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糖尿病性黄斑浮腫に対するマイクロパルス 577 nm レーザー光凝固術と従来の 532 nm レーザー光凝固術の比較 (UMDMO)

2010年1月7日 更新者：University of Malaya

糖尿病性黄斑浮腫に対するマイクロパルス 577 nm レーザー光凝固法と従来の 532 nm レーザー光凝固法を比較する無作為対照試験

この研究の目的は、新しいマイクロパルス 577 nm 黄色レーザーが、糖尿病性黄斑浮腫に対する従来の 532 nm 緑色レーザーと比較して、より優れた治療オプションであるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) は深刻な衰弱と致命的な病気であり、世界的に重大な死亡率と罹患率を引き起こしています。 糖尿病性黄斑浮腫は、労働人口における視力喪失の最も一般的な原因です。

1985 年、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) は、焦点 (直接/グリッド) レーザー光凝固が、糖尿病黄斑浮腫 (DMO) による中等度の視力喪失を 50% 以上軽減することを実証しました。 しかし、さらなる研究により、光凝固は最終的に合併症を引き起こし、中心視力の喪失や色覚の低下を引き起こす可能性があることが示されています. したがって、合併症の割合を減らすと主張する多くの新しいレーザーマシンが長年にわたって開発されてきました.

このプロジェクトでは、黄色光レーザーであるマイクロパルス 577 nm レーザーの使用を評価し、広く使用されている従来の 532 nm 緑色レーザーと比較する予定です。 下のグラフに示すように、577 nm レーザーは、オキシヘモグロビンに対する親和性が高く、メラニンに対する親和性はわずかに低く、黄斑キサントフィルに対する親和性はほとんどありません.22,23,24,25 黄色の 577 nm 光も散乱がほとんどなく、組織内で光化学反応を引き起こしません。

マイクロパルス 577 nm 黄色レーザーを使用する理論上の利点は、緑色 532 nm と同じ結果を得るために必要なエネルギーが少なくなることです。 これにより、キサントフィルによる吸収が減少するため、網膜の毒性と損傷が少なくなります。 このプロジェクトの目的は、理論上の利点が実際により効果的な治療につながるかどうかを観察することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Eye Research Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病（1型または2型）
  • 糖尿病性網膜症に関連する研究眼の糖尿病性黄斑浮腫
  • びまん性黄斑浮腫は、生体顕微鏡、OCT、および/またはフルオレセイン血管造影によって決定される黄斑肥厚として定義されます。
  • 34 (20/200) から 68 文字 (20/50) の間の最良の矯正視力。
  • -OCTで300 mcmを超える黄斑の厚さ。

除外基準:

  • -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義される重大な腎疾患。
  • -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
  • 血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。
  • -被験者は、今後6か月以内に臨床センターのエリアから別の臨床センターの対象外のエリアに移動する予定です。

次の除外は研究眼のみに適用されます (つまり、非研究眼に存在する可能性があります)。

  • 黄斑浮腫は、糖尿病黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられています。
  • 硝子体黄斑牽引の存在。
  • 同時増殖性糖尿病性網膜症。
  • 研究者の意見では、視力低下が黄斑浮腫の解消から改善されないような眼の状態が存在する（例えば、中心窩萎縮、色素異常、中心窩下の密な硬滲出液、重大な黄斑虚血、非網膜状態）。
  • -研究者の意見では、研究の過程で黄斑浮腫に影響を与えるか、視力を変化させる可能性がある（糖尿病以外の）眼の状態が存在します（例：静脈閉塞、網膜上膜炎、または他の眼の炎症性疾患、血管新生）緑内障など）。
  • 治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い実質的な白内障 (つまり、白内障により、視力が 20/40 に低下するか、それ以外の点が正常であれば悪化する)。
  • -過去4か月間の任意の時点でのDMEの治療歴（焦点/グリッド黄斑光凝固、硝子体内または眼球周囲のコルチコステロイド、抗VEGF薬、またはその他の治療など）。
  • -登録前の汎網膜（散乱）光凝固（PRP）の履歴、または次の6か月以内に実行される予定。
  • -過去12か月以内の主要な眼科手術（硝子体切除術、白内障摘出術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または今後6か月以内に予想される。
  • -登録前2か月以内に行われたYAG嚢切開の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイクロパルス 577 nm 黄色ダイオード レーザー
デバイス：マイクロパルス 577 nm 黄色ダイオード レーザー
研究の開始時にレーザーを投与し、必要に応じて 16 週間後に繰り返すことができます
他の名前：
  • Quantel Supra 577nm レーザー
アクティブコンパレータ：532 nm 緑色ダイオード レーザー
デバイス：532 nm 緑色ダイオード レーザー
研究の開始時にレーザーを投与し、必要に応じて 16 週間後に繰り返すことができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最小解像角の対数による最良矯正視力（LogMAR）
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で測定した黄斑の厚さ
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
眼底写真の光凝固痕
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tajunisah Iqbal, FRCS、University of Malaya Eye Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMERC001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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