Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab for å forhindre akutt graft-versus-vert-sykdom hos pasienter som gjennomgår en donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft

23. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

RITUXIMAB FOR FOREBYGGING AV AKUTT GRAFT-VERSUS-VERT-SYKDOM (GVHD) ETTER URELATERTE DONOR ALLOGENE HEMATOPOIETIISK CELLE-TRANSPLANTASJON (HCT)

Denne fase II-studien studerer hvor godt rituximab virker for å forhindre akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) hos pasienter som gjennomgår en donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft. Å gi kjemoterapi og bestråling av hele kroppen før en donorstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det kan også stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunceller og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-tumor-effekt). Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor også lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi et monoklonalt antistoff, rituximab, sammen med anti-tymocytt-globulin, takrolimus og mykofenolatmofetil før og etter transplantasjonen kan stoppe dette fra å skje

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme forekomsten av grad II-IV akutt GVHD på dag 100 etter matchet urelatert donor allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) ved inkorporering av rituximab i kondisjoneringsregimet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme dag 100 transplantasjonsrelatert dødelighet etter matchet urelatert donor allogen HCT ved inkorporering av rituximab i kondisjoneringsregimet.

II. For å bestemme total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) etter matchet urelatert donorallogen HCT ved inkorporering av rituximab i kondisjoneringsregimet.

III. For å bestemme den kumulative forekomsten av smittsomme komplikasjoner på dag 100 etter matchet urelatert donor-HCT ved inkorporering av rituximab i kondisjoneringsregimet.

IV. For å bestemme effekten av rituximab tillegg til kondisjoneringsregimet på utvinning av T-regulatoriske (T-reg) celler, og for å bestemme effekten av T-celle, inkludert T-reg, antall i stamcelleproduktet og på dag 30 på forekomst av grad II-IV akutt GVHD (aGVHD) og de kumulative infeksjonskomplikasjonene på dag 100.

V. For å bestemme effekten av rituximab tillegg til kondisjoneringsregimet på antigenpresenterende myeloide cellegjenoppretting, og for å bestemme effekten av dendritiske celleundergruppen DC1, DC2 og myeloid-avledede suppressorceller (MDSC), antall i stamcelletransplantatet og kl. dag +30 på forekomsten av akutt GVHD grad II-IV og den kumulative forekomsten av smittsomme komplikasjoner på dag 100.

OVERSIKT:

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får ett av følgende kondisjoneringsregimer i henhold til transplantasjonslegen: cyklofosfamid og total-kroppsbestråling (TBI); målrettet busulfan og fludarabin; redusert dose busulfan og fludarabin; eller fludarabin og TBI.

PROFYLAKSIS AV GRAFT-VERSUS-VERTSSYKDOM: Pasienter får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag -6, 1, 8 og 15 og anti-tymocyttglobulin IV over 6-8 timer på dag -3 til -1. Pasienter får også takrolimus IV kontinuerlig og deretter oralt (PO) fra dag -1 og fortsetter til dag 150 etterfulgt av nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO eller IV to ganger daglig på dag -1 til 60.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon på dag 0.

