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Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF)

2013年5月29日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this research study is to evaluate the safety of a new pacing method (Fusion Pacing) for heart failure patients with an ejection fraction (EF) greater than 50% over a period of 4 months, and determine the effects on different measures of heart failure. This new pacing method may allow the heart to pump more efficiently. Participation in this study will last approximately 8 months.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Patients with an EF greater than 50% and a regional mechanical delay of >= 65ms (an indication of mechanical dyssynchrony) will receive an implantable cardioverter defibrillator (ICD) with a special pacing feature. When the feature is active, the device wil pace the left ventricle to target improved pump efficiency. Patients will have the feature active for 4 months and inactive for 4 months. The order will be randomized and the patient will not know whether the pacing is active or not. Echocardiography, biomarkers, exercise testing, quality of life (QOL) testing and device information will be used to compare the patient's status while the feature is active vs. inactive.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with quantitative ejection fraction (EF) of greater than 50 percent
  • Patients with active heart failure (symptomatic American Heart Association/American College of Cardiology stage C) despite optimal medications
  • Patients greater than 18 years of age
  • Patients willing and able to give informed consent
  • Patients available for appropriate follow-up times for the length of study
  • Patients able to complete cardiopulmonary exercise (CPX) testing
  • Patients expected lifespan is greater than 12 months beyond study enrollment
  • Patients with a regional mechanical delay (RMD) (septal-lateral) greater than 65 milliseconds

Exclusion Criteria:

  • Patients who have undergone cardiac surgery 60 days prior to enrollment
  • Patients who have had a myocardial infarction 90 days prior to enrollment
  • Patients with hemodynamically significant uncorrected cardiac valvular disease
  • Patients with active myocarditis and amyloidosis (if documented)
  • Patients with a permanent pacemaker
  • Patients with creatinine greater than 2 milligrams per milliliter or estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30 to 50 milliliters per hour
  • Patients with permanent or chronic sustained atrial fibrillation (fibrillation lasting 7 days or more at a time)
  • Patients with a PR interval greater than 250 milliseconds
  • Patients with severe chronic obstructive pulmonary disease
  • Patients with high risk coronary artery disease
  • Patients who are or expect to become pregnant during this study
  • Patients enrolled in concurrent studies which could confound the results of this study
  • Patients with hypertrophic cardiomyopathy (obstructive or non-obstructive)
  • Patients with infiltrative disease or restrictive cardiomyopathy
  • Patients with indication for percutaneous coronary intervention (PCI) at enrollment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Fusion Pacing OFF
Subjects initially randomized to the Fusion Pacing OFF Arm will receive the Fusion Pacing software download at the implant visit, but the Fusion Pacing software will be programmed OFF. At 4 months subjects in this arm will crossover to the Fusion Pacing ON Arm.
デバイス：Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D)
Market approved InSync Sentry™ model 7298, dual chamber Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) with Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) including sequential biventricular pacing and OptiVol® fluid monitoring or market approved InSync Maximo™ model 7304 dual chamber ICD with CRT including sequential biventricular pacing.
他の名前：
  • Fusion Pacing Investigational Software
  • Fusion Pacing is an algorithm that is downloaded for use in InSync Sentry™ or InSync Maximo™ devices.
実験的：Fusion Pacing ON
Subjects initially randomized to the Fusion Pacing ON Arm will receive the Fusion Pacing software download at the implant visit, and the Fusion Pacing software will be programmed ON. At 4 months subjects in this arm will crossover to the Fusion Pacing OFF Arm.
デバイス：Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D)
Market approved InSync Sentry™ model 7298, dual chamber Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) with Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) including sequential biventricular pacing and OptiVol® fluid monitoring or market approved InSync Maximo™ model 7304 dual chamber ICD with CRT including sequential biventricular pacing.
他の名前：
  • Fusion Pacing Investigational Software
  • Fusion Pacing is an algorithm that is downloaded for use in InSync Sentry™ or InSync Maximo™ devices.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Number of adverse events while the Fusion Pacing download is active vs. inactive.
時間枠：From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
Percentage of time the Fusion Pacing is active throughout a four-month follow-up period.
時間枠：From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score.
時間枠：From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
Change in peak VO2 during Cardio-pulmonary Exercise Testing (CPX).
時間枠：From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
Change in echocardiography measures: E/E', Ejection Fraction, LV EDV.
時間枠：From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
Change in NT-proBNP.
時間枠：From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：HFpEF Trial Leader、Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT0095101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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