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ゲムシタビン抵抗性膵臓癌におけるゲムシタビンおよびオキサリプラチン (Gem-Ox) とグリベック (RPGOG1)

2012年9月21日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

ゲムシタビン抵抗性の進行膵臓腺癌患者におけるメシル酸イマチニブ（グリベック）と組み合わせたゲムシタビンとオキサリプラチンの第I相試験

主な研究目的は、ゲムシタビン、オキサリプラチン、およびメシル酸イマチニブ (グリベック) の新しい組み合わせの最適な用量を、第一選択のゲムシタビンによる治療中または治療後に進行した進行性膵臓癌患者で解決することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第I相試験デザインを使用して、ゲムシタビンの用量は、安全に投与できる最大許容用量を特定するために、いくつかの段階で段階的に増加します。 事前定義された用量制限毒性に基づいて、組み合わせの最大耐用量が特定され、膵臓癌におけるこのレジメンのさらなる評価のためのより安全な用量が選択されます。 したがって、主な目的は、薬物の組み合わせの安全性に基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -ゲムシタビン抵抗性、組織学的に確認された膵臓癌（一次治療中または6か月以内の進行）
  • 測定可能または測定不可能な疾患を伴う局所進行性または転移性疾患
  • 10週間以上の平均余命
  • -EGFRおよびVEGFアンタゴニストを含む治験薬による前治療は、治療開始の4週間以上前に投与された場合に許可されます

除外基準:

  • 管理されていない深刻な病状
  • 以前の放射線治療は許可されていません
  • -過去4週間以内に以前の化学療法を受けていない
  • 既知の末梢神経障害 > CTCAE v 3.0 グレード 1;唯一の神経学的異常が患者を不適格にしないため、深部腱反射の欠如
  • 既知の脳転移
  • 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬を服用できない
  • 肥沃な女性（最後の月経から2年未満）および出産の可能性のある男性で、効果的な避妊法を使用したくない
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：処理
ゲムシタビン + オキサリプラチンとメシル酸イマチニブの併用
薬：ゲムシタビン

ゲムシタビンの開始用量は、2 週間サイクルの 1 日目に 400 mg/m2 です。

ゲムシタビンは、以下の用量漸増スケジュールに従って、2 週間ごとに 1 日目に投与されます。

用量レベル -1 200mg/m2 用量レベル 1 400mg/m2 用量レベル 2 600mg/m2 用量レベル 3 800mg/m2 用量レベル 4 1000mg/m2 用量レベル 5 1000mg/m2 凍結乾燥粉末を希釈して点滴静注する。通常の生理食塩水で、10 mg/m2/分の固定用量で。

薬：オキサリプラチン
オキサリプラチンは、以下の用量漸増スケジュールに従って、2 週間ごとに 2 日目に静脈内注入によって投与されます。 用量レベル -1 - 4 85mg/m2 用量レベル 5 100mg/m2 0.2 mg/ml 以上の濃度を与える。 中心静脈ラインまたは末梢静脈から 2 時間かけて注入する必要があります。 血管外遊出が発生した場合は、投与を直ちに中止し、局所的な手順に従って血管外遊出を管理する必要があります。
薬：イマチニブ

イマチニブは、ゲムシタビンとオキサリプラチンが投与される 1 日目と 2 日目の投与、およびその後 3 日間の投与を含め、ゲムシタビンが投与される 2 日前から開始して、各サイクルで 7 日間投与されます (つまり、 日 -2 から +5)。 したがって、7 日間オンと 7 日間オフの断続的な投薬スケジュールで投与されます。 用量は、錠剤の形で 1 日 400 mg に固定され、1 日 1 回食事と一緒に服用します。

イマチニブは、-2 日目の朝または昼食時に開始し、合計 7 日間連続して毎日同じ時間に服用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
この研究の主要なアウトカム指標は、用量制限毒性のエンドポイントに基づいて、薬物レジメンの最大耐量を確立することです
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
全生存
無増悪生存
測定可能な疾患を有する患者の奏効率
ゲムシタビン抵抗性の進行膵臓腺癌患者におけるメシル酸イマチニブ（グリベック）と併用したゲムシタビンとオキサリプラチンの安全性プロファイルの特徴付け

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Marsden NHS Foundation Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Cunningham、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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