Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacing for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF)

29. maj 2013 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this research study is to evaluate the safety of a new pacing method (Fusion Pacing) for heart failure patients with an ejection fraction (EF) greater than 50% over a period of 4 months, and determine the effects on different measures of heart failure. This new pacing method may allow the heart to pump more efficiently. Participation in this study will last approximately 8 months.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patients with an EF greater than 50% and a regional mechanical delay of >= 65ms (an indication of mechanical dyssynchrony) will receive an implantable cardioverter defibrillator (ICD) with a special pacing feature. When the feature is active, the device wil pace the left ventricle to target improved pump efficiency. Patients will have the feature active for 4 months and inactive for 4 months. The order will be randomized and the patient will not know whether the pacing is active or not. Echocardiography, biomarkers, exercise testing, quality of life (QOL) testing and device information will be used to compare the patient's status while the feature is active vs. inactive.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with quantitative ejection fraction (EF) of greater than 50 percent
  • Patients with active heart failure (symptomatic American Heart Association/American College of Cardiology stage C) despite optimal medications
  • Patients greater than 18 years of age
  • Patients willing and able to give informed consent
  • Patients available for appropriate follow-up times for the length of study
  • Patients able to complete cardiopulmonary exercise (CPX) testing
  • Patients expected lifespan is greater than 12 months beyond study enrollment
  • Patients with a regional mechanical delay (RMD) (septal-lateral) greater than 65 milliseconds

Exclusion Criteria:

  • Patients who have undergone cardiac surgery 60 days prior to enrollment
  • Patients who have had a myocardial infarction 90 days prior to enrollment
  • Patients with hemodynamically significant uncorrected cardiac valvular disease
  • Patients with active myocarditis and amyloidosis (if documented)
  • Patients with a permanent pacemaker
  • Patients with creatinine greater than 2 milligrams per milliliter or estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30 to 50 milliliters per hour
  • Patients with permanent or chronic sustained atrial fibrillation (fibrillation lasting 7 days or more at a time)
  • Patients with a PR interval greater than 250 milliseconds
  • Patients with severe chronic obstructive pulmonary disease
  • Patients with high risk coronary artery disease
  • Patients who are or expect to become pregnant during this study
  • Patients enrolled in concurrent studies which could confound the results of this study
  • Patients with hypertrophic cardiomyopathy (obstructive or non-obstructive)
  • Patients with infiltrative disease or restrictive cardiomyopathy
  • Patients with indication for percutaneous coronary intervention (PCI) at enrollment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fusion Pacing OFF
Subjects initially randomized to the Fusion Pacing OFF Arm will receive the Fusion Pacing software download at the implant visit, but the Fusion Pacing software will be programmed OFF. At 4 months subjects in this arm will crossover to the Fusion Pacing ON Arm.
Enhed: Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D)
Market approved InSync Sentry™ model 7298, dual chamber Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) with Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) including sequential biventricular pacing and OptiVol® fluid monitoring or market approved InSync Maximo™ model 7304 dual chamber ICD with CRT including sequential biventricular pacing.
Andre navne:
  • Fusion Pacing Investigational Software
  • Fusion Pacing is an algorithm that is downloaded for use in InSync Sentry™ or InSync Maximo™ devices.
Eksperimentel: Fusion Pacing ON
Subjects initially randomized to the Fusion Pacing ON Arm will receive the Fusion Pacing software download at the implant visit, and the Fusion Pacing software will be programmed ON. At 4 months subjects in this arm will crossover to the Fusion Pacing OFF Arm.
Enhed: Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D)
Market approved InSync Sentry™ model 7298, dual chamber Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) with Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) including sequential biventricular pacing and OptiVol® fluid monitoring or market approved InSync Maximo™ model 7304 dual chamber ICD with CRT including sequential biventricular pacing.
Andre navne:
  • Fusion Pacing Investigational Software
  • Fusion Pacing is an algorithm that is downloaded for use in InSync Sentry™ or InSync Maximo™ devices.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Number of adverse events while the Fusion Pacing download is active vs. inactive.
Tidsramme: From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
Percentage of time the Fusion Pacing is active throughout a four-month follow-up period.
Tidsramme: From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire score.
Tidsramme: From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
Change in peak VO2 during Cardio-pulmonary Exercise Testing (CPX).
Tidsramme: From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
Change in echocardiography measures: E/E', Ejection Fraction, LV EDV.
Tidsramme: From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
Change in NT-proBNP.
Tidsramme: From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit
From baseline to 4-month follow-up visit, and 4-month follow-up visit to 8-month follow-up visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: HFpEF Trial Leader, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT0095101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger