양학적 또는 정신과적 질환 또는 정서적 문제 또는 기타 임상적으로 관련된 상태, 신체적 소견, ECG- 또는 연구자의 의견에 따라 피험자에게 상당한 위험을 초래하거나 사전 동의를 무효화하거나 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구 수행을 방해하는 실험실 테스트 비정상.
• 연구자가 승인하지 않는 한 스크리닝 시 및 무작위화 전에 정상적인 실험실 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값.
• 간 효소 수치 상승을 경험한 것으로 알려진 피험자도 제외됩니다.
• 알코올 및/또는 약물 남용 이력(약물 스크리닝으로 확인).
• 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 450ml 이상의 혈액 손실.
• 하루에 5개비 이상의 담배를 피우고/거나 전체 실내 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 피험자.
• 이전에 이 시험에 등록했거나 이전 시험에서 PR-15를 받은 피험자.
• 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 피험자.