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血液がんに対するドナー幹細胞移植を受ける患者における急性移植片対宿主病の予防におけるリツキシマブ

2023年8月23日 更新者：University of Nebraska

無関連ドナーの同種造血細胞移植（HCT）後の急性移植片対宿主病（GVHD）の予防のためのリツキシマブ

この第 II 相試験では、血液がんのドナー幹細胞移植を受ける患者における急性移植片対宿主病 (GVHD) の予防にリツキシマブがどの程度効果があるかを研究しています。 ドナー幹細胞移植の前に化学療法と全身放射線照射を行うことは、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぐ可能性もあります。 提供された幹細胞は患者の免疫細胞に取って代わり、残っているがん細胞の破壊に役立つ可能性があります（移植片対腫瘍効果）。 場合によっては、ドナーから移植された細胞が体の正常細胞に対して免疫反応を起こすこともあります。 モノクローナル抗体であるリツキシマブを、移植の前後に抗胸腺細胞グロブリン、タクロリムス、およびミコフェノール酸モフェチルと一緒に投与すると、このような事態を防ぐことができる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 条件付けレジメンにリツキシマブを組み込んだ場合の、対応する非血縁ドナーの同種造血細胞移植（HCT）後 100 日目におけるグレード II ～ IV の急性 GVHD の発生率を測定すること。

第二の目的:

I. リツキシマブをコンディショニングレジメンに組み込んだ場合に、適合する非血縁ドナーの同種異系HCT後の100日目の移植関連死亡率を決定する。

II. リツキシマブを前処理療法に組み込んだ場合に、適合する非血縁ドナーの同種HCT後の全生存期間（OS）および無病生存期間（DFS）を決定する。

Ⅲ． リツキシマブをコンディショニングレジメンに組み込んだ場合に、適合する非血縁ドナーのHCT後100日目における感染性合併症の累積発生率を決定する。

IV. 調節性 T (T-reg) 細胞の回復に対するコンディショニングレジメンへのリツキシマブの追加の効果を決定するため、また、T-reg を含む T 細胞の幹細胞生成物中の数と 30 日目の細胞数に対する影響を決定するため。グレード II ～ IV の急性 GVHD (aGVHD) の発生率と 100 日目の累積感染性合併症。

V. 抗原提示骨髄細胞の回復に対するコンディショニングレジメンへのリツキシマブの追加の効果を決定すること、また、樹状細胞サブセット DC1、DC2 および骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC)、幹細胞移植片および幹細胞移植片内の数の影響を決定すること+30 日目の急性 GVHD グレード II ～ IV の発生率と 100 日目の感染性合併症の累積発生率。

概要：

コンディショニングレジメン：患者は、移植医師に従って以下のコンディショニングレジメンのいずれかを受けます：シクロホスファミドおよび全身照射（TBI）。ブスルファンとフルダラビンを標的とした。ブスルファンとフルダラビンの用量を減らした。またはフルダラビンと外傷性脳損傷。

移植片対宿主病の予防: 患者は、-6、1、8、および 15 日目にリツキシマブの静脈内 (IV) を受け、-3 日目から -1 日目には 6 ～ 8 時間かけて抗胸腺細胞グロブリンの IV を受けます。 患者はまた、タクロリムスを継続的にIV投与され、その後経口（PO）を-1日目から開始して150日目まで継続し、その後180日目まで漸減し、ミコフェノール酸モフェチルを-1日目から60日目まで1日2回POまたはIV投与する。

移植：患者は0日目に同種造血幹細胞移植を受けます。

患者は移植後100日間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ芽球性白血病（ALL）、加速期または急性転化期の慢性骨髄性白血病（CML）、慢性リンパ性白血病（CLL）、非ホジキンリンパ腫（NHL）、骨髄異形成症候群（MDS）の診断（国際骨盤痛協会[IPPS]による中間-2または高リスク疾患)
  • 骨髄破壊的コンディショニングが予定されているAML、ALL、またはMDSの患者は、コンディショニング開始時に骨髄または末梢血中の芽球が10%未満である必要があります。
  • 強度を下げたコンディショニングまたは非骨髄破壊的コンディショニングを予定しているAML、ALL、またはCMLの患者は、コンディショニングの開始時に完全な形態学的寛解状態にある必要があります（フローサイトメトリーまたは細胞遺伝学による残存疾患および/または好中球または血小板数の不完全な回復は許容されます）
  • 強度の低下または骨髄破壊を伴わないコンディショニングが予定されている CLL または NHL の患者は、コンディショニング開始時に大きな疾患 (50% を超える骨髄関与または 10 cm を超える腫瘤) の証拠があってはなりません。
  • 標準治療に適合した非血縁ドナー (MUD) 同種 HCT の肺、心臓、腎臓、肝臓の基準をすべて満たします
  • 生殖能力のある男性と女性は、治療中および幹細胞移植後 12 か月間、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 適切に適合する血縁関係のないドナーが利用可能
  • 書面によるインフォームドコンセント。任意の研究に参加するには、無関係のドナーの書面によるインフォームドコンセントが必要です

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者またはドナー
  • B型肝炎またはC型肝炎の病歴がある患者またはドナー、および/または以前のB型肝炎またはC型肝炎感染と一致する血清学的検査が陽性である患者またはドナー（B型肝炎ワクチン接種を受けた患者および/またはドナーは許容されます）
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎および/または検出可能なウイルスリボ核酸（RNA）を有する患者またはドナー
  • 20,000 個を超える循環 CD20+ 細胞/μL
  • HCT前12か月以内に何らかの理由でリツキシマブによる治療を受けている
  • 臍帯血移植を予定している患者さん
  • コンディショニング開始時に制御されていない活動性感染症の存在
  • 活動性中枢神経系（CNS）疾患の存在（適切に治療されたCNS疾患の病歴は許容されます）
  • 制御不能な精神障害の存在
  • 患者がインフォームドコンセントを与えることができない
  • Deutsche Knochenmarkspenderdatei (DKMS) レジストリから受け取った無関係のドナー製品は、オプションの研究の対象にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（リツキシマブおよび同種HCT移植）

コンディショニングレジメン：患者は、移植医師に従って次のコンディショニングレジメンのいずれかを受けます：シクロホスファミドおよび外傷性脳損傷。ブスルファンとフルダラビンを標的とした。ブスルファンとフルダラビンの用量を減らした。またはフルダラビンと外傷性脳損傷。

移植片対宿主病の予防：患者は、-6、1、8、および15日目にリツキシマブのIV投与を受け、-3日目から-1日目には6〜8時間かけて抗胸腺細胞グロブリンのIV投与を受けます。 患者はまた、タクロリムスを継続的に静注し、その後経口投与を-1日目から開始して150日目まで継続し、その後180日目まで漸減し、ミコフェノール酸モフェチルを-1日目から60日目まで1日2回経口または静注する。

移植：患者は0日目に同種造血幹細胞移植を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • TBI
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられた IV または PO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
薬：ブスルファン
与えられた IV
他の名前：
  • BSF
  • BU
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
薬：抗胸腺細胞グロブリン
与えられた IV
他の名前：
  • アトガム
  • ATG
  • サイモグロブリン
  • リンパ球免疫グロブリン
薬：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8
薬：タクロリムス
与えられた IV
他の名前：
  • プログラフ
  • FK506
手順：同種造血幹細胞移植
幹細胞移植
生物学的：移植片対宿主病の予防/治療
移植片対宿主病の予防/治療を受ける
他の名前：
  • 予防/治療、移植片対宿主病
  • 予防/治療、GVHD
薬：シクロホスファミド
与えられた PO または IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
生物学的：移植片対腫瘍導入療法
移植片対腫瘍導入療法を受ける
他の名前：
  • 移植片対宿主病の誘発
  • 移植片誘導と腫瘍誘導
生物学的：免疫抑制療法
免疫抑制療法を受ける
他の名前：
  • 免疫抑制

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II ～ IV の急性 GVHD の参加者の数
時間枠：100日目
競合リスクとして死亡を考慮して決定。 1994 年のコンセンサス会議で修正された Glucksberg 基準を使用して定義および段階化されました。
100日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントなしのサバイバル
時間枠：検閲事象として再発/進行または死亡を伴う移植日から最長2年間
カプランマイヤー推定量を使用して推定されます。
検閲事象として再発/進行または死亡を伴う移植日から最長2年間
全生存
時間枠：検閲された出来事として何らかの原因による死亡があった場合、移植日から最長 2 年間
カプランマイヤー推定量を使用して推定されます。
検閲された出来事として何らかの原因による死亡があった場合、移植日から最長 2 年間
移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：100日目
移植関連死亡率（TRM）は、再発による死亡を除く移植後の死亡として定義され、単純なパーセンテージとして報告されます。
100日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Bociek, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0083-09-FB
  • P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-01552 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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