Pasientene følges opp med jevne mellomrom i 100 dager etter transplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myelogen leukemi (KML) i akselerert fase eller blast krise, kronisk lymfatisk leukemi (KLL), Non-Hodgkin lymfom (NHL), myelodysplastiske syndromer (MDS) ( middels 2 eller høyrisikosykdom av International Pelvic Pain Society [IPPS])
  • Pasienter med AML, ALL eller MDS planlagt for myeloablativ kondisjonering bør ha =< 10 % blaster i benmarg eller perifert blod ved starten av kondisjoneringen
  • Pasienter med AML, ALL eller KML planlagt for redusert intensitetskondisjonering eller ikke-myeloablativ kondisjonering bør være i fullstendig morfologisk remisjon ved starten av kondisjoneringen (residual sykdom ved flowcytometri eller cytogenetikk og/eller ufullstendig gjenoppretting av nøytrofil- eller blodplateantall er akseptabelt)
  • Pasienter med CLL eller NHL planlagt for redusert intensitet eller ikke-myeloablativ kondisjonering skal ikke ha noen tegn på voluminøs sykdom (> 50 % benmargspåvirkning eller masse > 10 cm) ved starten av kondisjoneringen
  • Oppfyller alle pulmonale, hjerte-, nyre- og leverkriterier for standard-of-care matchet urelatert donor (MUD) allogen HCT
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandling og i tolv måneder etter stamcelletransplantasjon
  • Tilstrekkelig matchet urelatert giver tilgjengelig
  • Skriftlig informert samtykke; skriftlig informert samtykke fra den urelaterte giveren kreves for å delta i de valgfrie studiene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller donor infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasient eller donor med hepatitt B eller C i anamnesen og/eller positiv serologi i samsvar med tidligere hepatitt B- eller C-infeksjon (pasienter og/eller donor som mottok hepatitt B-vaksinasjon er akseptable)
  • Pasient eller donor med aktiv hepatitt B eller C og/eller påvisbar viral ribonukleinsyre (RNA)
  • Mer enn 20 000 sirkulerende CD20+-celler/uL
  • Behandling med rituximab uansett årsak i de 12 månedene før HCT
  • Pasient planlagt for navlestrengsblodtransplantasjon
  • Tilstedeværelse av aktiv ukontrollert infeksjon ved start av kondisjonering
  • Tilstedeværelse av aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom (historie med tilstrekkelig behandlet CNS-sykdom er akseptabel)
  • Tilstedeværelse av ukontrollert psykiatrisk lidelse
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Ikke-relaterte donorprodukter mottatt fra Deutsche Knochenmarkspenderdatei (DKMS) Registry er ikke kvalifisert for den valgfrie studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (Rituximab og allogen HCT-transplantasjon)

KONDITIONERINGSREGIMEN: Pasienter får ett av følgende kondisjoneringsregimer i henhold til transplantasjonslegen: cyklofosfamid og TBI; målrettet busulfan og fludarabin; redusert dose busulfan og fludarabin; eller fludarabin og TBI.

PROFYLAKSIS AV GRAFT-VERSUS-VERTSSYKDOM: Pasienter får rituximab IV på dag -6, 1, 8 og 15 og anti-tymocyttglobulin IV over 6-8 timer på dag -3 til -1. Pasienter får også takrolimus IV kontinuerlig og deretter PO som begynner på dag -1 og fortsetter til dag 150 etterfulgt av en nedtrapping til dag 180 og mykofenolatmofetil PO eller IV to ganger daglig på dag -1 til 60.

TRANSPLANTASJON: Pasienter gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon på dag 0.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Stråling: bestråling av hele kroppen
Gjennomgå TBI
Andre navn:
  • TBI
Legemiddel: mykofenolatmofetil
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Cellcept
  • MMF
Legemiddel: busulfan
Gitt IV
Andre navn:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Legemiddel: anti-tymocyttglobulin
Gitt IV
Andre navn:
  • ATGAM
  • ATG
  • Thymoglobulin
  • lymfocytt immunglobulin
Legemiddel: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Legemiddel: takrolimus
Gitt IV
Andre navn:
  • Prograf
  • FK 506
Fremgangsmåte: allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Stamcelletransplantasjon
Biologisk: graft versus host sykdomsprofylakse/terapi
Gjennomgå graft versus host sykdom profylakse/terapi
Andre navn:
  • profylakse/terapi, graft versus host sykdom
  • profylakse/terapi, GVHD
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Biologisk: graft-versus-tumor induksjonsterapi
Gjennomgå graft-versus-tumor induksjonsterapi
Andre navn:
  • induksjon av graft versus host sykdom
  • graft versus tumorinduksjon
Biologisk: immunsuppressiv terapi
Gjennomgå immunsuppressiv terapi
Andre navn:
  • immunsuppresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad II-IV Akutt GVHD
Tidsramme: På dag 100
Bestemt med døden som en konkurrerende risiko. Definert og iscenesatt ved å bruke konsensuskonferansemodifikasjonene fra 1994 av Glucksberg-kriteriene.
På dag 100

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjonsdatoen med tilbakefall/progresjon eller død som sensurerte hendelser, opptil 2 år
Estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimator.
Fra transplantasjonsdatoen med tilbakefall/progresjon eller død som sensurerte hendelser, opptil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for transplantasjon med død uansett årsak som en sensurert hendelse, opptil 2 år
Estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimator.
Fra datoen for transplantasjon med død uansett årsak som en sensurert hendelse, opptil 2 år
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: På dag 100
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM) definert som all dødelighet etter transplantasjon unntatt dødelighet av residiverende sykdom - Rapporteres som en enkel prosentandel.
På dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Bociek, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0083-09-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-01552 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger